"Влияние предоперационного дыхательного упражнения на основе осознанности на гемодинамический ответ при плановом кесаревом сечении" (BREATHE-CS)

Обоснование и предпосылки Спинальная гипотензия, вызванная спинальной анестезией, является наиболее частым гемодинамическим осложнением в акушерской анестезиологии, с зарегистрированной частотой встречаемости от 50% до 80% у рожениц, подвергающихся плановому кесареву сечению. В основе патофизиологии лежит опосредованная симпатической блокадой артериолярная и венозная вазодилатация, приводящая к снижению общего периферического сосудистого сопротивления, увеличению венозной ёмкости и, как следствие, уменьшению венозного возврата и сердечного выброса, что дополнительно усугубляется аортокавальной компрессией со стороны беременной матки.

Современные профилактические стратегии, включая смещение матки влево, жидкостную нагрузку и инфузию вазопрессоров, остаются стандартом лечения. Однако эти фармакологические подходы могут быть связаны с тахикардией, гипертензией, трудностями титрования дозы и межиндивидуальной вариабельностью ответа, что подчеркивает необходимость дополнительных нефармакологических вмешательств.

Предоперационная тревожность широко распространена среди кандидатов на акушерские операции и оказывает измеримое влияние на баланс вегетативной нервной системы, потенциально усиливая симпатический тонус и повышая гемодинамическую нестабильность после нейроаксиальной блокады. Медленные контролируемые дыхательные упражнения, как было показано, повышают чувствительность барорефлекса, ослабляют хеморефлекторные ответы и усиливают парасимпатическую вагусную активность. Эти физиологические механизмы позволяют предположить, что кратковременное стандартизированное дыхательное вмешательство на основе осознанности, проводимое перед спинальной анестезией, может ослабить симпатическую гиперактивность и улучшить вегетативный баланс посредством механизма «вегетативного прекондиционирования», тем самым смягчая тяжесть спинальной гипотензии.

Рандомизация и сокрытие распределения Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в две параллельные группы с использованием компьютерной последовательности случайных чисел, подготовленной независимым исследователем, не участвующим в оценке пациентов или сборе данных. Сокрытие распределения будет обеспечено с помощью последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов (SNOSE). Каждый конверт будет вскрыт только после перевода пациента в операционную и непосредственно перед индукцией спинальной анестезии. Лицо, ответственное за вскрытие конвертов, будет не осведомлено о последовательности рандомизации и не будет участвовать в анализе данных.

Протокол вмешательства По прибытии в операционную будет установлено стандартное мониторирование (ЭКГ, неинвазивное артериальное давление, периферическая сатурация кислорода (SpO₂)). Участники, распределенные в группу вмешательства, получат 5-минутное управляемое дыхательное упражнение на основе осознанности перед спинальной анестезией, которое проведет обученный анестезиолог или медсестра по стандартизированному вербальному сценарию. Дыхательный протокол состоит из медленного диафрагмального дыхания с частотой примерно 6 вдохов в минуту, с 4-секундным носовым вдохом, за которым следует 6-секундный ротовой выдох. Во время каждого выдоха участникам будет предложено мысленно повторять фразу «Мое тело расслабляется на выдохе», что включает когнитивный компонент на основе осознанности.

Ведение анестезии Все участники получат спинальную анестезию в положении сидя с использованием стандартизированной техники, с интратекальным введением 11,2 мг гипербарического бупивакаина + 15 мкг фентанила + 150 мкг морфина. После индукции спинальной анестезии пациенты будут переведены в положение лежа на левом боку с наклоном до разреза по Пфанненштилю. Гемодинамический мониторинг будет проводиться с интервалом в 1 минуту в течение первых 10 минут после индукции спинальной анестезии, а затем каждые 2 минуты до конца операции.

Гипотензия будет определяться как снижение систолического артериального давления более чем на 20% от исходного уровня и будет купироваться норадреналином или эфедрином (если частота сердечных сокращений матери <60 уд/мин). Брадикардия будет определяться как частота сердечных сокращений ≤50 уд/мин и будет купироваться внутривенным введением атропина (1 мг). Стандартная противорвотная профилактика будет состоять из внутривенного введения ондансетрона (4 мг) и дексаметазона (8 мг). Интраоперационная анальгезия будет включать внутривенное введение парацетамола (1000 мг) и ибупрофена (800 мг), продолжающееся после операции каждые 8 часов в течение 48 часов.

Оценка тревожности Предоперационная ситуативная тревожность будет оцениваться с использованием валидированной турецкой краткой формы опросника ситуативной и личностной тревожности Спилбергера (STAI-S5), состоящей из 5 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (общий диапазон баллов: 5-20). Опросник STAI-S5 будет проводиться непосредственно перед (T0) и сразу после (T1) вмешательства.

Статистический анализ Все анализы будут выполнены с использованием «IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences)» версии 20. Нормальность распределения будет оценена с помощью тестов Шапиро-Уилка и Колмогорова-Смирнова. Межгрупповые сравнения непрерывных переменных будут выполнены с использованием t-критерия для независимых выборок или критерия Манна-Уитни по мере необходимости. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат. Статистическая значимость будет установлена на уровне p<0,05.

Объем выборки Объем выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения G*Power 3.1.9.7. На основе эталонного исследования, сообщающего о среднем минимальном систолическом артериальном давлении 88,86 ± 7,33 мм рт. ст. в контрольной группе и 85,36 ± 7,33 мм рт. ст. в группе вмешательства, клинически значимая разница в 4,5 мм рт. ст. (размер эффекта = 0,48) была определена как статистически обнаруживаемая с мощностью 80% при 95% доверительном уровне, что требует 70 участников в каждой группе. С учетом возможного выбывания будет набрано в общей сложности 150 участников (по 75 в каждой группе).