- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07494955
"Efeito do Exercício de Respiração Baseado em Atenção Plena Pré-Raquidiana na Resposta Hemodinâmica em Cesarianas Eletivas" (BREATHE-CS)
"O Efeito de um Exercício de Respiração Baseado em Mindfulness de 5 Minutos Administrado Antes da Anestesia Raquidiana na Resposta Hemodinâmica em Pacientes Submetidas a Cesarianas Eletivas: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado Prospectivo"
A hipotensão induzida pela anestesia espinal é uma das complicações mais frequentes e clinicamente significativas da anestesia obstétrica, ocorrendo em até 50-80% das parturientes submetidas a cesariana eletiva. Demonstrou-se que a ansiedade pré-operatória potencia a instabilidade hemodinâmica através da ativação do sistema nervoso autónomo, aumentando assim a suscetibilidade à hipotensão espinal.
Este ensaio prospetivo, randomizado e controlado visa avaliar o efeito de um exercício de respiração padronizado de 5 minutos baseado em mindfulness, administrado imediatamente antes da anestesia espinal, na resposta hemodinâmica de mulheres grávidas agendadas para cesariana eletiva. Os participantes elegíveis serão randomizados numa proporção de 1:1 em dois grupos paralelos: o Grupo de Exercício de Respiração Baseado em Mindfulness e o Grupo de Controlo que recebe os cuidados pré-operatórios padrão.
A intervenção respiratória consiste numa respiração diafragmática lenta a um ritmo de aproximadamente 6 respirações por minuto (inalação de 4 segundos pelo nariz, exalação de 6 segundos pela boca), guiada por um script padronizado entregue por um anestesiologista ou enfermeiro treinado. Será instruído aos participantes do grupo de intervenção que repitam silenciosamente a frase "O meu corpo relaxa ao expirar" com cada exalação, incorporando um componente de mindfulness.
O resultado primário é a diminuição máxima da pressão arterial sistólica (PAS) nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia espinal. Os resultados secundários incluem pontuações de ansiedade de estado pré-operatório (STAI-5), incidência de hipotensão espinal precoce, alterações da frequência cardíaca e necessidades de vasopressores.
O estudo será realizado no Departamento de Anestesiologia e Reanimação da Faculdade de Medicina da Universidade de Atatürk, Erzurum, Turquia, de acordo com a Declaração de Helsínquia e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Fundamentação A hipotensão induzida pela anestesia espinal é a complicação hemodinâmica mais comum na anestesia obstétrica, com taxas de incidência relatadas variando de 50% a 80% em parturientes submetidas a cesariana eletiva. A fisiopatologia subjacente envolve vasodilatação arteriolar e venosa mediada pelo bloqueio simpático, resultando em diminuição da resistência vascular sistémica, aumento da capacitância venosa e, consequentemente, redução do retorno venoso e do débito cardíaco, agravados ainda pela compressão aortocaval exercida pelo útero grávido.
As estratégias profiláticas atuais, incluindo deslocamento uterino para a esquerda, co-carga de fluidos e infusão de vasopressores, continuam a ser o padrão de cuidado. No entanto, estas abordagens farmacológicas podem estar associadas a taquicardia, hipertensão, dificuldades na titulação da dose e variabilidade na resposta interindividual, sublinhando a necessidade de intervenções não farmacológicas complementares.
A ansiedade pré-operatória é altamente prevalente entre as candidatas a cirurgia obstétrica e exerce efeitos mensuráveis no equilíbrio do sistema nervoso autónomo, potencialmente amplificando o tónus simpático e aumentando a instabilidade hemodinâmica após o bloqueio neuroaxial. Exercícios de respiração lenta e controlada demonstraram melhorar a sensibilidade do barorreflexo, atenuar as respostas do quimiorreflexo e aumentar a atividade vagal parassimpática. Estes mecanismos fisiológicos sugerem que uma breve intervenção padronizada de respiração baseada em mindfulness administrada antes da anestesia espinal pode atenuar a hiperatividade simpática e melhorar o equilíbrio autonómico através de um mecanismo de "precondicionamento autonómico", mitigando assim a gravidade da hipotensão espinal.
Randomização e Ocultação da Alocação Os participantes elegíveis serão randomizados numa proporção de 1:1 em dois grupos paralelos utilizando uma sequência de números aleatórios gerada por computador preparada por um investigador independente não envolvido na avaliação do paciente ou recolha de dados. A ocultação da alocação será garantida através de envelopes opacos, selados e sequencialmente numerados (SNOSE). Cada envelope será aberto apenas após a transferência do paciente para a sala de operações e imediatamente antes da indução da anestesia espinal. O indivíduo responsável por abrir os envelopes será cego em relação à sequência de randomização e não participará na análise de dados.
Protocolo de Intervenção Após a chegada à sala de operações, será estabelecida monitorização padrão (ECG, pressão arterial não invasiva, saturação periférica de oxigénio (SpO₂)). Os participantes alocados ao braço de intervenção receberão um exercício de respiração guiada baseada em mindfulness de 5 minutos antes da anestesia espinal, administrado por um anestesiologista ou enfermeiro treinado utilizando um guião verbal padronizado. O protocolo de respiração consiste em respiração diafragmática lenta a aproximadamente 6 respirações por minuto, com uma inalação nasal de 4 segundos seguida de uma exalação oral de 6 segundos. Durante cada exalação, os participantes serão instruídos a repetir silenciosamente a frase "O meu corpo está a relaxar enquanto exalo", incorporando um componente cognitivo baseado em mindfulness.
Gestão da Anestesia Todos os participantes receberão anestesia espinal na posição sentada utilizando uma técnica padronizada, com administração intratecal de 11,2 mg de bupivacaína hiperbárica + 15 mcg de fentanil + 150 mcg de morfina. Após a indução espinal, os pacientes serão reposicionados para a posição de inclinação lateral esquerda até à incisão de Pfannenstiel. A monitorização hemodinâmica será realizada em intervalos de 1 minuto durante os primeiros 10 minutos após a indução espinal, e de 2 em 2 minutos daí em diante até ao final da cirurgia.
A hipotensão será definida como uma diminuição da pressão arterial sistólica superior a 20% em relação à linha de base e será tratada com noradrenalina ou efedrina (se a frequência cardíaca materna <60 bpm). A bradicardia será definida como frequência cardíaca ≤50 bpm e será tratada com atropina intravenosa (1 mg). A profilaxia antiemética padrão consistirá em ondansetrão intravenoso (4 mg) e dexametasona (8 mg). A analgesia intraoperatória incluirá paracetamol intravenoso (1000 mg) e ibuprofeno (800 mg), continuados no pós-operatório de 8 em 8 horas durante 48 horas.
Avaliação da Ansiedade A ansiedade-estado pré-operatória será avaliada utilizando a versão turca validada do Inventário de Ansiedade Estado-Traço de Spielberger (STAI-S5), uma escala de 5 itens pontuada numa escala de Likert de 4 pontos (pontuação total: 5-20). O STAI-S5 será administrado imediatamente antes (T0) e imediatamente após (T1) a intervenção.
Análise Estatística Todas as análises serão realizadas utilizando o "IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences)" versão 20. A normalidade da distribuição será avaliada utilizando os testes de Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnov. As comparações entre grupos de variáveis contínuas serão realizadas utilizando o teste t para amostras independentes ou o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. As variáveis categóricas serão comparadas utilizando o teste do qui-quadrado. A significância estatística será estabelecida em p<0,05.
Tamanho da Amostra O tamanho da amostra foi calculado utilizando o software G*Power 3.1.9.7. Com base num estudo de referência que reporta uma pressão arterial sistólica mínima média de 88,86 ± 7,33 mmHg no grupo de controlo e 85,36 ± 7,33 mmHg no grupo de intervenção, uma diferença clinicamente significativa de 4,5 mmHg (tamanho do efeito = 0,48) foi determinada como estatisticamente detetável com 80% de poder a um nível de confiança de 95%, exigindo 70 participantes por grupo. Considerando potenciais desistências, serão inscritos um total de 150 participantes (75 por grupo).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ESRA DILARA AYBER, MD
- Número de telefone: +905077794216
- E-mail: esraayber@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: aysenur dostbil, PROF. DR.
- Número de telefone: +905333676696
- E-mail: adostbil@hotmail.com
Locais de estudo
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Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
- Recrutamento
- Ataturk University Research Hospital
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Contato:
- ESRA DILARA AYBER, MD
- Número de telefone: +905077794216
- E-mail: esraayber@hotmail.com
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Investigador principal:
- aysenur dostbil, MD
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Subinvestigador:
- esra dilara ayber, MD
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Subinvestigador:
- gamze nur cimilli senocak, MD
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Subinvestigador:
- kamber kaseli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Mulheres grávidas com idades entre 18-45 anos Gravidez única Idade gestacional de 37 semanas ou mais Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II Marcadas para cesariana eletiva sob anestesia espinhal Índice de massa corporal (IMC) de 35 kg/m2 ou menos Capacidade de compreender instruções verbais e realizar o exercício respiratório Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Cesariana de emergência Perturbações hipertensivas da gravidez (hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, síndrome HELLP) Placenta prévia, descolamento placentário ou hemorragia anteparto ativa Gravidez múltipla Contraindicações para anestesia espinhal Falha da anestesia espinhal exigindo conversão para anestesia geral Hipertensão crónica ou hipotensão crónica Doença cardíaca conhecida (arritmia, doença valvular, miocardiopatia) Diabetes mellitus com neuropatia autonómica Disfunção tiroideia Doença pulmonar crónica que possa afetar o padrão respiratório Índice de massa corporal superior a 35 kg/m2 Uso regular de betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, agonistas alfa ou antagonistas alfa Uso regular de ansiolíticos, antidepressivos, sedativos ou opioides crónicos Perturbação de ansiedade diagnosticada, perturbação de pânico, perturbação depressiva maior ou outra doença psiquiátrica Uso regular de medicamentos psiquiátricos Défice cognitivo ou dificuldades de comunicação Problemas de atenção ou de cumprimento que impeçam a realização adequada do exercício respiratório Prática regular anterior de meditação, ioga ou treino baseado em mindfulness
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Título do Braço 1: Grupo de Exercícios de Respiração Baseados em Mindfulness
Os participantes alocados a este braço receberão um exercício de respiração padronizado de 5 minutos baseado em mindfulness imediatamente antes da indução da anestesia espinhal.
A intervenção será administrada por um anestesiologista ou enfermeiro treinado, utilizando um guião padronizado.
O protocolo de respiração consiste em respiração diafragmática lenta a aproximadamente 6 respirações por minuto, com uma inalação nasal de 4 segundos seguida de uma exalação oral de 6 segundos.
Durante cada exalação, será instruído aos participantes que repitam silenciosamente a frase "O meu corpo está a relaxar enquanto expiro", incorporando um componente cognitivo baseado em mindfulness.
O exercício será realizado numa posição confortável na sala de operações após o estabelecimento da monitorização padrão (ECG, pressão arterial não invasiva, SpO₂).
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"Um exercício de respiração padronizado de 5 minutos baseado em mindfulness com aproximadamente 6 respirações por minuto (inalação nasal de 4 segundos, exalação oral de 6 segundos), guiado por um anestesiologista ou enfermeiro treinado usando um script verbal padronizado.
Durante cada exalação, os participantes repetem silenciosamente: 'O meu corpo está a relaxar enquanto exalo.'"
Outros nomes:
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Sem intervenção: Arm 2 Title: Grupo de Controlo
Os participantes alocados a este braço receberão cuidados pré-operatórios padrão sem qualquer exercício respiratório, técnica de relaxamento ou intervenção baseada em mindfulness.
Após o estabelecimento da monitorização padrão (ECG, pressão arterial não invasiva, SpO₂) na sala de operações, os participantes aguardarão durante um período equivalente antes da indução da anestesia espinhal, de acordo com a prática clínica de rotina no centro de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição Máxima da Pressão Arterial Sistólica (ΔSAP_max) Após Anestesia Raquidiana
Prazo: Até 10 minutos após a indução da anestesia raquidiana
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O desfecho primário é a diminuição máxima da pressão arterial sistólica (PAS) nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia raquidiana, calculada como a diferença entre o valor da PAS medido imediatamente antes da anestesia raquidiana (T1, valor de referência) e o valor mais baixo da PAS registado durante os primeiros 10 minutos pós-raquidiana (PAS_min).
Fórmula: ΔPAS_max = PAS_T1 - PAS_min (mmHg). A PAS será medida de forma não invasiva a intervalos de 1 minuto durante os primeiros 10 minutos após a indução raquidiana. |
Até 10 minutos após a indução da anestesia raquidiana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação de Ansiedade de Estado Pré-operatória (ΔSTAI-S5)
Prazo: "Linha de base e até 5 minutos antes da indução da anestesia raquidiana"
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Alteração no nível de ansiedade-estado avaliada utilizando a versão turca validada e abreviada do Inventário de Ansiedade Estado-Traço de Spielberger (STAI-S5), uma escala de 5 itens cotada numa escala de Likert de 4 pontos (pontuação total: 5-20; pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade).
A pontuação de alteração será calculada como a diferença entre as pontuações do STAI-S5 medidas imediatamente antes (T0) e imediatamente após (T1) o exercício respiratório de 5 minutos.
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"Linha de base e até 5 minutos antes da indução da anestesia raquidiana"
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Incidência de Hipotensão Espinhal Precoce
Prazo: "Até 10 minutos após a indução da anestesia raquidiana"
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Proporção de participantes que desenvolvem hipotensão, definida como uma diminuição da pressão arterial sistólica superior a 20% em relação ao valor basal, nos primeiros 5 minutos e nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia raquidiana.
Reportado como a proporção de doentes que apresentam hipotensão em relação ao número total de doentes por grupo.
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"Até 10 minutos após a indução da anestesia raquidiana"
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Diminuição da Frequência Cardíaca Máxima (ΔHR_max) Após Anestesia Raquidiana
Prazo: "Até 10 minutos após a indução da anestesia raquidiana"
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: Máxima diminuição da frequência cardíaca nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia raquidiana, calculada como a diferença entre a frequência cardíaca medida imediatamente antes da anestesia raquidiana (T1, valor de referência) e a frequência cardíaca mais baixa registada durante os primeiros 10 minutos pós-raquidiana (HR_min).
Fórmula: ΔHR_max = HR_T1 - HR_min (batimentos por minuto).
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"Até 10 minutos após a indução da anestesia raquidiana"
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Tempo até ao Primeiro Episódio Hipotensivo
Prazo: "Durante a cirurgia, até aproximadamente 60 minutos após a indução da anestesia raquidiana"
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Tempo decorrido (em minutos) desde a indução da anestesia raquidiana até ao primeiro episódio hipotensivo registado, definido como uma diminuição da pressão arterial sistólica superior a 20% em relação ao valor basal (T1).
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"Durante a cirurgia, até aproximadamente 60 minutos após a indução da anestesia raquidiana"
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Proporção de Participantes que Requerem Terapia com Vasopressores
Prazo: "Até 10 minutos após a indução da anestesia espinhal"
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Proporção de participantes em cada grupo que necessitaram de administração de noradrenalina ou efedrina para o tratamento da hipotensão induzida pela anestesia raquidiana nos primeiros 10 minutos após a indução raquidiana.
Reportada como percentagem de pacientes por grupo.
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"Até 10 minutos após a indução da anestesia espinhal"
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Dose Total de Vasopressor Administrada
Prazo: "Até 10 minutos após a indução da anestesia espinhal"
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Dose cumulativa total (em microgramas para a norepinefrina; em miligramas para a efedrina) dos agentes vasopressores administrados nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia raquidiana para o tratamento da hipotensão.
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"Até 10 minutos após a indução da anestesia espinhal"
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Pressão Arterial Sistólica Mínima (SAP_min) Após Anestesia Raquidiana
Prazo: "Até 10 minutos após a indução da anestesia espinhal"
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O valor mais baixo da pressão arterial sistólica (mmHg) registado nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia raquidiana, medido por monitorização não invasiva da pressão arterial em intervalos de 1 minuto.
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"Até 10 minutos após a indução da anestesia espinhal"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: kamber kaşali, Atatürk University Faculty of Medicine, Department of Biostatistics, Erzurum, Turkey
- Diretor de estudo: gamze nur cimilli şenocak, MD, Atatürk University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Erzurum, Turkey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Walker AP, McCormack ML, Messier J, Myers-Smith IH, Wullschleger SD. Trait covariance: the functional warp of plant diversity? New Phytol. 2017 Dec;216(4):976-980. doi: 10.1111/nph.14853. No abstract available.
- Teixeira AG, Silva AS, Lin FL, Velletri R, Bavia L, Belfort R Jr, Isaac L. Association of complement factor H Y402H polymorphism and age-related macular degeneration in Brazilian patients. Acta Ophthalmol. 2010 Aug;88(5):e165-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.01932.x. Epub 2010 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Teste controlado e aleatório
- Atenção plena
- Hipotensão
- Cesáriana
- Raquianestesia
- Pressão arterial sistólica
- Exercício de respiração
- Sistema nervoso autónomo
- Variabilidade do batimento cardíaco
- Anestesia obstétrica
- Vasopressor
- Intervenção não farmacológica
- Ansiedade pré-operatória
- Resposta hemodinâmica
- Sensibilidade barorreflexa
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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