Effetto dell'Esercizio di Respirazione Basato sulla Mindfulness Pre-Spinale sulla Risposta Emodinamica nel Taglio Cesareo Elettivo (BREATHE-CS)

Background and Rationale L'ipotensione indotta dall'anestesia spinale è la complicanza emodinamica più comune nell'anestesia ostetrica, con tassi di incidenza riportati che vanno dal 50% all'80% nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo elettivo. La fisiopatologia sottostante coinvolge la vasodilatazione arteriolare e venosa mediata dal blocco simpatico, che determina una diminuzione della resistenza vascolare sistemica, un aumento della capacità venosa e, di conseguenza, una riduzione del ritorno venoso e della gittata cardiaca, ulteriormente aggravata dalla compressione aortocavale esercitata dall'utero gravido.

Le attuali strategie profilattiche, tra cui lo spostamento uterino a sinistra, il co-carico di liquidi e l'infusione di vasopressori, rimangono lo standard di cura. Tuttavia, questi approcci farmacologici possono essere associati a tachicardia, ipertensione, difficoltà nella titolazione della dose e variabilità della risposta interindividuale, sottolineando la necessità di interventi complementari non farmacologici.

L'ansia preoperatoria è altamente prevalente tra le candidate a intervento chirurgico ostetrico ed esercita effetti misurabili sull'equilibrio del sistema nervoso autonomo, potenzialmente amplificando il tono simpatico e aumentando l'instabilità emodinamica in seguito al blocco neuraxiale. È stato dimostrato che esercizi di respirazione lenta e controllata migliorano la sensibilità baroriflessa, attenuano le risposte chemioriflesse e aumentano l'attività vagale parasimpatica. Questi meccanismi fisiologici suggeriscono che un breve intervento standardizzato di respirazione basato sulla mindfulness, somministrato prima dell'anestesia spinale, possa attenuare l'iperattività simpatica e migliorare l'equilibrio autonomo attraverso un meccanismo di "precondizionamento autonomico", mitigando così la gravità dell'ipotensione spinale.

Randomizzazione e occultamento dell'allocazione I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in due gruppi paralleli utilizzando una sequenza di numeri casuali generata al computer preparata da un investigatore indipendente non coinvolto nella valutazione dei pazienti o nella raccolta dei dati. L'occultamento dell'allocazione sarà garantito mediante buste opache, sigillate e numerate in sequenza (SNOSE). Ogni busta sarà aperta solo dopo che il paziente sarà stato trasferito in sala operatoria e immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia spinale. La persona responsabile dell'apertura delle buste sarà cieca rispetto alla sequenza di randomizzazione e non parteciperà all'analisi dei dati.

Protocollo di intervento All'arrivo in sala operatoria, verrà stabilito il monitoraggio standard (ECG, pressione arteriosa non invasiva, saturazione periferica di ossigeno (SpO₂)). I partecipanti assegnati al braccio di intervento riceveranno un esercizio di respirazione guidato basato sulla mindfulness della durata di 5 minuti prima dell'anestesia spinale, somministrato da un anestesista o infermiere addestrato utilizzando uno script verbale standardizzato. Il protocollo di respirazione consiste in una respirazione diaframmatica lenta di circa 6 respiri al minuto, con un'inspirazione nasale di 4 secondi seguita da un'espirazione orale di 6 secondi. Durante ogni espirazione, ai partecipanti verrà chiesto di ripetere silenziosamente la frase "Il mio corpo si rilassa mentre espiro", incorporando un componente cognitivo basato sulla mindfulness.

Gestione dell'anestesia Tutti i partecipanti riceveranno anestesia spinale in posizione seduta utilizzando una tecnica standardizzata, con somministrazione intratecale di 11,2 mg di bupivacaina iperbarica + 15 mcg di fentanil + 150 mcg di morfina. Dopo l'induzione spinale, i pazienti verranno riposizionati in posizione di inclinazione laterale sinistra fino all'incisione di Pfannenstiel. Il monitoraggio emodinamico verrà eseguito a intervalli di 1 minuto durante i primi 10 minuti successivi all'induzione spinale e ogni 2 minuti successivamente fino alla fine dell'intervento.

L'ipotensione sarà definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore al 20% rispetto al basale e verrà trattata con norepinefrina o efedrina (se la frequenza cardiaca materna <60 bpm). La bradicardia sarà definita come frequenza cardiaca ≤50 bpm e verrà trattata con atropina endovenosa (1 mg). La profilassi antiemetico standard consisterà in ondansetron endovenoso (4 mg) e desametasone (8 mg). L'analgesia intraoperatoria includerà paracetamolo endovenoso (1000 mg) e ibuprofene (800 mg), continuati postoperatoriamente ogni 8 ore per 48 ore.

Valutazione dell'ansia L'ansia di stato preoperatoria sarà valutata utilizzando la versione turca validata dell'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto di Spielberger (STAI-S5), una scala a 5 item valutata su una scala Likert a 4 punti (punteggio totale: 5-20). Lo STAI-S5 sarà somministrato immediatamente prima (T0) e immediatamente dopo (T1) l'intervento.

Analisi statistica Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando "IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences)" versione 20. La normalità della distribuzione sarà valutata utilizzando i test di Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnov. I confronti tra gruppi delle variabili continue saranno eseguiti utilizzando il t-test per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi. Le variabili categoriche saranno confrontate utilizzando il test del chi-quadro. La significatività statistica sarà fissata a p<0,05.

Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power 3.1.9.7. Basandosi su uno studio di riferimento che riporta una pressione arteriosa sistolica minima media di 88,86 ± 7,33 mmHg nel gruppo di controllo e di 85,36 ± 7,33 mmHg nel gruppo di intervento, è stato determinato che una differenza clinicamente significativa di 4,5 mmHg (effetto dimensione = 0,48) è statisticamente rilevabile con una potenza dell'80% a un livello di confidenza del 95%, richiedendo 70 partecipanti per gruppo. Tenendo conto di potenziali abbandoni, verranno arruolati un totale di 150 partecipanti (75 per gruppo).