Raná vs opožděná intravezikální aplikace přípravku Blad-Care během BCG terapie (PRO-GAG)
Optimální načasování intravezikální terapie obnovy glykosaminoglykanů pro toxicitu močového měchýře vyvolanou BCG u pacientů s nemuskulárně invazivním karcinomem močového měchýře: Prospektivní randomizovaná studie
Intravezikální terapie Bacillus Calmette-Guérin (BCG) je standardní adjuvantní léčbou pro pacienty s intermediárním a vysokým rizikem nemuscle-invasive karcinomu močového měchýře (NMIBC). Nicméně, BCG terapie často vyvolává místní příznaky dráždění močového měchýře včetně častého močení, urgentní močení, dysurie, hematurie a suprapubické bolesti, což může snížit kvalitu života a vést k přerušení léčby.
Blad-Care™ je intravezikální terapie obsahující kyselinu hyaluronovou a chondroitin sulfát, klíčové složky urotheliální glykosaminoglykanové (GAG) vrstvy. Obnova GAG vrstvy může chránit sliznici močového měchýře a snížit příznaky dráždění močového měchýře vyvolané zánětem.
Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl určit, zda časné podání intravezikálního přípravku Blad-Care během indukce BCG zlepšuje toxicitu močového měchýře vyvolanou BCG ve srovnání s opožděným podáním po dokončení indukční terapie BCG.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neinvazivní karcinom močového měchýře bez postižení svaloviny (NMIBC) představuje přibližně 70–75 % nově diagnostikovaných nádorů močového měchýře. Intravezikální terapie BCG po transuretrální resekci nádoru močového měchýře (TURBT) významně snižuje recidivu a progresi nádoru u středně rizikového a vysoce rizikového NMIBC.
Přes prokázaný onkologický přínos BCG terapie běžně vyvolává lokální zánět močového měchýře, což vede k častému močení, urgentnímu nucení na močení, dysurii, hematurii a suprapubické bolesti. Tyto nežádoucí účinky mohou zhoršit kvalitu života pacientů a snížit adherenci k BCG terapii.
Experimentální důkazy naznačují, že cystitida vyvolaná BCG souvisí s poškozením glykosaminoglykanové (GAG) vrstvy urotelu, která normálně chrání sliznici močového měchýře před dráždivými látkami v moči. Narušení této ochranné bariéry může přispívat k příznakům dráždění močového měchýře.
Blad-Care™ obsahuje kyselinu hyaluronovou a chondroitin sulfát, dvě hlavní složky GAG vrstvy, a může obnovit ochrannou bariéru urotelu a snížit zánět močového měchýře.
Předchozí studie naznačily, že terapie obnovy GAG může zlepšit příznaky u pacientů s chemickou cystitidou; důkazy ohledně její role během BCG terapie však zůstávají omezené a optimální načasování podání nebylo stanoveno.
Tato multicentrická prospektivní randomizovaná studie porovná časné versus opožděné intravezikální podání přípravku Blad-Care během indukce BCG u pacientů s NMIBC, aby se určilo optimální načasování pro snížení toxicity močového měchýře vyvolané BCG.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chunwoo Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +8229588897
- E-mail: lcw200@hanmail.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jinsung Park, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +8229588896
- E-mail: jspark.uro@gmail.com
Studijní místa
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Jižní Korea, 02447
- Nábor
- Kyung Hee University Hospital
-
Kontakt:
- Chunwoo Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 821034133542
- E-mail: lcw200@hanmail.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥19 let
- Histologicky potvrzený nemuskulárně invazivní karcinom močového měchýře
- Kandidáti na intravezikální BCG terapii
- Negativní kultivace moči před BCG terapií
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Přecitlivělost na složky přípravku Blad-Care
- Kontraindikace BCG terapie
- Neurogenní měchýř nebo významné abnormality močových cest
- Těžká renální dysfunkce
- Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele není vhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (Včasné podání přípravku Blad-Care)
Pacienti dostávají intravezikální BCG jednou týdně po dobu šesti týdnů.
Počínaje čtvrtou instilací BCG se intravezikální přípravek Blad-Care podává bezprostředně po instilaci BCG po tři po sobě jdoucí týdny (týdny 4–6).
|
Intravezikální instalace sterilního roztoku obsahujícího hyaluronan sodný a chondroitin sulfát určeného k obnovení uroteliální glykosaminoglykanové (GAG) vrstvy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (Opožděné podání přípravku Blad-Care)
Pacienti dostávají intravezikální BCG jednou týdně po dobu šesti týdnů.
Blad-Care se podává po dokončení indukčního cyklu BCG a opakuje se týdně po tři po sobě jdoucí týdny.
|
Intravezikální instalace sterilního roztoku obsahujícího hyaluronan sodný a chondroitin sulfát určeného k obnovení uroteliální glykosaminoglykanové (GAG) vrstvy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v kombinovaném skóre indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI) a indexu problémů intersticiální cystitidy (ICPI)
Časové okno: Baseline (týden 0), po 3. instilaci BCG (týden 3), po 6. instilaci BCG (týden 6) a 2 měsíce po ukončení BCG terapie (týden 14).
|
ICSI a ICPI jsou ověřené škály pro hodnocení příznaků močového měchýře a souvisejících problémů.
Kombinované skóre se pohybuje od 0 do 31, přičemž vyšší skóre indikuje horší příznaky a větší dopad na kvalitu života.
|
Baseline (týden 0), po 3. instilaci BCG (týden 3), po 6. instilaci BCG (týden 6) a 2 měsíce po ukončení BCG terapie (týden 14).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové škály (VAS) pro suprapubickou bolest
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), po 3. instilaci BCG (týden 3), po 6. instilaci BCG (týden 6) a 2 měsíce po ukončení léčby BCG (týden 14).
|
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k měření intenzity suprapubické bolesti, kterou pacient pociťuje.
Skládá se z 10 cm (nebo 100 mm) vodorovné čáry, kde levý konec představuje "žádnou bolest" (skóre 0) a pravý konec představuje "nejhorší představitelnou bolest" (skóre 10).
Pacienti označí bod na čáře, který odpovídá jejich úrovni bolesti.
Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
Studie hodnotí snížení úrovní bolesti porovnáním průměrné změny VAS skóre mezi dvěma skupinami (skupina A vs. skupina B) v každém následném bodě měření ve srovnání se vstupní hodnotou.
|
Výchozí hodnoty (týden 0), po 3. instilaci BCG (týden 3), po 6. instilaci BCG (týden 6) a 2 měsíce po ukončení léčby BCG (týden 14).
|
|
Výskyt a závažnost hematurie
Časové okno: Od první instilace BCG (týden 1) až do 2 měsíců po ukončení léčby BCG (týden 14).
|
Závažnost hematurie je hodnocena pomocí stupňované škály k vyhodnocení bezpečnosti a lokálních vedlejších účinků terapie BCG a Blad-Care™.
Hematurie bude klasifikována podle CTCAE verze 5.0.
|
Od první instilace BCG (týden 1) až do 2 měsíců po ukončení léčby BCG (týden 14).
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od první instilace BCG (týden 1) až do 2 měsíců po ukončení léčby BCG (týden 14).
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku Blad-Care™ při podávání souběžně s BCG terapií nebo po ní.
Nežádoucí účinky zahrnují mimo jiné podráždění močového měchýře, infekci močových cest, těžkou hematurii a systémovou BCG infekci.
Všechny nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Výskyt a závažnost těchto událostí budou porovnány mezi skupinou A a skupinou B.
|
Od první instilace BCG (týden 1) až do 2 měsíců po ukončení léčby BCG (týden 14).
|
|
Úspěšnost dokončení léčby BCG
Časové okno: Od data první instilace BCG (týden 1) do data šesté instilace BCG (týden 6).
|
Míra dokončení BCG je definována jako procento účastníků, kteří úspěšně obdrží všech šest plánovaných týdenních intravezikálních instilací BCG terapie.
„Dokončená“ léčba je definována jako přijetí plné dávky BCG bez trvalého přerušení z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, progrese onemocnění nebo odstoupení pacienta.
Toto měření vyhodnocuje snášenlivost kombinované léčby (Skupina A) ve srovnání se sekvenční léčbou (Skupina B).
Vyšší míra ukazuje lepší klinickou dodržování a snášenlivost přiřazeného režimu.
|
Od data první instilace BCG (týden 1) do data šesté instilace BCG (týden 6).
|
|
Výskyt zahájení podávání dalších léků na příznaky dolních močových cest (LUTS)
Časové okno: Od první instilace BCG (týden 1) až do 2 měsíců po ukončení léčby BCG (týden 14).
|
Toto měření hodnotí procento účastníků, kteří během studie vyžadují zahájení nových nebo dalších léků pro zvládnutí příznaků dolních močových cest (LUTS), jako jsou alfa-blokátory, anticholinergika nebo beta-3 agonisté.
BCG terapie často vyvolává nebo zhoršuje LUTS (naléhavost, častost, bolest); proto potřeba záchranné nebo doplňkové medikace slouží jako klinický ukazatel závažnosti příznaků a účinnosti přípravku Blad-Care™ při obnově GAG vrstvy.
Nižší incidence naznačuje lepší kontrolu příznaků poskytovanou přiděleným studijním režimem.
|
Od první instilace BCG (týden 1) až do 2 měsíců po ukončení léčby BCG (týden 14).
|
|
Míra bez recidivy nemusculárně invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC)
Časové okno: Od data randomizace až do ukončení studie (červen 2027, přibližně 15 měsíců).
|
Toto měření vyhodnocuje procento účastníků, kteří zůstávají během sledovacího období bez recidivy nádoru.
Recidiva je definována jako histopatologické potvrzení nového nádoru močového měchýře nebo přítomnost nádoru během následné cystoskopie.
Vzhledem k tomu, že studie zahrnuje pacienty s vysoce rizikovým NMIBC podstupujícími BCG terapii, sledování stavu bez recidivy zajišťuje, že načasování podání přípravku Blad-Care™ (souběžné vs. sekvenční) negativně neovlivňuje onkologickou účinnost standardní BCG léčby.
|
Od data randomizace až do ukončení studie (červen 2027, přibližně 15 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunwoo Lee, Kyung Hee University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Cystitida
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Cystitida, intersticiální
- Uhlohydráty
- Glykosaminoglykany
- Polysacharidy
- Chondroitin
- Kyselina hyaluronová
- Chondroitin sulfáty
- kombinace léčiv chondroitin sulfát, hyaluronan sodný
Další identifikační čísla studie
- EMC-KHMC-URO-2025
- KHUH 2025-11-064-002 (Jiný identifikátor: Kyung Hee University Hospital Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .