조기 대 지연된 방광내 Blad-Care 요법: BCG 치료 중 (PRO-GAG)
비근육침습성 방광암 환자에서 BCG 유발 방광 독성에 대한 방광내 GAG 복원 요법의 최적 시기: 전향적 무작위 연구
방광 내 바실루스 칼메트-게랭(BCG) 치료는 중등도 및 고위험 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 환자에게 표준적인 보조 치료입니다. 하지만 BCG 치료는 빈뇨, 절박뇨, 배뇨통, 혈뇨, 치골상부 통증을 포함한 국소적인 방광 자극 증상을 자주 유발하여 삶의 질을 저하시키고 치료 중단을 초래할 수 있습니다.
Blad-Care™는 요로상피 글리코사미노글리칸(GAG)층의 주요 구성 성분인 히알루론산과 콘드로이틴 설페이트를 함유한 방광 내 치료제입니다. GAG층의 회복은 방광 점막을 보호하고 염증으로 인한 방광 자극 증상을 감소시킬 수 있습니다.
이 전향적 무작위 연구는 BCG 유도 치료 중 방광 내 Blad-Care의 조기 투여가 BCG 유도 치료 완료 후 지연 투여와 비교하여 BCG 유도 방광 독성을 개선하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
비근육침습성 방광암(NMIBC)은 새로 진단된 방광암의 약 70-75%를 차지합니다. 방광종양경요도절제술(TURBT) 후 방광내 BCG 요법은 중등도 및 고위험 NMIBC에서 종양 재발과 진행을 현저히 감소시킵니다.
입증된 항암 효과에도 불구하고, BCG 요법은 일반적으로 국소 방광 염증을 유발하여 빈뇨, 절박뇨, 배뇨통, 혈뇨 및 치골상부 통증을 초래합니다. 이러한 부작용은 환자의 삶의 질을 저하시키고 BCG 요법에 대한 순응도를 감소시킬 수 있습니다.
실험적 증거에 따르면, BCG 유도 방광염은 요로상피 글리코사미노글리칸(GAG) 층의 손상과 관련이 있으며, 이는 일반적으로 방광 점막을 요로 자극물로부터 보호합니다. 이 보호 장벽의 파괴는 방광 자극 증상에 기여할 수 있습니다.
Blad-Care™에는 GAG 층의 두 가지 주요 성분인 히알루론산과 콘드로이틴 설페이트가 함유되어 있으며, 요로상피 보호 장벽을 복원하고 방광 염증을 감소시킬 수 있습니다.
이전 연구들은 GAG 복원 요법이 화학적 방광염 환자의 증상을 개선할 수 있다고 시사했지만, BCG 요법 중 그 역할에 관한 증거는 여전히 제한적이며, 최적의 투여 시기는 확립되지 않았습니다.
이 다기관 전향적 무작위 연구는 NMIBC 환자에서 BCG 유도 요법 중 Blad-Care의 조기 대 지연 방강내 투여를 비교하여 BCG 유도 방광 독성을 감소시키기 위한 최적의 시기를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chunwoo Lee, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +8229588897
- 이메일: lcw200@hanmail.net
연구 연락처 백업
- 이름: Jinsung Park, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +8229588896
- 이메일: jspark.uro@gmail.com
연구 장소
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, 대한민국, 02447
- 모병
- Kyung Hee University Hospital
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연락하다:
- Chunwoo Lee, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 821034133542
- 이메일: lcw200@hanmail.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 성인
- 조직학적으로 확인된 비근육침습성 방광암
- 방광내 BCG 치료 대상자
- BCG 치료 전 음성 요배양 결과
- 서면 동의서 작성 능력
제외 기준:
- Blad-Care 구성 성분에 대한 과민반응
- BCG 치료 금기증
- 신경인성 방광 또는 중대한 요로 이상
- 중증 신기능 장애
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A (조기 블래드케어 투여)
환자는 6주 동안 매주 1회 방광 내 BCG를 투여받습니다.
네 번째 BCG 주입부터, 방광 내 Blad-Care가 BCG 주입 직후에 3주 연속(4~6주차)으로 투여됩니다.
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요로상피 글리코사미노글리칸(GAG) 층을 복원하도록 설계된 히알루론산 나트륨과 콘드로이틴 황산을 함유한 멸균 용액의 방광 내 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B (지연된 블래드케어 투여)
환자는 6주 동안 주 1회 방광내 BCG를 투여받습니다.
Blad-Care는 BCG 유도 치료 과정 완료 후 투여되며, 연속 3주 동안 매주 반복 투여됩니다.
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요로상피 글리코사미노글리칸(GAG) 층을 복원하도록 설계된 히알루론산 나트륨과 콘드로이틴 황산을 함유한 멸균 용액의 방광 내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 간질성 방광염 증상 지수(ICSI)와 간질성 방광염 문제 지수(ICPI) 점수 합계의 변화
기간: 기준선(0주차), BCG 3회 관류 후(3주차), BCG 6회 관류 후(6주차), BCG 치료 완료 2개월 후(14주차).
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ICSI와 ICPI는 방광 증상과 관련 문제를 평가하기 위해 검증된 척도입니다.
합산 점수 범위는 0에서 31까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각하고 삶의 질에 미치는 영향이 더 큽니다.
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기준선(0주차), BCG 3회 관류 후(3주차), BCG 6회 관류 후(6주차), BCG 치료 완료 2개월 후(14주차).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치골상부 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 3번째 BCG 주입 후(3주차), 6번째 BCG 주입 후(6주차), 그리고 BCG 치료 완료 후 2개월(14주차).
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시각 아날로그 척도(VAS)는 환자가 경험하는 치골상부 통증의 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 10cm(또는 100mm)의 수평선으로 구성되어 있으며, 왼쪽 끝은 "통증 없음"(점수 0), 오른쪽 끝은 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 10)을 나타냅니다.
환자는 자신의 통증 수준에 해당하는 지점을 선 위에 표시합니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 의미합니다.
본 연구에서는 각 추적 관찰 시점에서 두 그룹(그룹 A 대 그룹 B) 간의 VAS 점수 평균 변화를 기준선과 비교하여 통증 수준의 감소를 평가합니다.
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기준선(0주차), 3번째 BCG 주입 후(3주차), 6번째 BCG 주입 후(6주차), 그리고 BCG 치료 완료 후 2개월(14주차).
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혈뇨의 발생률과 중증도
기간: 첫 번째 BCG 주입(1주차)부터 BCG 치료 완료 후 2개월(14주차)까지.
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혈뇨의 심각도는 BCG 및 Blad-Care™ 치료의 안전성과 국소 부작용을 평가하기 위해 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
혈뇨는 CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨질 것입니다.
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첫 번째 BCG 주입(1주차)부터 BCG 치료 완료 후 2개월(14주차)까지.
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 발생률
기간: 첫 번째 BCG 주입(1주차)부터 BCG 치료 완료 후 2개월까지(14주차).
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BCG 요법과 함께 또는 BCG 요법 이후에 순차적으로 Blad-Care™를 투여할 때의 안전성과 내약성을 평가합니다.
부작용에는 방광 자극, 요로 감염, 심각한 혈뇨, 전신 BCG 감염 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
모든 부작용은 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
이러한 사건의 발생률과 심각도는 A 그룹과 B 그룹 간에 비교됩니다.
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첫 번째 BCG 주입(1주차)부터 BCG 치료 완료 후 2개월까지(14주차).
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BCG 치료 완료율
기간: 첫 번째 BCG 주입 날짜(1주차)부터 여섯 번째 BCG 주입 날짜(6주차)까지.
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BCG 완료율은 성공적으로 계획된 6회의 주간 방광내 BCG 치료 주입을 모두 받은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
"완료된" 치료는 치료 관련 부작용, 질병 진행 또는 환자 철회로 인한 영구적인 중단 없이 BCG의 완전한 용량을 받는 것으로 정의됩니다.
이 지표는 순차적 치료(그룹 B)와 비교하여 병용 치료(그룹 A)의 내약성을 평가합니다.
더 높은 비율은 할당된 요법의 더 나은 임상적 순응도와 내약성을 나타냅니다.
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첫 번째 BCG 주입 날짜(1주차)부터 여섯 번째 BCG 주입 날짜(6주차)까지.
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하부 요로 증상(LUTS)에 대한 추가 약물 투여 시작 빈도
기간: 첫 번째 BCG 주입(1주차)부터 BCG 치료 완료 후 2개월(14주차)까지.
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이 측정 항목은 연구 기간 동안 하부 요로 증상(LUTS)을 관리하기 위해 알파-차단제, 항콜린제 또는 베타-3 작용제와 같은 새로운 또는 추가 약물 투여가 필요한 참가자의 비율을 평가합니다.
BCG 치료는 종종 LUTS(절박뇨, 빈뇨, 통증)를 유발하거나 악화시키므로, 구조 요법 또는 보충 약물의 필요성은 증상의 심각성과 Blad-Care™이 GAG 층을 보충하는 효능에 대한 임상적 지표로 작용합니다.
낮은 발생률은 배정된 연구 요법에 의해 제공되는 더 나은 증상 조절을 시사합니다.
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첫 번째 BCG 주입(1주차)부터 BCG 치료 완료 후 2개월(14주차)까지.
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비근육 침습성 방광암(NMIBC)의 무재발률
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 완료일(2027년 6월, 약 15개월)까지.
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이 측정 항목은 추적 관찰 기간 동안 종양 재발 없이 남아 있는 참가자의 비율을 평가합니다.
재발은 새로운 방광 종양의 조직병리학적 확인 또는 추적 관찰 기간 중 시행한 방광경 검사에서 종양이 발견된 경우로 정의됩니다.
본 연구는 BCG 치료를 받는 고위험 비근침윤성 방광암 환자를 대상으로 하므로, 재발 없는 상태를 모니터링하는 것은 Blad-Care™ 투여 시기(동시 투여 vs. 순차적 투여)가 표준 BCG 치료의 종양학적 효과에 부정적인 영향을 미치지 않도록 보장합니다.
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무작위 배정 날짜부터 연구 완료일(2027년 6월, 약 15개월)까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMC-KHMC-URO-2025
- KHUH 2025-11-064-002 (기타 식별자: Kyung Hee University Hospital Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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