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Frühe vs. verzögerte intravesikale Blad-Care während der BCG-Therapie (PRO-GAG)

21. März 2026 aktualisiert von: Chunwoo Lee, BLAD-HYA Group

Optimaler Zeitpunkt der intravesikalen GAG-Restaurierungstherapie für BCG-induzierte Blasentoxizität bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs: Eine prospektive randomisierte Studie

Die intravesikale Bacillus-Calmette-Guérin (BCG)-Therapie ist die Standard-Adjuvansbehandlung für Patienten mit mittel- und hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC). Allerdings verursacht die BCG-Therapie häufig lokale Blasenreizungssymptome wie häufigen Harndrang, Dranginkontinenz, Dysurie, Hämaturie und suprapubische Schmerzen, was die Lebensqualität beeinträchtigen und zu Behandlungsunterbrechungen führen kann.

Blad-Care™ ist eine intravesikale Therapie, die Hyaluronsäure und Chondroitinsulfat enthält, wichtige Bestandteile der urothelialen Glykosaminoglykan (GAG)-Schicht. Die Wiederherstellung der GAG-Schicht kann die Blasenschleimhaut schützen und entzündungsbedingte Blasenreizungssymptome reduzieren.

Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die frühzeitige Verabreichung von intravesikalem Blad-Care während der BCG-Induktion die BCG-induzierte Blasentoxizität im Vergleich zur verzögerten Verabreichung nach Abschluss der BCG-Induktionstherapie verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) macht etwa 70-75 % der neu diagnostizierten Blasenkrebsfälle aus. Die intravesikale BCG-Therapie nach transurethraler Resektion des Blasentumors (TURBT) reduziert das Tumorrezidiv und das Fortschreiten bei mittel- und hochgradigem NMIBC signifikant.

Trotz des nachgewiesenen onkologischen Nutzens löst die BCG-Therapie häufig eine lokale Blasenentzündung aus, die zu vermehrtem Harndrang, Drangsymptomatik, Dysurie, Hämaturie und suprapubischen Schmerzen führt. Diese Nebenwirkungen können die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen und die Adhärenz zur BCG-Therapie verringern.

Experimentelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die BCG-induzierte Zystitis mit einer Schädigung der urothelialen Glykosaminoglykan (GAG)-Schicht verbunden ist, die normalerweise die Blasenschleimhaut vor Harnreizstoffen schützt. Eine Störung dieser Schutzbarriere kann zu Blasenreizsymptomen beitragen.

Blad-Care™ enthält Hyaluronsäure und Chondroitinsulfat, zwei Hauptbestandteile der GAG-Schicht, und kann die urotheliale Schutzbarriere wiederherstellen und die Blasenentzündung reduzieren.

Frühere Studien haben nahegelegt, dass die GAG-Wiederherstellungstherapie die Symptome bei Patienten mit chemischer Zystitis verbessern kann; jedoch sind die Erkenntnisse über ihre Rolle während der BCG-Therapie noch begrenzt, und der optimale Zeitpunkt der Verabreichung wurde noch nicht festgelegt.

Diese multizentrische prospektive randomisierte Studie wird die frühe versus verzögerte intravesikale Verabreichung von Blad-Care während der BCG-Induktion bei Patienten mit NMIBC vergleichen, um den optimalen Zeitpunkt zur Reduzierung der BCG-induzierten Blasentoxizität zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Südkorea, 02447
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥19 Jahren
  • Histologisch bestätigter nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs
  • Kandidaten für intravesikale BCG-Therapie
  • Negatives Urinkultur-Ergebnis vor BCG-Therapie
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen von Blad-Care
  • Kontraindikation für BCG-Therapie
  • Neurogene Blase oder signifikante Harnwegserkrankungen
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers für eine Studienteilnahme ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Frühe Blad-Care-Verabreichung)
Patienten erhalten einmal wöchentlich für sechs Wochen intravesikales BCG. Beginnend mit der vierten BCG-Instillation wird intravesikales Blad-Care unmittelbar nach der BCG-Instillation für drei aufeinanderfolgende Wochen (Wochen 4-6) verabreicht.
Arzneimittel: Hyaluronsäure und Chondroitinsulfat (Blad-Care™)
Intravesikale Instillation einer sterilen Lösung, die Natriumhyaluronat und Chondroitinsulfat enthält und darauf ausgelegt ist, die urotheliale Glykosaminoglykan (GAG)-Schicht wiederherzustellen.
Andere Namen:
  • Natriumhyaluronat und Chondroitinsulfat
  • Blad-Care
  • HA-CS-Kombination
  • GAG-Schichtauffüller
Aktiver Komparator: Gruppe B (Verzögerte Blad-Care-Verabreichung)
Patienten erhalten einmal wöchentlich intravesikales BCG über sechs Wochen. Blad-Care wird nach Abschluss des BCG-Induktionskurses verabreicht und drei aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentlich wiederholt.
Arzneimittel: Hyaluronsäure und Chondroitinsulfat (Blad-Care™)
Intravesikale Instillation einer sterilen Lösung, die Natriumhyaluronat und Chondroitinsulfat enthält und darauf ausgelegt ist, die urotheliale Glykosaminoglykan (GAG)-Schicht wiederherzustellen.
Andere Namen:
  • Natriumhyaluronat und Chondroitinsulfat
  • Blad-Care
  • HA-CS-Kombination
  • GAG-Schichtauffüller

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Interstitial-Cystitis-Symptom-Index (ICSI) und Interstitial-Cystitis-Problem-Index (ICPI)-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), nach der 3. BCG-Instillation (Woche 3), nach der 6. BCG-Instillation (Woche 6) und 2 Monate nach Abschluss der BCG-Therapie (Woche 14).
Die ICSI und ICPI sind validierte Skalen zur Bewertung von Blasensymptomen und damit verbundenen Problemen. Der kombinierte Score reicht von 0 bis 31, wobei höhere Scores auf stärkere Symptome und eine größere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen.
Baseline (Woche 0), nach der 3. BCG-Instillation (Woche 3), nach der 6. BCG-Instillation (Woche 6) und 2 Monate nach Abschluss der BCG-Therapie (Woche 14).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert auf der Visuellen Analogskala (VAS) für suprapubische Schmerzen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), nach der 3. BCG-Instillation (Woche 3), nach der 6. BCG-Instillation (Woche 6) und 2 Monate nach Abschluss der BCG-Therapie (Woche 14).
Die Visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Intensität des suprapubischen Schmerzes zu messen, den der Patient erlebt. Sie besteht aus einer 10 cm (oder 100 mm) langen horizontalen Linie, wobei das linke Ende "kein Schmerz" (Wert von 0) und das rechte Ende "vorstellbar stärkster Schmerz" (Wert von 10) darstellt. Patienten markieren einen Punkt auf der Linie, der ihrem Schmerzniveau entspricht. Höhere Werte zeigen eine größere Schmerzintensität an. Die Studie bewertet die Verringerung der Schmerzniveaus durch Vergleich der mittleren Veränderung der VAS-Werte zwischen den beiden Gruppen (Gruppe A vs. Gruppe B) an jedem Nachbeobachtungszeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline (Woche 0), nach der 3. BCG-Instillation (Woche 3), nach der 6. BCG-Instillation (Woche 6) und 2 Monate nach Abschluss der BCG-Therapie (Woche 14).
Inzidenz und Schweregrad von Hämaturie
Zeitfenster: Von der ersten BCG-Instillation (Woche 1) bis 2 Monate nach Abschluss der BCG-Therapie (Woche 14).
Die Hämaturie-Schwere wird anhand einer abgestuften Skala bewertet, um die Sicherheit und lokalen Nebenwirkungen der BCG- und Blad-Care™-Therapie zu beurteilen. Die Hämaturie wird gemäß CTCAE Version 5.0 eingestuft.
Von der ersten BCG-Instillation (Woche 1) bis 2 Monate nach Abschluss der BCG-Therapie (Woche 14).
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten BCG-Instillation (Woche 1) bis 2 Monate nach Abschluss der BCG-Therapie (Woche 14).
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Blad-Care™ bei gleichzeitiger oder sequenzieller Verabreichung nach der BCG-Therapie. Nebenwirkungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Blasenreizung, Harnwegsinfektion, schwere Hämaturie und systemische BCG-Infektion. Alle Nebenwirkungen werden gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Die Häufigkeit und Schwere dieser Ereignisse wird zwischen Gruppe A und Gruppe B verglichen.
Von der ersten BCG-Instillation (Woche 1) bis 2 Monate nach Abschluss der BCG-Therapie (Woche 14).
Abschlussrate der BCG-Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten BCG-Instillation (Woche 1) bis zum Datum der sechsten BCG-Instillation (Woche 6).
Die BCG-Abschlussrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die alle sechs geplanten wöchentlichen intravesikalen Instillationen der BCG-Therapie erfolgreich erhalten. Eine "abgeschlossene" Behandlung ist definiert als die Verabreichung der vollen Dosis von BCG ohne dauerhafte Unterbrechung aufgrund therapiebedingter unerwünschter Ereignisse, Krankheitsfortschritt oder Rückzug des Patienten. Dieses Maß bewertet die Verträglichkeit der kombinierten Behandlung (Gruppe A) im Vergleich zur sequentiellen Behandlung (Gruppe B). Eine höhere Rate zeigt eine bessere klinische Compliance und Verträglichkeit des zugewiesenen Regimes an.
Vom Datum der ersten BCG-Instillation (Woche 1) bis zum Datum der sechsten BCG-Instillation (Woche 6).
Inzidenz der Einleitung zusätzlicher Medikamente für Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
Zeitfenster: Von der ersten BCG-Instillation (Woche 1) bis 2 Monate nach Abschluss der BCG-Therapie (Woche 14).
Dieses Maß bewertet den Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums die Einleitung neuer oder zusätzlicher Medikamente zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) benötigen, wie z.B. Alpha-Blocker, Anticholinergika oder Beta-3-Agonisten. Die BCG-Therapie induziert oder verschlimmert häufig LUTS (Drang, Häufigkeit, Schmerzen); daher dient der Bedarf an Rettungs- oder Ergänzungsmedikamenten als klinischer Indikator für die Schwere der Symptome und die Wirksamkeit von Blad-Care™ bei der Wiederherstellung der GAG-Schicht. Eine niedrigere Inzidenzrate deutet auf eine bessere Symptomkontrolle durch das zugewiesene Studienregime hin.
Von der ersten BCG-Instillation (Woche 1) bis 2 Monate nach Abschluss der BCG-Therapie (Woche 14).
Rezidivfreie Rate von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (Juni 2027, etwa 15 Monate).
Dieses Maß bewertet den Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit frei von Tumorrezidiven bleiben. Ein Rezidiv ist definiert als die histopathologische Bestätigung eines neuen Blasentumors oder das Vorhandensein eines Tumors während der Nachsorgezystoskopie. Da die Studie Hochrisiko-NMIBC-Patienten umfasst, die sich einer BCG-Therapie unterziehen, stellt die Überwachung des rezidivfreien Status sicher, dass der Zeitpunkt der Blad-Care™-Verabreichung (gleichzeitig vs. sequenziell) die onkologische Wirksamkeit der Standard-BCG-Behandlung nicht negativ beeinflusst.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss (Juni 2027, etwa 15 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BLAD-HYA Group

Mitarbeiter

Eulji University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunwoo Lee, Kyung Hee University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMC-KHMC-URO-2025
  • KHUH 2025-11-064-002 (Andere Kennung: Kyung Hee University Hospital Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aus Gründen des Datenschutzes der Teilnehmer und aufgrund institutioneller Datenrichtlinien nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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