Blad-Care Intravesical Precoce vs. Tardio Durante a Terapia com BCG (PRO-GAG)
Momento Ideal da Terapia de Restauração de GAG Intravesical para a Toxicidade da Bexiga Induzida por BCG em Doentes com Carcinoma da Bexiga não Músculo-Invasivo: Um Estudo Randomizado Prospectivo
A terapia intravesical com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) é o tratamento adjuvante padrão para doentes com cancro da bexiga não músculo-invasivo (CBNMI) de risco intermédio e elevado. No entanto, a terapia com BCG frequentemente induz sintomas de irritação local da bexiga, incluindo frequência urinária, urgência, disúria, hematúria e dor suprapúbica, o que pode reduzir a qualidade de vida e levar à interrupção do tratamento.
O Blad-Care™ é uma terapia intravesical contendo ácido hialurónico e sulfato de condroitina, componentes-chave da camada de glicosaminoglicanos (GAG) do urotélio. A restauração da camada de GAG pode proteger a mucosa da bexiga e reduzir os sintomas de irritação da bexiga induzidos por inflamação.
Este estudo prospetivo e randomizado tem como objetivo determinar se a administração precoce de Blad-Care intravesical durante a indução de BCG melhora a toxicidade da bexiga induzida por BCG em comparação com a administração tardia após a conclusão da terapia de indução com BCG.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro da bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) representa aproximadamente 70-75% dos cancros da bexiga recém-diagnosticados. A terapia intravesical com BCG após a ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) reduz significativamente a recorrência e a progressão tumoral no NMIBC de risco intermédio e elevado.
Apesar do seu benefício oncológico comprovado, a terapia com BCG comumente induz inflamação local da bexiga, resultando em frequência urinária, urgência, disúria, hematúria e dor suprapúbica. Estes efeitos adversos podem prejudicar a qualidade de vida do paciente e reduzir a adesão à terapia com BCG.
Evidências experimentais sugerem que a cistite induzida pelo BCG está associada a danos na camada de glicosaminoglicanos (GAG) do urotélio, que normalmente protege a mucosa da bexiga dos irritantes urinários. A perturbação desta barreira protetora pode contribuir para os sintomas de irritação da bexiga.
O Blad-Care™ contém ácido hialurónico e sulfato de condroitina, dois componentes principais da camada de GAG, e pode restaurar a barreira protetora do urotélio e reduzir a inflamação da bexiga.
Estudos anteriores sugeriram que a terapia de restauração de GAG pode melhorar os sintomas em pacientes com cistite química; no entanto, as evidências sobre o seu papel durante a terapia com BCG permanecem limitadas, e o momento ideal de administração não foi estabelecido.
Este estudo prospetivo randomizado multicêntrico comparará a administração intravesical precoce versus tardia do Blad-Care durante a indução com BCG em pacientes com NMIBC para determinar o momento ideal para reduzir a toxicidade da bexiga induzida pelo BCG.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chunwoo Lee, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +8229588897
- E-mail: lcw200@hanmail.net
Estude backup de contato
- Nome: Jinsung Park, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +8229588896
- E-mail: jspark.uro@gmail.com
Locais de estudo
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, Coréia do Sul, 02447
- Recrutamento
- Kyung Hee University Hospital
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Contato:
- Chunwoo Lee, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 821034133542
- E-mail: lcw200@hanmail.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥19 anos
- Carcinoma da bexiga não músculo-invasivo confirmado histologicamente
- Candidatos para terapia intravesical com BCG
- Urocultura negativa antes da terapia com BCG
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade aos componentes do Blad-Care
- Contraindicação para terapia com BCG
- Bexiga neurogénica ou anomalias significativas do trato urinário
- Disfunção renal grave
- Qualquer condição considerada inadequada para participação no estudo pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (Administração Precoce do Blad-Care)
Os doentes recebem BCG intravesical uma vez por semana durante seis semanas.
A partir da quarta instilação de BCG, o Blad-Care intravesical é administrado imediatamente após a instilação de BCG durante três semanas consecutivas (semanas 4-6).
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Instilação intravesical de uma solução estéril contendo hialuronato de sódio e sulfato de condroitina, concebida para restaurar a camada de glicosaminoglicanos (GAG) do urotélio.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B (Administração Tardia de Blad-Care)
Os doentes recebem BCG intravesical uma vez por semana durante seis semanas.
O Blad-Care é administrado após a conclusão do curso de indução com BCG e repetido semanalmente durante três semanas consecutivas. |
Instilação intravesical de uma solução estéril contendo hialuronato de sódio e sulfato de condroitina, concebida para restaurar a camada de glicosaminoglicanos (GAG) do urotélio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à linha de base na pontuação combinada do Índice de Sintomas de Cistite Intersticial (ICSI) e do Índice de Problemas de Cistite Intersticial (ICPI)
Prazo: Linha de base (Semana 0), após a 3.ª instilação de BCG (Semana 3), após a 6.ª instilação de BCG (Semana 6) e 2 meses após o término da terapia com BCG (Semana 14).
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A ICSI e a ICPI são escalas validadas para avaliar os sintomas da bexiga e problemas relacionados.
A pontuação combinada varia de 0 a 31, em que pontuações mais altas indicam sintomas piores e um maior impacto na qualidade de vida.
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Linha de base (Semana 0), após a 3.ª instilação de BCG (Semana 3), após a 6.ª instilação de BCG (Semana 6) e 2 meses após o término da terapia com BCG (Semana 14).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação ao Valor de Base na Escala Visual Analógica (EVA) para Dor Suprapúbica
Prazo: Linha de base (Semana 0), após a 3ª instilação de BCG (Semana 3), após a 6ª instilação de BCG (Semana 6), e 2 meses após a conclusão da terapia com BCG (Semana 14).
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A Escala Visual Analógica (EVA) é utilizada para medir a intensidade da dor suprapúbica experienciada pelo paciente.
Consiste numa linha horizontal de 10 cm (ou 100 mm), onde a extremidade esquerda representa "sem dor" (pontuação de 0) e a extremidade direita representa "a pior dor imaginável" (pontuação de 10).
Os pacientes marcam um ponto na linha que corresponde ao seu nível de dor.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor.
O estudo avalia a redução dos níveis de dor comparando a variação média das pontuações EVA entre os dois grupos (Grupo A vs. Grupo B) em cada ponto de seguimento em relação à linha de base.
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Linha de base (Semana 0), após a 3ª instilação de BCG (Semana 3), após a 6ª instilação de BCG (Semana 6), e 2 meses após a conclusão da terapia com BCG (Semana 14).
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Incidência e Gravidade da Hematúria
Prazo: Desde a primeira instilação de BCG (Semana 1) até 2 meses após a conclusão da terapia com BCG (Semana 14).
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A gravidade da hematúria é avaliada utilizando uma escala graduada para avaliar a segurança e os efeitos secundários locais da terapia com BCG e Blad-Care™.
A hematúria será classificada de acordo com a versão 5.0 do CTCAE.
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Desde a primeira instilação de BCG (Semana 1) até 2 meses após a conclusão da terapia com BCG (Semana 14).
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira instilação de BCG (Semana 1) até 2 meses após a conclusão da terapia com BCG (Semana 14).
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do Blad-Care™ quando administrado concomitantemente com ou sequencialmente após a terapia com BCG.
Os eventos adversos incluem, mas não se limitam a, irritação da bexiga, infeção do trato urinário, hematúria grave e infeção sistémica por BCG.
Todos os eventos adversos serão classificados de acordo com a Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
A incidência e gravidade destes eventos serão comparadas entre o Grupo A e o Grupo B.
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Desde a primeira instilação de BCG (Semana 1) até 2 meses após a conclusão da terapia com BCG (Semana 14).
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Taxa de Conclusão do Tratamento com BCG
Prazo: Desde a data da primeira instilação de BCG (Semana 1) até à data da sexta instilação de BCG (Semana 6).
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A taxa de conclusão da BCG é definida como a percentagem de participantes que recebem com sucesso todas as seis instilações intravesicais semanais planeadas da terapia BCG.
Um tratamento "concluído" é definido como receber a dose completa de BCG sem interrupção permanente devido a eventos adversos relacionados com o tratamento, progressão da doença ou retirada do doente.
Esta medida avalia a tolerabilidade do tratamento combinado (Grupo A) em comparação com o tratamento sequencial (Grupo B).
Uma taxa mais elevada indica melhor adesão clínica e tolerabilidade do regime atribuído.
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Desde a data da primeira instilação de BCG (Semana 1) até à data da sexta instilação de BCG (Semana 6).
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Incidência de Iniciação de Medicamentos Adicionais para Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS)
Prazo: Desde a primeira instilação de BCG (Semana 1) até 2 meses após a conclusão da terapia com BCG (Semana 14).
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Esta medida avalia a percentagem de participantes que necessitam de iniciar novos medicamentos ou medicamentos adicionais para gerir os Sintomas do Trato Urinário Inferior (STUI), tais como bloqueadores alfa, anticolinérgicos ou agonistas beta-3, durante o período do estudo.
A terapia com BCG frequentemente induz ou exacerba os STUI (urgência, frequência, dor); por conseguinte, a necessidade de medicação de resgate ou suplementar serve como um indicador clínico da gravidade dos sintomas e da eficácia do Blad-Care™ na reposição da camada de GAG. Uma taxa de incidência mais baixa sugere um melhor controlo dos sintomas proporcionado pelo regime de estudo atribuído. |
Desde a primeira instilação de BCG (Semana 1) até 2 meses após a conclusão da terapia com BCG (Semana 14).
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Taxa de Livre de Recorrência do Cancro da Bexiga Não Músculo-Invasivo (NMIBC)
Prazo: Desde a data de randomização até à conclusão do estudo (junho de 2027, aproximadamente 15 meses).
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Esta medida avalia a percentagem de participantes que permanecem livres de recidiva tumoral durante o período de seguimento.
A recidiva é definida como a confirmação histopatológica de um novo tumor da bexiga ou a presença de um tumor durante a cistoscopia de seguimento.
Uma vez que o estudo envolve doentes com NMIBC de alto risco submetidos a terapia com BCG, a monitorização do estado livre de recidiva garante que o momento da administração do Blad-Care™ (concorrente vs. sequencial) não afeta negativamente a eficácia oncológica do tratamento padrão com BCG.
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Desde a data de randomização até à conclusão do estudo (junho de 2027, aproximadamente 15 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunwoo Lee, Kyung Hee University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Cistite
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Cistite Intersticial
- Carboidratos
- Glicosaminoglicanos
- Polissacarídeos
- Condroitina
- Ácido Hialurônico
- Sulfatos de condroitina
- combinação de sulfato de condroitina e hialuronato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- EMC-KHMC-URO-2025
- KHUH 2025-11-064-002 (Outro identificador: Kyung Hee University Hospital Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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