Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kontra försenad intravesikal Blad-Care under BCG-terapi (PRO-GAG)

21 mars 2026 uppdaterad av: Chunwoo Lee, BLAD-HYA Group

Optimal timing av intravesikal GAG-restaureringsterapi för BCG-inducerad blåstoxicitet hos patienter med icke-muskelinvasiv urinblåsecancer: En prospektiv randomiserad studie

Intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-terapi är standardbehandlingen som adjuvant för patienter med intermediär- och högrisk för icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC). BCG-terapi inducerar dock ofta lokala blåsretningssymptom, inklusive ökad urinering, trängningar, dysuri, hematuri och suprapubisk smärta, vilket kan försämra livskvaliteten och leda till avbrott i behandlingen.

Blad-Care™ är en intravesikal terapi som innehåller hyaluronsyra och kondroitinsulfat, viktiga komponenter i urothelialets glykosaminoglykan (GAG)-skikt. Återställning av GAG-skiktet kan skydda blåsmukosan och minska inflammationen som orsakar blåsretningssymptom.

Denna prospektiva randomiserade studie syftar till att fastställa om tidig administration av intravesikal Blad-Care under BCG-induktion förbättrar BCG-inducerad blåstoxicitet jämfört med sen administration efter avslutad BCG-induktionsterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-muskelinvasiv urinblåsecancer (NMIBC) utgör ungefär 70–75 % av nyupptäckta urinblåsecancerfall. Intravesikal BCG-terapi efter transuretral resektion av urinblåsetumör (TURBT) minskar signifikant tumöråterfall och progression vid intermediär- och högrisk-NMIBC.

Trots dess beprövade onkologiska fördel inducerar BCG-terapi ofta lokal urinblåseinflammation, vilket resulterar i ökad urinfrekvens, trängningar, dysuri, hematuri och suprapubisk smärta. Dessa biverkningar kan försämra patientens livskvalitet och minska följsamheten till BCG-terapi.

Experimentella bevis tyder på att BCG-inducerad cystit är associerad med skada på det urotheliala glykosaminoglykan (GAG)-lagret, som normalt skyddar urinblåsans slemhinna från urinirriterande ämnen. Störning av detta skyddande barriär kan bidra till urinblåseirriteringssymptom.

Blad-Care™ innehåller hyaluronsyra och kondroitinsulfat, två huvudsakliga komponenter av GAG-lagret, och kan återställa det urotheliala skyddsbarriären och minska urinblåseinflammation.

Tidigare studier har antytt att GAG-återställningsterapi kan förbättra symptom hos patienter med kemisk cystit; dock är bevisen angående dess roll under BCG-terapi fortfarande begränsade, och den optimala tiden för administrering har inte fastställts.

Denna multicenter-prospektiva randomiserade studie kommer att jämföra tidig kontra fördröjd intravesikal administrering av Blad-Care under BCG-induction hos patienter med NMIBC för att fastställa den optimala tiden för att minska BCG-inducerad urinblåsetoxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydkorea
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Sydkorea, 02447
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern ≥19 år
  • Histologiskt bekräftad icke-muskelinvasiv urinblåsecancer
  • Kandidater för intravaskulär BCG-terapi
  • Negativ urinkultur före BCG-terapi
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Överkänslighet mot komponenter i Blad-Care
  • Kontraindikation mot BCG-terapi
  • Neurogen urinblåsa eller signifikanta urinvägsabnormaliteter
  • Svår njurfunktionsnedsättning
  • Allt tillstånd som bedöms olämpligt för studie deltagande av undersökningsledaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (Tidig Blad-Care-administrering)
Patienter får intravesikal BCG en gång i veckan i sex veckor. Från och med den fjärde BCG-instillationen administreras intravesikal Blad-Care omedelbart efter BCG-instillationen i tre på varandra följande veckor (vecka 4-6).
Läkemedel: Hyaluronsyra och Kondroitinsulfat (Blad-Care™)
Intravesikal instillering av en steril lösning innehållande natriumhyaluronat och kondroitinsulfat utformad för att återställa det urotheliala glykosaminoglykanlagret (GAG-lagret).
Andra namn:
  • Natriumhyaluronat och kondroitinsulfat
  • Blad-Care
  • HA-CS-kombination
  • GAG-lagrets återfyllare
Aktiv komparator: Grupp B (Fördröjd Blad-Care-administrering)
Patienterna får intravesikal BCG en gång i veckan under sex veckor. Blad-Care administreras efter avslutad BCG-induktionsbehandling och upprepas veckovis under tre på varandra följande veckor.
Läkemedel: Hyaluronsyra och Kondroitinsulfat (Blad-Care™)
Intravesikal instillering av en steril lösning innehållande natriumhyaluronat och kondroitinsulfat utformad för att återställa det urotheliala glykosaminoglykanlagret (GAG-lagret).
Andra namn:
  • Natriumhyaluronat och kondroitinsulfat
  • Blad-Care
  • HA-CS-kombination
  • GAG-lagrets återfyllare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i den kombinerade poängen för Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) och Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI)
Tidsram: Baseline (Vecka 0), efter tredje BCG-instillationen (Vecka 3), efter sjätte BCG-instillationen (Vecka 6), och 2 månader efter avslutad BCG-terapi (Vecka 14).
ICSI och ICPI är validerade skalor för att bedöma blåssymptom och relaterade problem. Det kombinerade poängintervallet är från 0 till 31, där högre poäng indikerar värre symptom och större inverkan på livskvaliteten.
Baseline (Vecka 0), efter tredje BCG-instillationen (Vecka 3), efter sjätte BCG-instillationen (Vecka 6), och 2 månader efter avslutad BCG-terapi (Vecka 14).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS)-poäng för suprapubisk smärta
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter 3:e BCG-instillationen (vecka 3), efter 6:e BCG-instillationen (vecka 6) och 2 månader efter avslutad BCG-terapi (vecka 14).
Den visuella analogskalan (VAS) används för att mäta intensiteten av suprapubisk smärta som patienten upplever. Den består av en 10 cm (eller 100 mm) lång horisontell linje, där vänstra änden representerar "ingen smärta" (poäng 0) och högra änden representerar "värsta tänkbara smärta" (poäng 10). Patienten markerar en punkt på linjen som motsvarar deras smärttillstånd. Högre poäng indikerar större smärtintensitet. Studien utvärderar minskningen av smärttillstånd genom att jämföra den genomsnittliga förändringen i VAS-poäng mellan de två grupperna (Grupp A mot Grupp B) vid varje uppföljningstillfälle jämfört med baslinjen.
Baslinje (vecka 0), efter 3:e BCG-instillationen (vecka 3), efter 6:e BCG-instillationen (vecka 6) och 2 månader efter avslutad BCG-terapi (vecka 14).
Förekomst och svårighetsgrad av hematuri
Tidsram: Från den första BCG-instillationen (Vecka 1) till 2 månader efter avslutad BCG-terapi (Vecka 14).
Hematurias allvarlighetsgrad bedöms med en graderad skala för att utvärdera säkerheten och lokala biverkningarna av BCG- och Blad-Care™-terapi. Hematuri kommer att graderas enligt CTCAE version 5.0.
Från den första BCG-instillationen (Vecka 1) till 2 månader efter avslutad BCG-terapi (Vecka 14).
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från första BCG-instillationen (vecka 1) till och med 2 månader efter avslutad BCG-terapi (vecka 14).
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Blad-Care™ när det administreras samtidigt med eller sekventiellt efter BCG-terapi. Biverkningar inkluderar, men är inte begränsade till, blåsirritation, urinvägsinfektion, svår hematuri och systemisk BCG-infektion. Alla biverkningar kommer att graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Förekomsten och svårighetsgraden av dessa händelser kommer att jämföras mellan grupp A och grupp B.
Från första BCG-instillationen (vecka 1) till och med 2 månader efter avslutad BCG-terapi (vecka 14).
BCG-behandlingsfullföljandegrad
Tidsram: Från datum för första BCG-instillationen (vecka 1) till datum för sjätte BCG-instillationen (vecka 6).
BCG-slutraten definieras som procentandelen deltagare som framgångsrikt får alla sex planerade veckovisa intravesikala instilleringar av BCG-terapi. En "slutförd" behandling definieras som att ha fått hela dosen av BCG utan permanent avbrott på grund av behandlingsrelaterade biverkningar, sjukdomsframskridande eller patientavhopp. Denna mätning utvärderar tolerabiliteten av den kombinerade behandlingen (Grupp A) jämfört med den sekventiella behandlingen (Grupp B). En högre frekvens indikerar bättre klinisk efterlevnad och tolerabilitet av det tilldelade behandlingsregimet.
Från datum för första BCG-instillationen (vecka 1) till datum för sjätte BCG-instillationen (vecka 6).
Incidens av initiering av ytterligare läkemedel för symtom på nedre urinvägar (LUTS)
Tidsram: Från den första BCG-instillationen (vecka 1) fram till 2 månader efter avslutad BCG-behandling (vecka 14).
Denna måttstock utvärderar procentandelen av deltagare som kräver initiering av nya eller ytterligare läkemedel för att hantera symtom från nedre urinvägarna (LUTS), såsom alfablockerare, antikolinergika eller beta-3-agonister, under studieperioden. BCG-terapi inducerar eller förvärrar ofta LUTS (trängningar, frekvens, smärta); därför fungerar behovet av räddnings- eller supplementmedel som en klinisk indikator på symptomens svårighetsgrad och effektiviteten av Blad-Care™ för att återuppbygga GAG-skiktet. En lägre incidensfrekvens tyder på bättre symptomkontroll som tillhandahålls av det tilldelade studieregimen.
Från den första BCG-instillationen (vecka 1) fram till 2 månader efter avslutad BCG-behandling (vecka 14).
Återfallsprocent vid icke-muskelinvasiv urinblåsecancer (NMIBC)
Tidsram: Från randomiseringsdatumet till studiens slutförande (juni 2027, cirka 15 månader).
Denna måttstock utvärderar procentandelen av deltagare som förblir fria från tumöråterfall under uppföljningsperioden. Återfall definieras som den histopatologiska bekräftelsen av en ny blåstumör eller närvaron av en tumör vid uppföljningscystoskopi. Eftersom studien involverar patienter med högrisk NMIBC som genomgår BCG-terapi, säkerställer övervakning av återfallsfri status att tidpunkten för Blad-Care™-administrering (samtidig vs. sekventiell) inte negativt påverkar den onkologiska effektiviteten av standard-BCG-behandlingen.
Från randomiseringsdatumet till studiens slutförande (juni 2027, cirka 15 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BLAD-HYA Group

Samarbetspartners

Eulji University

Utredare

  • Huvudutredare: Chunwoo Lee, Kyung Hee University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMC-KHMC-URO-2025
  • KHUH 2025-11-064-002 (Annan identifierare: Kyung Hee University Hospital Institutional Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas för att skydda deltagarnas integritet och på grund av institutionell datapolicy.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera