Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna vs Opóźniona Dożewnątrzpęcherzowa Blad-Care Podczas Terapii BCG (PRO-GAG)

21 marca 2026 zaktualizowane przez: Chunwoo Lee, BLAD-HYA Group

Optymalny czas wdrażania doszpikowej terapii przywracającej glikozaminoglikany (GAG) w przypadku toksyczności pęcherza wywołanej przez BCG u pacjentów z nienaciekającym mięśniowo rakiem pęcherza moczowego: badanie prospektywne randomizowane

Wewnątrzpęcherzowa terapia Bacillus Calmette-Guérin (BCG) jest standardowym leczeniem uzupełniającym u pacjentów ze śródnabłonkowym i wysokiego ryzyka rakiem pęcherza moczowego bez naciekania mięśniówki (NMIBC). Jednakże terapia BCG często wywołuje miejscowe objawy podrażnienia pęcherza, w tym częstomocz, parcia naglące, bolesne oddawanie moczu, krwiomocz i ból nadłonowy, co może obniżyć jakość życia i prowadzić do przerwania leczenia.

Blad-Care™ jest terapią wewnątrzpęcherzową zawierającą kwas hialuronowy i siarczan chondroityny, kluczowe składniki warstwy glikozoaminoglikanów (GAG) nabłonka pęcherza. Przywrócenie warstwy GAG może chronić błonę śluzową pęcherza i zmniejszać objawy podrażnienia pęcherza wywołane stanem zapalnym.

To prospektywne randomizowane badanie ma na celu ustalenie, czy wczesne podanie wewnątrzpęcherzowego Blad-Care podczas indukcji BCG poprawia toksyczność pęcherza wywołaną przez BCG w porównaniu z opóźnionym podaniem po zakończeniu terapii indukcyjnej BCG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemięśniowo-inwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) stanowi około 70-75% nowo rozpoznanych przypadków raka pęcherza. Dopęcherzowa terapia BCG po przezcewkowej resekcji guza pęcherza (TURBT) znacząco zmniejsza nawroty i progresję guza w NMIBC o pośrednim i wysokim ryzyku.

Pomimo udowodnionych korzyści onkologicznych, terapia BCG często wywołuje miejscowe zapalenie pęcherza, prowadząc do częstomoczu, parcia naglącego, bolesnego oddawania moczu, krwiomoczu i bólu nadłonowego. Te działania niepożądane mogą pogarszać jakość życia pacjentów i zmniejszać przestrzeganie zaleceń terapii BCG.

Dowody eksperymentalne sugerują, że zapalenie pęcherza wywołane BCG wiąże się z uszkodzeniem warstwy glikozaminoglikanów (GAG) nabłonka pęcherza, która normalnie chroni błonę śluzową pęcherza przed drażniącymi składnikami moczu. Uszkodzenie tej bariery ochronnej może przyczyniać się do objawów podrażnienia pęcherza.

Blad-Care™ zawiera kwas hialuronowy i siarczan chondroityny, dwa główne składniki warstwy GAG, i może przywracać ochronną barierę nabłonka pęcherza oraz zmniejszać stan zapalny pęcherza.

Poprzednie badania sugerowały, że terapia odbudowy GAG może poprawiać objawy u pacjentów z chemicznym zapaleniem pęcherza; jednak dowody dotyczące jej roli podczas terapii BCG pozostają ograniczone, a optymalny czas podania nie został ustalony.

To wieloośrodkowe prospektywne badanie randomizowane porówna wczesne i opóźnione podanie dopęcherzowe Blad-Care podczas indukcji BCG u pacjentów z NMIBC, aby określić optymalny czas zmniejszania toksyczności pęcherza wywołanej BCG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea Południowa, 02447
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥19 lat
  • Histologicznie potwierdzony nieinwazyjny rak pęcherza moczowego
  • Kandydaci do śródpęcherzowej terapii BCG
  • Ujemny posiew moczu przed terapią BCG
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na składniki preparatu Blad-Care
  • Przeciwwskazanie do terapii BCG
  • Pęcherz neurogenny lub istotne nieprawidłowości dróg moczowych
  • Ciężka dysfunkcja nerek
  • Każdy stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do uczestnictwa w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (Wczesne podanie Blad-Care)
Pacjenci otrzymują wewnątrzpęcherzowo BCG raz w tygodniu przez sześć tygodni. Począwszy od czwartej instalacji BCG, wewnątrzpęcherzowo Blad-Care podaje się natychmiast po instalacji BCG przez trzy kolejne tygodnie (tygodnie 4-6).
Lek: Kwas hialuronowy i siarczan chondroityny (Blad-Care™)
Dootrzawekowanie sterylnego roztworu zawierającego hialuronian sodu i siarczan chondroityny, zaprojektowanego do przywrócenia warstwy glikozaminoglikanów (GAG) nabłonka pęcherza moczowego.
Inne nazwy:
  • Hialuronian sodu i siarczan chondroityny
  • Blad-Care
  • Kombinacja HA-CS
  • Regenerator warstwy GAG
Aktywny komparator: Grupa B (Opóźnione Podanie Blad-Care)
Pacjenci otrzymują doszpikową BCG raz w tygodniu przez sześć tygodni. Blad-Care podaje się po zakończeniu kursu indukcyjnego BCG i powtarza co tydzień przez trzy kolejne tygodnie.
Lek: Kwas hialuronowy i siarczan chondroityny (Blad-Care™)
Dootrzawekowanie sterylnego roztworu zawierającego hialuronian sodu i siarczan chondroityny, zaprojektowanego do przywrócenia warstwy glikozaminoglikanów (GAG) nabłonka pęcherza moczowego.
Inne nazwy:
  • Hialuronian sodu i siarczan chondroityny
  • Blad-Care
  • Kombinacja HA-CS
  • Regenerator warstwy GAG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej w połączonym wyniku wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza (ICSI) i wskaźnika problemów śródmiąższowego zapalenia pęcherza (ICPI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), po 3. instylacji BCG (tydzień 3), po 6. instylacji BCG (tydzień 6) i 2 miesiące po zakończeniu terapii BCG (tydzień 14).
ICSI i ICPI są zweryfikowanymi skalami służącymi do oceny objawów pęcherza moczowego i związanych z nimi problemów. Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 31, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy i większy wpływ na jakość życia.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), po 3. instylacji BCG (tydzień 3), po 6. instylacji BCG (tydzień 6) i 2 miesiące po zakończeniu terapii BCG (tydzień 14).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej (VAS) dla bólu nadłonowego
Ramy czasowe: Początkowa (Tydzień 0), po 3. instylacji BCG (Tydzień 3), po 6. instylacji BCG (Tydzień 6) oraz 2 miesiące po zakończeniu terapii BCG (Tydzień 14).
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) służy do pomiaru intensywności bólu nadłonowego odczuwanego przez pacjenta. Składa się z poziomej linii o długości 10 cm (lub 100 mm), gdzie lewy koniec oznacza „brak bólu” (wynik 0), a prawy koniec oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 10). Pacjenci zaznaczają punkt na linii odpowiadający ich poziomowi bólu. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Badanie ocenia zmniejszenie poziomu bólu poprzez porównanie średniej zmiany wyników VAS między dwiema grupami (Grupa A vs. Grupa B) w każdym punkcie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Początkowa (Tydzień 0), po 3. instylacji BCG (Tydzień 3), po 6. instylacji BCG (Tydzień 6) oraz 2 miesiące po zakończeniu terapii BCG (Tydzień 14).
Częstość występowania i nasilenie krwiomoczu
Ramy czasowe: Od pierwszej instalacji BCG (tydzień 1) do 2 miesięcy po zakończeniu terapii BCG (tydzień 14).
Nasilenie krwiomoczu ocenia się przy użyciu skali gradacji w celu oceny bezpieczeństwa i miejscowych działań niepożądanych terapii BCG i Blad-Care™.
Krwiomocz będzie klasyfikowany zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
Od pierwszej instalacji BCG (tydzień 1) do 2 miesięcy po zakończeniu terapii BCG (tydzień 14).
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej instylacji BCG (Tydzień 1) do 2 miesięcy po zakończeniu terapii BCG (Tydzień 14).
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Blad-Care™ przy podawaniu jednocześnie z lub sekwencyjnie po terapii BCG. Zdarzenia niepożądane obejmują między innymi podrażnienie pęcherza, infekcje dróg moczowych, ciężki krwiomocz oraz systemowe zakażenie BCG. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0. Częstość występowania i ciężkość tych zdarzeń będą porównywane między Grupą A i Grupą B.
Od pierwszej instylacji BCG (Tydzień 1) do 2 miesięcy po zakończeniu terapii BCG (Tydzień 14).
Wskaźnik ukończenia leczenia BCG
Ramy czasowe: Od daty pierwszej instalacji BCG (Tydzień 1) do daty szóstej instalacji BCG (Tydzień 6).
Wskaźnik ukończenia BCG definiuje się jako odsetek uczestników, którzy pomyślnie otrzymują wszystkie sześć planowanych cotygodniowych wewnątrzpęcherzowych instylacji terapii BCG. Leczenie „zakończone” definiuje się jako otrzymanie pełnej dawki BCG bez trwałego przerwania z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem, postępu choroby lub wycofania się pacjenta. Miara ta ocenia tolerancję leczenia skojarzonego (Grupa A) w porównaniu z leczeniem sekwencyjnym (Grupa B). Wyższy wskaźnik wskazuje na lepszą zgodność kliniczną i tolerancję przypisanego schematu leczenia.
Od daty pierwszej instalacji BCG (Tydzień 1) do daty szóstej instalacji BCG (Tydzień 6).
Częstość inicjacji dodatkowych leków na objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: Od pierwszej instylacji BCG (tydzień 1) do 2 miesięcy po zakończeniu terapii BCG (tydzień 14).
Wskaźnik ten ocenia odsetek uczestników, którzy wymagają włączenia nowych lub dodatkowych leków w celu opanowania objawów dolnych dróg moczowych (LUTS), takich jak alfa-blokery, antycholinergiki lub agonisty beta-3, w okresie badania. Terapia BCG często indukuje lub zaostrza LUTS (parcie naglące, częstomocz, ból); dlatego konieczność zastosowania leków ratunkowych lub uzupełniających służy jako kliniczny wskaźnik ciężkości objawów i skuteczności preparatu Blad-Care™ w odbudowie warstwy GAG. Niższy wskaźnik występowania sugeruje lepszą kontrolę objawów zapewnianą przez przypisany schemat badania.
Od pierwszej instylacji BCG (tydzień 1) do 2 miesięcy po zakończeniu terapii BCG (tydzień 14).
Wskaźnik braku nawrotu raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego do mięśnia (NMIBC)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do zakończenia badania (czerwiec 2027, około 15 miesięcy).
To kryterium ocenia odsetek uczestników, którzy pozostają wolni od nawrotu guza w okresie obserwacji. Nawrót definiuje się jako histopatologiczne potwierdzenie nowego guza pęcherza moczowego lub obecność guza podczas kontrolnej cystoskopii. Ponieważ badanie obejmuje pacjentów z wysokim ryzykiem NMIBC poddawanych terapii BCG, monitorowanie stanu wolnego od nawrotu zapewnia, że czas podania preparatu Blad-Care™ (jednoczesny vs. sekwencyjny) nie wpływa negatywnie na onkologiczną skuteczność standardowego leczenia BCG.
Od dnia randomizacji do zakończenia badania (czerwiec 2027, około 15 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BLAD-HYA Group

Współpracownicy

Eulji University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunwoo Lee, Kyung Hee University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMC-KHMC-URO-2025
  • KHUH 2025-11-064-002 (Inny identyfikator: Kyung Hee University Hospital Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie zostaną udostępnione w celu ochrony prywatności uczestników oraz z uwagi na politykę instytucji dotyczącą danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj