Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig vs forsinket intravesikal Blad-Care under BCG-behandling (PRO-GAG)

21. marts 2026 opdateret af: Chunwoo Lee, BLAD-HYA Group

Optimal timing for intravesikal GAG-genopretningsterapi for BCG-induceret blæretoksicitet hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft: Et prospektivt randomiseret studie

Intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-terapi er standard adjuvant behandling for patienter med intermediær- og højrisiko ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC). Imidlertid inducerer BCG-terapi ofte lokale blæreirritationssymptomer, herunder hyppig vandladning, trængende vandladning, dysuri, hæmaturi og suprapubiske smerter, hvilket kan reducere livskvaliteten og føre til behandlingsafbrydelse.

Blad-Care™ er en intravesikal terapi, der indeholder hyaluronsyre og chondroitinsulfat, nøglekomponenter i urothelialets glykosaminoglykan (GAG)-lag. Restaurering af GAG-laget kan beskytte blæreslimhinden og reducere inflammation-inducerede blæreirritationssymptomer.

Dette prospektive randomiserede studie har til formål at afgøre, om tidlig administration af intravesikal Blad-Care under BCG-induktion forbedrer BCG-induceret blæretoksicitet i sammenligning med forsinket administration efter afslutning af BCG-induktionsterapien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC) udgør omkring 70-75 % af nyopdagede tilfælde af blærecancer. Intravesikal BCG-behandling efter transuretral resektion af blæretumor (TURBT) reducerer signifikant tumorrecidiv og progression ved mellem- og højrisiko NMIBC.

På trods af dens dokumenterede onkologiske fordel, inducerer BCG-behandling ofte lokal blærebetændelse, hvilket resulterer i hyppig vandladning, vandladningstrang, dysuri, hematuri og smerter over skambenet. Disse bivirkninger kan forringe patientens livskvalitet og reducere overholdelsen af BCG-behandlingen.

Eksperimentelle beviser tyder på, at BCG-induceret cystitis er forbundet med skade på urothelialets glykosaminoglykan (GAG)-lag, som normalt beskytter blæreslimhinden mod urinære irritamenter. Forstyrrelse af denne beskyttende barriere kan bidrage til symptomer på blæreirritation.

Blad-Care™ indeholder hyaluronsyre og chondroitinsulfat, to hovedkomponenter af GAG-laget, og kan muligvis genskabe urothelialets beskyttende barriere og reducere blærebetændelse.

Tidligere studier har antydet, at GAG-restaureringsterapi kan forbedre symptomer hos patienter med kemisk cystitis; dog er evidensen omkring dens rolle under BCG-behandling stadig begrænset, og den optimale administrations timing er ikke fastlagt.

Dette multicenter, prospektive, randomiserede studie vil sammenligne tidlig versus forsinket intravesikal administration af Blad-Care under BCG-induktion hos patienter med NMIBC for at bestemme den optimale timing for reduktion af BCG-induceret blæretoksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Sydkorea, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥19 år
  • Histologisk bekræftet ikke-muskelinvasiv blærecancer
  • Kandidater til intravesikal BCG-behandling
  • Negativ urinkultur før BCG-behandling
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Overfølsomhed overfor komponenter i Blad-Care
  • Kontraindikation mod BCG-behandling
  • Neurogen blære eller væsentlige urinvejsabnormiteter
  • Alvorlig nyrefunktionsnedsættelse
  • Enhver tilstand, som undersøgeren anser for uegnet til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (Tidlig Blad-Care-administration)
Patienterne modtager intravesikal BCG én gang om ugen i seks uger. Fra og med den fjerde BCG-instillation gives intravesikal Blad-Care umiddelbart efter BCG-instillationen i tre på hinanden følgende uger (uge 4-6).
Medicin: Hyaluronsyre og Chondroitinsulfat (Blad-Care™)
Intravesikal instillation af en steril opløsning indeholdende natriumhyaluronat og chondroitinsulfat, designet til at genopbygge det urotheliale glykosaminoglykan (GAG)-lag.
Andre navne:
  • Natriumhyaluronat og kondroitinsulfat
  • Blad-Care
  • HA-CS kombination
  • GAG-lagreplacer
Aktiv komparator: Gruppe B (Forsinket Blad-Care-administration)
Patienterne modtager intravesikal BCG en gang om ugen i seks uger. Blad-Care administreres efter afslutningen af BCG-induceringsforløbet og gentages ugentligt i tre på hinanden følgende uger.
Medicin: Hyaluronsyre og Chondroitinsulfat (Blad-Care™)
Intravesikal instillation af en steril opløsning indeholdende natriumhyaluronat og chondroitinsulfat, designet til at genopbygge det urotheliale glykosaminoglykan (GAG)-lag.
Andre navne:
  • Natriumhyaluronat og kondroitinsulfat
  • Blad-Care
  • HA-CS kombination
  • GAG-lagreplacer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den kombinerede score for Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) og Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter 3. BCG-instillation (uge 3), efter 6. BCG-instillation (uge 6) og 2 måneder efter afslutning af BCG-behandling (uge 14).
ICSI og ICPI er validerede skalaer til vurdering af blæresymptomer og relaterede problemer. Den kombinerede score spænder fra 0 til 31, hvor højere score indikerer værre symptomer og større indvirkning på livskvaliteten.
Baseline (uge 0), efter 3. BCG-instillation (uge 3), efter 6. BCG-instillation (uge 6) og 2 måneder efter afslutning af BCG-behandling (uge 14).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) score for suprapubisk smerte
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter 3. BCG-instillation (uge 3), efter 6. BCG-instillation (uge 6), og 2 måneder efter afslutning af BCG-terapi (uge 14).
Visual Analogue Scale (VAS) bruges til at måle intensiteten af suprapubisk smerte, som patienten oplever. Den består af en 10 cm (eller 100 mm) vandret linje, hvor venstre ende repræsenterer "ingen smerte" (score på 0) og højre ende repræsenterer "værste tænkelige smerte" (score på 10). Patienterne markerer et punkt på linjen, der svarer til deres smertegrad. Højere score indikerer større smerteintensitet. Studiet evaluerer reduktionen i smertegrad ved at sammenligne den gennemsnitlige ændring i VAS-score mellem de to grupper (Gruppe A vs. Gruppe B) ved hvert opfølgningstidspunkt sammenlignet med udgangspunktet.
Baseline (uge 0), efter 3. BCG-instillation (uge 3), efter 6. BCG-instillation (uge 6), og 2 måneder efter afslutning af BCG-terapi (uge 14).
Forekomst og sværhedsgrad af hematuri
Tidsramme: Fra den første BCG-instillation (uge 1) til 2 måneder efter afslutningen af BCG-behandlingen (uge 14).
Hematuri-sværhedsgraden vurderes ved hjælp af en gradueret skala for at evaluere sikkerheden og lokale bivirkninger af BCG- og Blad-Care™-behandling.
Hematuri vil blive graderet i henhold til CTCAE version 5.0.
Fra den første BCG-instillation (uge 1) til 2 måneder efter afslutningen af BCG-behandlingen (uge 14).
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra den første BCG-instillation (uge 1) til 2 måneder efter afslutningen af BCG-behandlingen (uge 14).
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af Blad-Care™, når det administreres samtidigt med eller sekventielt efter BCG-behandling. Bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til, blæreirritation, urinvejsinfektion, svær hematuri og systemisk BCG-infektion. Alle bivirkninger vil blive graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Forekomsten og alvorligheden af disse begivenheder vil blive sammenlignet mellem Gruppe A og Gruppe B.
Fra den første BCG-instillation (uge 1) til 2 måneder efter afslutningen af BCG-behandlingen (uge 14).
BCG-behandlingsfærdiggørelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for den første BCG-instillation (uge 1) til datoen for den sjette BCG-instillation (uge 6).
BCG-gennemførselsraten defineres som procentdelen af deltagere, der med succes modtager alle seks planlagte ugentlige intravesikale instillationer af BCG-behandling. En "gennemført" behandling defineres som at modtage den fulde dosis BCG uden permanent afbrydelse på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger, sygdomsprogression eller patienttilbagetrækning. Denne måling vurderer tolerabiliteten af den kombinerede behandling (Gruppe A) sammenlignet med den sekventielle behandling (Gruppe B). En højere rate indikerer bedre klinisk overholdelse og tolerabilitet af den tildelte behandlingsregime.
Fra datoen for den første BCG-instillation (uge 1) til datoen for den sjette BCG-instillation (uge 6).
Hyppighed af påbegyndelse af yderligere medicin til symptomer på nedre urinveje (LUTS)
Tidsramme: Fra første BCG-instillation (uge 1) til 2 måneder efter afslutningen af BCG-terapien (uge 14).
Denne måling vurderer procentdelen af deltagere, der kræver igangsættelse af nye eller yderligere lægemidler til behandling af symptomer fra nedre urinveje (LUTS), såsom alfa-blokkere, antikolinergika eller beta-3 agonister, i løbet af undersøgelsesperioden. BCG-behandling inducerer ofte eller forværrer LUTS (trangladning, hyppig vandladning, smerter); derfor tjener behovet for rednings- eller supplerende medicin som en klinisk indikator for symptomernes alvorlighed og effektiviteten af Blad-Care™ i at genopfylde GAG-laget. En lavere forekomstsats tyder på bedre symptomkontrol givet af den tildelte undersøgelsesregime.
Fra første BCG-instillation (uge 1) til 2 måneder efter afslutningen af BCG-terapien (uge 14).
Recidivfri Rate for Ikke-Muskelinvasiv Blærecancer (NMIBC)
Tidsramme: Fra randomiseringens dato indtil studiet afsluttes (juni 2027, cirka 15 måneder).
Denne målestok evaluerer procentdelen af deltagere, der forbliver fri for tumorrecidiv i opfølgningsperioden. Recidiv er defineret som den histopatologiske bekræftelse af en ny blæretumor eller tilstedeværelsen af en tumor under opfølgningscystoskopi. Da studiet involverer højrisiko NMIBC-patienter, der gennemgår BCG-behandling, sikrer overvågning af recidivfri status, at tidspunktet for Blad-Care™-administration (samtidig vs. sekventiel) ikke påvirker den onkologiske effektivitet af standard BCG-behandlingen negativt.
Fra randomiseringens dato indtil studiet afsluttes (juni 2027, cirka 15 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BLAD-HYA Group

Samarbejdspartnere

Eulji University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunwoo Lee, Kyung Hee University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMC-KHMC-URO-2025
  • KHUH 2025-11-064-002 (Anden identifikator: Kyung Hee University Hospital Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes privatliv og på grund af institutionens datapolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner