Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg versus uitgesteld intravesicaal Blaas-Care tijdens BCG-therapie (PRO-GAG)

21 maart 2026 bijgewerkt door: Chunwoo Lee, BLAD-HYA Group

Optimale timing van intravesicale GAG-restoratietherapie voor door BCG geïnduceerde blaastoxiciteit bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker: een prospectieve gerandomiseerde studie

Intravesicale Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-therapie is de standaard adjuvante behandeling voor patiënten met intermediair- en hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). Echter, BCG-therapie veroorzaakt vaak lokale blaasirritatiesymptomen zoals frequent urineren, urgentie, dysurie, hematurie en suprapubische pijn, wat de levenskwaliteit kan verminderen en tot behandelingonderbreking kan leiden.

Blad-Care™ is een intravesicale therapie die hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat bevat, belangrijke componenten van de urotheliale glycosaminoglycaan (GAG)-laag. Herstel van de GAG-laag kan het blaasslijmvlies beschermen en ontstekingsgeïnduceerde blaasirritatiesymptomen verminderen.

Deze prospectieve gerandomiseerde studie heeft als doel te bepalen of vroege toediening van intravesicale Blad-Care tijdens BCG-inductie de door BCG geïnduceerde blaastoxiciteit verbetert in vergelijking met uitgestelde toediening na voltooiing van de BCG-inductietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) vertegenwoordigt ongeveer 70-75% van de nieuw gediagnosticeerde blaaskankers. Intravesicale BCG-therapie na transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) vermindert tumorrecidief en progressie aanzienlijk bij intermediair- en hoogrisico NMIBC.

Ondanks het bewezen oncologische voordeel veroorzaakt BCG-therapie vaak lokale blaasontsteking, wat leidt tot verhoogde mictiefrequentie, aandrang, dysurie, hematurie en suprapubische pijn. Deze bijwerkingen kunnen de kwaliteit van leven van patiënten aantasten en de therapietrouw aan BCG-therapie verminderen.

Experimenteel bewijs suggereert dat BCG-geïnduceerde cystitis geassocieerd is met schade aan de urotheliale glycosaminoglycaan (GAG)-laag, die normaal gesproken het blaasslijmvlies beschermt tegen urineprikkels. Verstoring van deze beschermende barrière kan bijdragen aan blaasirritatiesymptomen.

Blad-Care™ bevat hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat, twee belangrijke componenten van de GAG-laag, en kan de urotheliale beschermende barrière herstellen en blaasontsteking verminderen.

Eerdere studies suggereren dat GAG-hersteltherapie symptomen kan verbeteren bij patiënten met chemische cystitis; echter blijft bewijs over de rol ervan tijdens BCG-therapie beperkt, en de optimale timing van toediening is nog niet vastgesteld.

Deze multicenter prospectieve gerandomiseerde studie zal vroege versus vertraagde intravesicale toediening van Blad-Care tijdens BCG-inductie bij patiënten met NMIBC vergelijken om de optimale timing te bepalen voor het verminderen van BCG-geïnduceerde blaastoxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Zuid -Korea, 02447
        • Werving
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van ≥19 jaar
  • Histologisch bevestigde niet-spierinvasieve blaaskanker
  • Kandidaten voor intravesicale BCG-therapie
  • Negatieve urinekweek vóór BCG-therapie
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor componenten van Blad-Care
  • Contra-indicatie voor BCG-therapie
  • Neurogene blaas of significante urinewegafwijkingen
  • Ernstig nierfalen
  • Elke aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd voor deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (Vroege Blad-Care-toediening)
Patiënten krijgen eenmaal per week gedurende zes weken intravesicale BCG. Vanaf de vierde BCG-instillatie wordt intravesicale Blad-Care onmiddellijk na de BCG-instillatie toegediend gedurende drie opeenvolgende weken (weken 4-6).
Geneesmiddel: Hyaluronzuur en Chondroïtinesulfaat (Blad-Care™)
Intravesicale instillatie van een steriele oplossing die natriumhyaluronaat en chondroïtinesulfaat bevat, ontworpen om de urotheel glycosaminoglycaan (GAG)-laag te herstellen.
Andere namen:
  • Natriumhyaluronaat en Chondroïtinesulfaat
  • Blad-Care
  • HA-CS combinatie
  • GAG-laag aanvuller
Actieve vergelijker: Groep B (Vertraagde Blad-Care Toediening)
Patiënten ontvangen eenmaal per week intravesicale BCG gedurende zes weken. Blad-Care wordt toegediend na voltooiing van de BCG-inductiekuur en wekelijks herhaald gedurende drie opeenvolgende weken.
Geneesmiddel: Hyaluronzuur en Chondroïtinesulfaat (Blad-Care™)
Intravesicale instillatie van een steriele oplossing die natriumhyaluronaat en chondroïtinesulfaat bevat, ontworpen om de urotheel glycosaminoglycaan (GAG)-laag te herstellen.
Andere namen:
  • Natriumhyaluronaat en Chondroïtinesulfaat
  • Blad-Care
  • HA-CS combinatie
  • GAG-laag aanvuller

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de gecombineerde score van de Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) en Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), na 3e BCG-instillatie (Week 3), na 6e BCG-instillatie (Week 6), en 2 maanden na voltooiing van BCG-therapie (Week 14).
De ICSI en ICPI zijn gevalideerde schalen om blaassymptomen en gerelateerde problemen te beoordelen. De gecombineerde score varieert van 0 tot 31, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen en een grotere impact op de kwaliteit van leven.
Baseline (Week 0), na 3e BCG-instillatie (Week 3), na 6e BCG-instillatie (Week 6), en 2 maanden na voltooiing van BCG-therapie (Week 14).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in Visual Analogue Scale (VAS)-score voor suprapubische pijn
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na de 3e BCG-instillatie (week 3), na de 6e BCG-instillatie (week 6) en 2 maanden na voltooiing van de BCG-therapie (week 14).
De Visueel-Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om de intensiteit van suprapubische pijn die de patiënt ervaart te meten. Deze bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm (of 100 mm), waarbij het linker uiteinde "geen pijn" (score van 0) vertegenwoordigt en het rechter uiteinde "de ergst denkbare pijn" (score van 10). Patiënten markeren een punt op de lijn dat overeenkomt met hun pijnniveau. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. De studie evalueert de vermindering van pijnniveaus door de gemiddelde verandering in VAS-scores tussen de twee groepen (Groep A versus Groep B) op elk vervolgmoment te vergelijken met de uitgangswaarde.
Baseline (week 0), na de 3e BCG-instillatie (week 3), na de 6e BCG-instillatie (week 6) en 2 maanden na voltooiing van de BCG-therapie (week 14).
Incidentie en ernst van hematurie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste BCG-instillatie (Week 1) tot 2 maanden na voltooiing van de BCG-therapie (Week 14).
De ernst van hematurie wordt beoordeeld met behulp van een gegradeerde schaal om de veiligheid en lokale bijwerkingen van BCG- en Blad-Care™-therapie te evalueren. Hematurie wordt gegradeerd volgens CTCAE versie 5.0.
Vanaf de eerste BCG-instillatie (Week 1) tot 2 maanden na voltooiing van de BCG-therapie (Week 14).
Incidentie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste BCG-instillatie (Week 1) tot 2 maanden na voltooiing van de BCG-therapie (Week 14).
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Blad-Care™ te evalueren wanneer deze gelijktijdig met of na BCG-therapie wordt toegediend. Bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, blaasirritatie, urineweginfectie, ernstige hematurie en systemische BCG-infectie. Alle bijwerkingen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. De incidentie en ernst van deze gebeurtenissen worden vergeleken tussen Groep A en Groep B.
Vanaf de eerste BCG-instillatie (Week 1) tot 2 maanden na voltooiing van de BCG-therapie (Week 14).
BCG-behandelingsvoltooiingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste BCG-instillatie (Week 1) tot en met de datum van de zesde BCG-instillatie (Week 6).
De BCG-voltooiingsgraad wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat met succes alle zes geplande wekelijkse intravesicale instillaties van BCG-therapie ontvangt. Een "voltooide" behandeling wordt gedefinieerd als het ontvangen van de volledige dosis BCG zonder permanente stopzetting vanwege behandeling-gerelateerde bijwerkingen, ziekteprogressie of terugtrekking van de patiënt. Deze maatstaf evalueert de verdraagbaarheid van de gecombineerde behandeling (Groep A) in vergelijking met de sequentiële behandeling (Groep B). Een hogere graad duidt op betere klinische therapietrouw en verdraagbaarheid van het toegewezen regime.
Vanaf de datum van de eerste BCG-instillatie (Week 1) tot en met de datum van de zesde BCG-instillatie (Week 6).
Incidentie van het starten van aanvullende medicatie voor lagere-urinewegsymptomen (LUTS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste BCG-instillatie (Week 1) tot 2 maanden na voltooiing van de BCG-therapie (Week 14).
Deze maatstaf evalueert het percentage deelnemers dat tijdens de studieperiode het initiëren van nieuwe of aanvullende medicijnen nodig heeft om symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) te beheren, zoals alfa-blokkers, anticholinergica of bèta-3-agonisten. BCG-therapie veroorzaakt of verergert vaak LUTS (urgentie, frequentie, pijn); daarom dient de behoefte aan reddings- of aanvullende medicatie als klinische indicator van de ernst van de symptomen en de effectiviteit van Blad-Care™ bij het aanvullen van de GAG-laag. Een lagere incidentie suggereert een betere symptoomcontrole door het toegewezen studieprotocol.
Vanaf de eerste BCG-instillatie (Week 1) tot 2 maanden na voltooiing van de BCG-therapie (Week 14).
Recurrencevrije overlevingskans bij niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de voltooiing van de studie (juni 2027, ongeveer 15 maanden).
Deze maatstaf evalueert het percentage deelnemers dat tijdens de follow-upperiode vrij blijft van tumorrecidief. Recidief wordt gedefinieerd als de histopathologische bevestiging van een nieuwe blaastumor of de aanwezigheid van een tumor tijdens follow-up cystoscopie. Aangezien de studie patiënten met hoogrisico NMIBC omvat die BCG-therapie ondergaan, zorgt het monitoren van de recidiefvrije status ervoor dat de timing van Blad-Care™ toediening (gelijktijdig vs. sequentieel) de oncologische werkzaamheid van de standaard BCG-behandeling niet negatief beïnvloedt.
Van de datum van randomisatie tot de voltooiing van de studie (juni 2027, ongeveer 15 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BLAD-HYA Group

Medewerkers

Eulji University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunwoo Lee, Kyung Hee University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMC-KHMC-URO-2025
  • KHUH 2025-11-064-002 (Andere identificatie: Kyung Hee University Hospital Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de privacy van de deelnemers te beschermen en vanwege het institutionele gegevensbeleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren