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Precoce vs Ritardata Intravesicale Blad-Care Durante la Terapia BCG (PRO-GAG)

21 marzo 2026 aggiornato da: Chunwoo Lee, BLAD-HYA Group

Momento Ottimale della Terapia di Ripristino GAG Intravescicale per la Tossicità Vescicale Indotta da BCG in Pazienti con Carcinoma Vescicale Non-Muscolo-Invasivo: Uno Studio Randomizzato Prospettico

La terapia intravescicale con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) è il trattamento adiuvante standard per i pazienti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo (NMIBC) a rischio intermedio e alto. Tuttavia, la terapia BCG induce frequentemente sintomi di irritazione vescicale locale inclusi frequenza urinaria, urgenza minzionale, disuria, ematuria e dolore sovrapubico, che possono ridurre la qualità della vita e portare all'interruzione del trattamento.

Blad-Care™ è una terapia intravescicale contenente acido ialuronico e solfato di condroitina, componenti chiave dello strato di glicosaminoglicani (GAG) dell'urotelio. Il ripristino dello strato GAG può proteggere la mucosa vescicale e ridurre i sintomi di irritazione vescicale indotti dall'infiammazione.

Questo studio prospettico randomizzato mira a determinare se la somministrazione precoce di Blad-Care intravescicale durante l'induzione BCG migliori la tossicità vescicale indotta da BCG rispetto alla somministrazione ritardata dopo il completamento della terapia di induzione BCG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) rappresenta circa il 70-75% dei nuovi casi diagnosticati di cancro alla vescica. La terapia intravescicale con BCG dopo la resezione transuretrale del tumore vescicale (TURBT) riduce significativamente la recidiva e la progressione tumorale nei pazienti con NMIBC a rischio intermedio e alto.

Nonostante i suoi comprovati benefici oncologici, la terapia con BCG induce comunemente un'infiammazione locale della vescica, causando frequenza urinaria, urgenza minzionale, disuria, ematuria e dolore sovrapubico. Questi effetti avversi possono compromettere la qualità di vita del paziente e ridurre l'aderenza alla terapia con BCG.

Evidenze sperimentali suggeriscono che la cistite indotta da BCG è associata a danni allo strato di glicosaminoglicano (GAG) dell'urotelio, che normalmente protegge la mucosa vescicale dagli irritanti urinari. La compromissione di questa barriera protettiva può contribuire ai sintomi di irritazione vescicale.

Blad-Care™ contiene acido ialuronico e solfato di condroitina, due componenti principali dello strato di GAG, e può ripristinare la barriera protettiva uroteliale e ridurre l'infiammazione vescicale.

Studi precedenti hanno suggerito che la terapia di ripristino del GAG può migliorare i sintomi nei pazienti con cistite chimica; tuttavia, le evidenze riguardo al suo ruolo durante la terapia con BCG rimangono limitate, e il momento ottimale di somministrazione non è stato stabilito.

Questo studio prospettico randomizzato multicentrico confronterà la somministrazione intravescicale precoce rispetto a quella ritardata di Blad-Care durante l'induzione con BCG in pazienti con NMIBC, al fine di determinare il momento ottimale per ridurre la tossicità vescicale indotta da BCG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chunwoo Lee, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +8229588897
  • Email: lcw200@hanmail.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Corea del Sud, 02447
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥19 anni
  • Carcinoma vescicale non muscolo-invasivo confermato istologicamente
  • Candidati per terapia intravescicale con BCG
  • Urinocoltura negativa prima della terapia con BCG
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai componenti di Blad-Care
  • Controindicazione alla terapia con BCG
  • Vescica neurogena o significative anomalie delle vie urinarie
  • Grave disfunzione renale
  • Qualsiasi condizione considerata non idonea alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (Somministrazione Precoce di Blad-Care)
I pazienti ricevono BCG intravescicale una volta alla settimana per sei settimane. A partire dalla quarta instillazione di BCG, Blad-Care intravescicale viene somministrato immediatamente dopo l'instillazione di BCG per tre settimane consecutive (settimane 4-6).
Droga: Acido Ialuronico e Solfato di Condroitina (Blad-Care™)
Instillazione intravesicale di una soluzione sterile contenente sodio ialuronato e solfato di condroitina, progettata per ripristinare lo strato di glicosaminoglicani (GAG) dell'urotelio.
Altri nomi:
  • Ialuronato di Sodio e Solfato di Condroitina
  • Blad-Care
  • Combinazione HA-CS
  • Ricostituente dello strato di GAG
Comparatore attivo: Gruppo B (Somministrazione ritardata di Blad-Care)
I pazienti ricevono BCG intravescicale una volta alla settimana per sei settimane. Blad-Care viene somministrato dopo il completamento del ciclo di induzione con BCG e ripetuto settimanalmente per tre settimane consecutive.
Droga: Acido Ialuronico e Solfato di Condroitina (Blad-Care™)
Instillazione intravesicale di una soluzione sterile contenente sodio ialuronato e solfato di condroitina, progettata per ripristinare lo strato di glicosaminoglicani (GAG) dell'urotelio.
Altri nomi:
  • Ialuronato di Sodio e Solfato di Condroitina
  • Blad-Care
  • Combinazione HA-CS
  • Ricostituente dello strato di GAG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio combinato dell'Indice dei Sintomi della Cistite Interstiziale (ICSI) e dell'Indice dei Problemi della Cistite Interstiziale (ICPI)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), dopo la 3a instillazione di BCG (Settimana 3), dopo la 6a instillazione di BCG (Settimana 6) e 2 mesi dopo il completamento della terapia BCG (Settimana 14).
L'ICSI e l'ICPI sono scale validate per valutare i sintomi vescicali e i problemi correlati. Il punteggio combinato varia da 0 a 31, dove punteggi più alti indicano sintomi peggiori e un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Baseline (Settimana 0), dopo la 3a instillazione di BCG (Settimana 3), dopo la 6a instillazione di BCG (Settimana 6) e 2 mesi dopo il completamento della terapia BCG (Settimana 14).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore sovrapubico
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), dopo la 3a instillazione di BCG (settimana 3), dopo la 6a instillazione di BCG (settimana 6) e 2 mesi dopo il completamento della terapia con BCG (settimana 14).
La Scala Analogo-Visiva (VAS) viene utilizzata per misurare l'intensità del dolore soprapubico sperimentato dal paziente. È costituita da una linea orizzontale di 10 cm (o 100 mm), dove l'estremità sinistra rappresenta "nessun dolore" (punteggio di 0) e l'estremità destra rappresenta "il dolore peggiore immaginabile" (punteggio di 10). I pazienti segnano un punto sulla linea che corrisponde al loro livello di dolore. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Lo studio valuta la riduzione dei livelli di dolore confrontando la variazione media dei punteggi VAS tra i due gruppi (Gruppo A vs. Gruppo B) in ogni punto di follow-up rispetto al basale.
Baseline (settimana 0), dopo la 3a instillazione di BCG (settimana 3), dopo la 6a instillazione di BCG (settimana 6) e 2 mesi dopo il completamento della terapia con BCG (settimana 14).
Incidenza e Gravità dell'Ematuria
Lasso di tempo: Dalla prima instillazione di BCG (Settimana 1) fino a 2 mesi dopo il completamento della terapia con BCG (Settimana 14).
La gravità dell'ematuria viene valutata utilizzando una scala graduata per valutare la sicurezza e gli effetti collaterali locali della terapia con BCG e Blad-Care™. L'ematuria sarà classificata secondo la versione 5.0 del CTCAE.
Dalla prima instillazione di BCG (Settimana 1) fino a 2 mesi dopo il completamento della terapia con BCG (Settimana 14).
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima instillazione di BCG (Settimana 1) fino a 2 mesi dopo il completamento della terapia con BCG (Settimana 14).
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Blad-Care™ quando somministrato contemporaneamente o in sequenza dopo la terapia con BCG.
Gli eventi avversi includono, ma non sono limitati a, irritazione della vescica, infezione del tratto urinario, ematuria grave e infezione sistemica da BCG.
Tutti gli eventi avversi saranno classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
L'incidenza e la gravità di questi eventi saranno confrontate tra il Gruppo A e il Gruppo B.
Dalla prima instillazione di BCG (Settimana 1) fino a 2 mesi dopo il completamento della terapia con BCG (Settimana 14).
Tasso di Completamento del Trattamento BCG
Lasso di tempo: Dalla data della prima instillazione di BCG (Settimana 1) fino alla data della sesta instillazione di BCG (Settimana 6).
Il tasso di completamento del BCG è definito come la percentuale di partecipanti che ricevono con successo tutte le sei instillazioni endovescicali settimanali pianificate della terapia BCG. Un trattamento "completato" è definito come la ricezione della dose completa di BCG senza interruzione permanente dovuta a eventi avversi correlati al trattamento, progressione della malattia o ritiro del paziente. Questa misura valuta la tollerabilità del trattamento combinato (Gruppo A) rispetto al trattamento sequenziale (Gruppo B). Un tasso più elevato indica una migliore compliance clinica e tollerabilità del regime assegnato.
Dalla data della prima instillazione di BCG (Settimana 1) fino alla data della sesta instillazione di BCG (Settimana 6).
Incidenza dell'inizio di ulteriori farmaci per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Lasso di tempo: Dalla prima instillazione di BCG (Settimana 1) fino a 2 mesi dopo il completamento della terapia BCG (Settimana 14).
Questa misura valuta la percentuale di partecipanti che richiedono l'inizio di nuovi o ulteriori farmaci per gestire i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), come alfa-bloccanti, anticolinergici o agonisti beta-3, durante il periodo di studio.
La terapia BCG spesso induce o esacerba i LUTS (urgenza, frequenza, dolore); pertanto, la necessità di farmaci di soccorso o supplementari serve come indicatore clinico della gravità dei sintomi e dell'efficacia di Blad-Care™ nel ripristinare lo strato GAG.
Un tasso di incidenza inferiore suggerisce un migliore controllo dei sintomi fornito dal regime di studio assegnato.
Dalla prima instillazione di BCG (Settimana 1) fino a 2 mesi dopo il completamento della terapia BCG (Settimana 14).
Tasso di Recidiva Libera del Carcinoma della Vescica Non-Muscolo-Invasivo (NMIBC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (giugno 2027, circa 15 mesi).
Questa misura valuta la percentuale di partecipanti che rimangono liberi da recidiva tumorale durante il periodo di follow-up. La recidiva è definita come la conferma istopatologica di un nuovo tumore della vescica o la presenza di un tumore durante la cistoscopia di follow-up. Poiché lo studio coinvolge pazienti con NMIBC ad alto rischio sottoposti a terapia BCG, monitorare lo stato di assenza di recidiva garantisce che il momento della somministrazione di Blad-Care™ (concomitante vs. sequenziale) non influisca negativamente sull'efficacia oncologica del trattamento standard con BCG.
Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio (giugno 2027, circa 15 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BLAD-HYA Group

Collaboratori

Eulji University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunwoo Lee, Kyung Hee University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMC-KHMC-URO-2025
  • KHUH 2025-11-064-002 (Altro identificatore: Kyung Hee University Hospital Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy dei partecipanti e a causa della politica sui dati istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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