BCG治疗期间早期与延迟膀胱内Blad-Care的比较 (PRO-GAG)
2026年3月21日 更新者：Chunwoo Lee、BLAD-HYA Group
膀胱内糖胺聚糖修复疗法治疗非肌层浸润性膀胱癌患者BCG诱导膀胱毒性的最佳时机：一项前瞻性随机研究
膀胱内卡介苗（BCG）疗法是治疗中高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的标准辅助治疗方法。然而，BCG疗法常引发局部膀胱刺激症状，包括尿频、尿急、排尿困难、血尿和耻骨上疼痛，这些症状可能降低生活质量并导致治疗中断。
Blad-Care™是一种含有透明质酸和硫酸软骨素的膀胱内治疗剂，这两种成分是尿路上皮糖胺聚糖（GAG）层的关键组成部分。恢复GAG层可能保护膀胱黏膜，减轻炎症引起的膀胱刺激症状。
这项前瞻性随机研究旨在确定，与在完成BCG诱导治疗后延迟给药相比，在BCG诱导期间早期给予膀胱内Blad-Care是否能改善BCG引起的膀胱毒性。
研究概览
详细说明
非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）约占新诊断膀胱癌的70-75%。膀胱肿瘤经尿道切除术后进行膀胱内BCG治疗可显著降低中高危NMIBC患者的肿瘤复发和进展风险。
尽管BCG治疗已证实具有肿瘤学获益，但其常诱发局部膀胱炎症，导致尿频、尿急、排尿困难、血尿和耻骨上疼痛。这些不良反应可能影响患者生活质量，并降低对BCG治疗的依从性。
实验证据表明，BCG诱发的膀胱炎与尿路上皮糖胺聚糖（GAG）层损伤有关，该层通常保护膀胱黏膜免受尿液刺激物的侵害。这一保护屏障的破坏可能导致膀胱刺激症状。
Blad-Care™含有透明质酸和硫酸软骨素，这两种是GAG层的主要成分，可能恢复尿路上皮保护屏障并减轻膀胱炎症。
先前研究表明，GAG修复治疗可能改善化学性膀胱炎患者的症状；然而，关于其在BCG治疗期间作用的证据仍然有限，且最佳给药时机尚未确定。
这项多中心前瞻性随机研究将比较NMIBC患者BCG诱导期间早期与延迟膀胱内给予Blad-Care的效果，以确定减少BCG诱导膀胱毒性的最佳时机。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunwoo Lee, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+8229588897
- 邮箱：lcw200@hanmail.net
研究联系人备份
- 姓名：Jinsung Park, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+8229588896
- 邮箱：jspark.uro@gmail.com
学习地点
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Dongdaemun-gu
-
Seoul、Dongdaemun-gu、韩国、02447
- 招聘中
- Kyung Hee University Hospital
-
接触：
- Chunwoo Lee, M.D., Ph.D.
- 电话号码：821034133542
- 邮箱：lcw200@hanmail.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁的成年人
- 组织学确诊的非肌层浸润性膀胱癌
- 适合接受膀胱内BCG治疗的患者
- BCG治疗前尿培养阴性
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 对Blad-Care成分过敏
- 存在BCG治疗禁忌症
- 神经源性膀胱或显著尿路异常
- 严重肾功能障碍
- 研究者认为不适合参与研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（早期膀胱护理管理）
患者每周接受一次膀胱内BCG治疗，持续六周。
从第四次BCG灌注开始，在BCG灌注后立即进行膀胱内Blad-Care治疗，连续三周（第4-6周）。
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膀胱内灌注含有透明质酸钠和硫酸软骨素的无菌溶液，旨在修复尿路上皮糖胺聚糖（GAG）层。
其他名称：
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有源比较器：B组（延迟Blad-Care给药）
患者每周接受一次膀胱内卡介苗治疗，持续六周。
Blad-Care在卡介苗诱导疗程完成后开始给药，并连续三周每周重复一次。
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膀胱内灌注含有透明质酸钠和硫酸软骨素的无菌溶液，旨在修复尿路上皮糖胺聚糖（GAG）层。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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间质性膀胱炎症状指数（ICSI）与间质性膀胱炎问题指数（ICPI）合并评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第0周）、第3次BCG灌注后（第3周）、第6次BCG灌注后（第6周）以及BCG治疗完成2个月后（第14周）。
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ICSI和ICPI是经过验证的评估膀胱症状及相关问题的量表。
综合评分范围为0至31分，分数越高表示症状越严重，对生活质量的影响越大。
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基线（第0周）、第3次BCG灌注后（第3周）、第6次BCG灌注后（第6周）以及BCG治疗完成2个月后（第14周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耻骨上疼痛视觉模拟评分（VAS）评分较基线的变化
大体时间：基线（第0周）、第3次BCG灌注后（第3周）、第6次BCG灌注后（第6周）以及BCG治疗完成2个月后（第14周）。
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视觉模拟评分（VAS）用于测量患者所经历的耻骨上疼痛强度。
它由一条10厘米（或100毫米）的水平线组成，左端代表“无疼痛”（分数为0），右端代表“可想象的最严重疼痛”（分数为10）。
患者在线条上标记一个与其疼痛水平相对应的点。
分数越高表示疼痛强度越大。
本研究通过比较两组（A组与B组）在每个随访点相对于基线的VAS评分平均变化来评估疼痛水平的降低情况。
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基线（第0周）、第3次BCG灌注后（第3周）、第6次BCG灌注后（第6周）以及BCG治疗完成2个月后（第14周）。
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血尿发生率和严重程度
大体时间：从首次BCG灌注（第1周）至BCG治疗完成后2个月（第14周）。
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血尿严重程度采用分级量表进行评估，以评估BCG和Blad-Care™治疗的安全性和局部副作用。
血尿将根据CTCAE第5.0版进行分级。
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从首次BCG灌注（第1周）至BCG治疗完成后2个月（第14周）。
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治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率
大体时间：从首次BCG灌注（第1周）至BCG治疗结束后2个月（第14周）。
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评估Blad-Care™与BCG疗法同时或序贯给药时的安全性和耐受性。
不良事件包括但不限于膀胱刺激、尿路感染、严重血尿和全身性BCG感染。
所有不良事件将根据《不良事件通用术语标准》（CTCAE）第5.0版进行分级。
这些事件的发生率和严重程度将在A组和B组之间进行比较。
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从首次BCG灌注（第1周）至BCG治疗结束后2个月（第14周）。
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BCG治疗完成率
大体时间：从首次BCG灌注日期（第1周）至第六次BCG灌注日期（第6周）。
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BCG完成率定义为成功接受全部六次计划每周膀胱内BCG治疗灌注的参与者百分比。
“完成”治疗定义为接受BCG全剂量治疗，未因治疗相关不良事件、疾病进展或患者退出而永久中止。
该指标评估联合治疗方案（A组）与序贯治疗方案（B组）的耐受性比较。
更高的完成率表明所分配治疗方案具有更好的临床依从性和耐受性。
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从首次BCG灌注日期（第1周）至第六次BCG灌注日期（第6周）。
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启动额外药物治疗下尿路症状（LUTS）的发生率
大体时间：从首次BCG灌注（第1周）至BCG治疗完成后2个月（第14周）。
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该指标评估在研究期间需要开始使用新药或额外药物（如α-受体阻滞剂、抗胆碱能药物或β-3激动剂）以管理下尿路症状（LUTS）的参与者百分比。
BCG治疗常诱发或加重LUTS（尿急、尿频、疼痛）；因此，对急救或补充药物的需求可作为症状严重程度及Blad-Care™补充GAG层疗效的临床指标。
较低的发生率表明所分配的研究方案提供了更好的症状控制。
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从首次BCG灌注（第1周）至BCG治疗完成后2个月（第14周）。
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非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）无复发率
大体时间：从随机分组之日起至研究完成（2027年6月，约15个月）。
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该指标评估在随访期间保持无肿瘤复发的参与者百分比。
复发定义为组织病理学证实出现新的膀胱肿瘤，或在随访膀胱镜检查中发现肿瘤存在。
由于本研究涉及接受BCG治疗的高危NMIBC患者，监测无复发状态可确保Blad-Care™给药时机（同步给药与序贯给药）不会对标准BCG治疗的肿瘤学疗效产生负面影响。
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从随机分组之日起至研究完成（2027年6月，约15个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月21日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月21日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EMC-KHMC-URO-2025
- KHUH 2025-11-064-002 (其他标识符：Kyung Hee University Hospital Institutional Review Board)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
为保护参与者的隐私并遵循机构数据政策，个体参与者数据将不予共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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