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Administration précoce vs différée de Blad-Care par voie intravésicale pendant le traitement par BCG (PRO-GAG)

21 mars 2026 mis à jour par: Chunwoo Lee, BLAD-HYA Group

Timing optimal de la thérapie de restauration GAG intravésicale pour la toxicité vésicale induite par le BCG chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif du muscle : une étude prospective randomisée

La thérapie intra-vésicale par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) est le traitement adjuvant standard pour les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif du muscle (CBNIM) à risque intermédiaire et élevé. Cependant, la thérapie par BCG induit fréquemment des symptômes d'irritation vésicale locale, notamment une pollakiurie, des urgences mictionnelles, une dysurie, une hématurie et des douleurs sus-pubiennes, ce qui peut réduire la qualité de vie et entraîner une interruption du traitement.

Blad-Care™ est une thérapie intra-vésicale contenant de l'acide hyaluronique et du sulfate de chondroïtine, des composants clés de la couche de glycosaminoglycanes (GAG) de l'urothélium. La restauration de la couche de GAG peut protéger la muqueuse vésicale et réduire les symptômes d'irritation vésicale induits par l'inflammation.

Cette étude randomisée prospective vise à déterminer si l'administration précoce de Blad-Care intra-vésical pendant l'induction par BCG améliore la toxicité vésicale induite par le BCG par rapport à une administration différée après la fin de la thérapie d'induction par BCG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la vessie non infiltrant le muscle (C-VNIM) représente environ 70 à 75 % des nouveaux diagnostics de cancer de la vessie. Le traitement intravésical par BCG après résection transurétrale de tumeur de la vessie (RTUV) réduit significativement la récidive tumorale et la progression dans les C-VNIM de risque intermédiaire et élevé.

Malgré ses bénéfices oncologiques prouvés, le traitement par BCG induit fréquemment une inflammation vésicale locale entraînant pollakiurie, impériosités mictionnelles, dysurie, hématurie et douleurs sus-pubiennes. Ces effets indésirables peuvent altérer la qualité de vie des patients et réduire l'adhésion au traitement par BCG.

Les données expérimentales suggèrent que la cystite induite par le BCG est associée à une altération de la couche de glycosaminoglycanes (GAG) de l'urothélium, qui protège normalement la muqueuse vésicale des irritants urinaires. La rupture de cette barrière protectrice pourrait contribuer aux symptômes d'irritation vésicale.

Blad-Care™ contient de l'acide hyaluronique et du sulfate de chondroïtine, deux composants majeurs de la couche de GAG, et pourrait restaurer la barrière protectrice urothéliale et réduire l'inflammation vésicale.

Des études antérieures ont suggéré que la thérapie de restauration des GAG pourrait améliorer les symptômes chez les patients atteints de cystite chimique ; cependant, les données concernant son rôle pendant le traitement par BCG restent limitées, et le moment optimal d'administration n'a pas été établi.

Cette étude prospective randomisée multicentrique comparera l'administration intravésicale précoce versus différée de Blad-Care pendant l'induction par BCG chez des patients atteints de C-VNIM pour déterminer le moment optimal pour réduire la toxicité vésicale induite par le BCG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chunwoo Lee, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +8229588897
  • E-mail: lcw200@hanmail.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Corée du Sud, 02447
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
          • Chunwoo Lee, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 821034133542
          • E-mail: lcw200@hanmail.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de ≥19 ans
  • Cancer de la vessie non invasif confirmé histologiquement
  • Candidats à la thérapie intravésicale par BCG
  • Culture d'urine négative avant la thérapie par BCG
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité aux composants de Blad-Care
  • Contre-indication à la thérapie par BCG
  • Vessie neurogène ou anomalies significatives des voies urinaires
  • Dysfonction rénale sévère
  • Toute condition jugée inappropriée pour la participation à l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (Administration précoce de Blad-Care)
Les patients reçoivent du BCG intravésical une fois par semaine pendant six semaines. À partir de la quatrième instillation de BCG, le Blad-Care intravésical est administré immédiatement après l'instillation de BCG pendant trois semaines consécutives (semaines 4 à 6).
Médicament: Acide hyaluronique et sulfate de chondroïtine (Blad-Care™)
Instillation intravésicale d'une solution stérile contenant de l'hyaluronate de sodium et du sulfate de chondroïtine conçue pour restaurer la couche de glycosaminoglycanes (GAG) de l'urothélium.
Autres noms:
  • Hyaluronate de sodium et sulfate de chondroïtine
  • Blad-Care
  • Combinaison HA-CS
  • Reconstituant de la couche GAG
Comparateur actif: Groupe B (Administration différée de Blad-Care)
Les patients reçoivent du BCG intravésical une fois par semaine pendant six semaines. Blad-Care est administré après la fin du traitement d'induction par BCG et répété chaque semaine pendant trois semaines consécutives.
Médicament: Acide hyaluronique et sulfate de chondroïtine (Blad-Care™)
Instillation intravésicale d'une solution stérile contenant de l'hyaluronate de sodium et du sulfate de chondroïtine conçue pour restaurer la couche de glycosaminoglycanes (GAG) de l'urothélium.
Autres noms:
  • Hyaluronate de sodium et sulfate de chondroïtine
  • Blad-Care
  • Combinaison HA-CS
  • Reconstituant de la couche GAG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score combiné de l'Indice des Symptômes de la Cystite Interstitielle (ICSI) et de l'Indice des Problèmes de la Cystite Interstitielle (ICPI)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), après la 3e instillation de BCG (Semaine 3), après la 6e instillation de BCG (Semaine 6), et 2 mois après la fin du traitement par BCG (Semaine 14).
L'ICSI et l'ICPI sont des échelles validées pour évaluer les symptômes vésicaux et les problèmes associés. Le score combiné varie de 0 à 31, où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et un impact plus important sur la qualité de vie.
Ligne de base (Semaine 0), après la 3e instillation de BCG (Semaine 3), après la 6e instillation de BCG (Semaine 6), et 2 mois après la fin du traitement par BCG (Semaine 14).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur sus-pubienne
Délai: Baseline (Semaine 0), après la 3ème instillation de BCG (Semaine 3), après la 6ème instillation de BCG (Semaine 6), et 2 mois après la fin du traitement par BCG (Semaine 14).
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur sus-pubienne ressentie par le patient. Elle consiste en une ligne horizontale de 10 cm (ou 100 mm), où l'extrémité gauche représente « aucune douleur » (score de 0) et l'extrémité droite représente « la pire douleur imaginable » (score de 10). Les patients marquent un point sur la ligne correspondant à leur niveau de douleur. Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante. L'étude évalue la réduction des niveaux de douleur en comparant la variation moyenne des scores EVA entre les deux groupes (Groupe A vs. Groupe B) à chaque point de suivi par rapport à la ligne de base.
Baseline (Semaine 0), après la 3ème instillation de BCG (Semaine 3), après la 6ème instillation de BCG (Semaine 6), et 2 mois après la fin du traitement par BCG (Semaine 14).
Incidence et sévérité de l'hématurie
Délai: De la première instillation de BCG (Semaine 1) jusqu'à 2 mois après la fin du traitement par BCG (Semaine 14).
La sévérité de l'hématurie est évaluée à l'aide d'une échelle graduée pour évaluer la sécurité et les effets secondaires locaux de la thérapie par BCG et Blad-Care™.
L'hématurie sera classée selon la version 5.0 du CTCAE.
De la première instillation de BCG (Semaine 1) jusqu'à 2 mois après la fin du traitement par BCG (Semaine 14).
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la première instillation du BCG (Semaine 1) jusqu'à 2 mois après la fin du traitement par BCG (Semaine 14).
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Blad-Care™ lorsqu'il est administré simultanément avec ou séquentiellement après une thérapie par BCG. Les événements indésirables incluent, sans s'y limiter, l'irritation de la vessie, l'infection des voies urinaires, l'hématurie sévère et l'infection systémique par le BCG. Tous les événements indésirables seront classés selon la version 5.0 des Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE). L'incidence et la gravité de ces événements seront comparées entre le Groupe A et le Groupe B.
De la première instillation du BCG (Semaine 1) jusqu'à 2 mois après la fin du traitement par BCG (Semaine 14).
Taux d'Achèvement du Traitement par BCG
Délai: De la date de la première instillation de BCG (Semaine 1) jusqu'à la date de la sixième instillation de BCG (Semaine 6).
Le taux d'achèvement du BCG est défini comme le pourcentage de participants qui reçoivent avec succès les six instillations intravésicales hebdomadaires planifiées de la thérapie par BCG. Un traitement « complété » est défini comme la réception de la dose complète de BCG sans interruption permanente due à des événements indésirables liés au traitement, à la progression de la maladie ou au retrait du patient. Cette mesure évalue la tolérabilité du traitement combiné (Groupe A) par rapport au traitement séquentiel (Groupe B). Un taux plus élevé indique une meilleure observance clinique et une meilleure tolérabilité du régime assigné.
De la date de la première instillation de BCG (Semaine 1) jusqu'à la date de la sixième instillation de BCG (Semaine 6).
Incidence de l'initiation de médicaments supplémentaires pour les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)
Délai: De la première instillation de BCG (Semaine 1) jusqu’à 2 mois après la fin du traitement par BCG (Semaine 14).
Cette mesure évalue le pourcentage de participants qui nécessitent l'instauration de nouveaux médicaments ou de médicaments supplémentaires pour gérer les symptômes du bas appareil urinaire (LUTS), tels que les alpha-bloquants, les anticholinergiques ou les agonistes bêta-3, pendant la période de l'étude. La thérapie BCG induit ou exacerbe souvent les LUTS (urgence, fréquence, douleur) ; par conséquent, le besoin d'un médicament de secours ou complémentaire sert d'indicateur clinique de la sévérité des symptômes et de l'efficacité de Blad-Care™ à reconstituer la couche de GAG. Un taux d'incidence plus faible suggère un meilleur contrôle des symptômes fourni par le régime d'étude assigné.
De la première instillation de BCG (Semaine 1) jusqu’à 2 mois après la fin du traitement par BCG (Semaine 14).
Taux de Survie sans Récidive du Cancer de la Vessie non Infiltrant le Muscle (CVNIM)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (juin 2027, environ 15 mois).
Cette mesure évalue le pourcentage de participants qui restent exempts de récidive tumorale pendant la période de suivi. La récidive est définie comme la confirmation histopathologique d'une nouvelle tumeur de la vessie ou la présence d'une tumeur lors d'une cystoscopie de suivi. Comme l'étude concerne des patients atteints de NMIBC à haut risque sous traitement par BCG, le suivi de l'état sans récidive garantit que le moment de l'administration de Blad-Care™ (concomitant vs. séquentiel) n'affecte pas négativement l'efficacité oncologique du traitement standard par BCG.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (juin 2027, environ 15 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BLAD-HYA Group

Collaborateurs

Eulji University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chunwoo Lee, Kyung Hee University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMC-KHMC-URO-2025
  • KHUH 2025-11-064-002 (Autre identifiant: Kyung Hee University Hospital Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées pour protéger la vie privée des participants et en raison de la politique institutionnelle en matière de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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