Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig vs forsinket intravesikal Blad-Care under BCG-behandling (PRO-GAG)

21. mars 2026 oppdatert av: Chunwoo Lee, BLAD-HYA Group

Optimal timing for intravesikal GAG-gjenopprettingsterapi for BCG-indusert blæretoksisitet hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft: En prospektiv randomisert studie

Intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-terapi er standard adjuvantbehandling for pasienter med intermediær- og høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC). Imidlertid forårsaker BCG-terapi ofte lokale blæreirritasjonssymptomer inkludert hyppig vannlating, press, dysuri, hematuri og suprapubisk smerte, noe som kan redusere livskvaliteten og føre til behandlingsavbrudd.

Blad-Care™ er en intravesikal terapi som inneholder hyaluronsyre og kondroitinsulfat, nøkkelkomponenter i urotelets glykosaminoglykan (GAG)-lag. Gjenopprettelse av GAG-laget kan beskytte blæreslimhinnen og redusere inflammasjonsinduserte blæreirritasjonssymptomer.

Denne prospektive randomiserte studien har som mål å fastslå om tidlig administrering av intravesikal Blad-Care under BCG-induksjon forbedrer BCG-indusert blæretoksistet sammenlignet med forsinket administrering etter fullført BCG-induksjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) utgjør omtrent 70–75 % av nyoppdagede tilfeller av blærekreft. Intravesikal BCG-terapi etter transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) reduserer betydelig tumorresidiv og progresjon ved intermediær- og høyrisiko NMIBC.

Til tross for den påviste onkologiske fordelen, forårsaker BCG-terapi ofte lokal blærebetennelse som resulterer i hyppig vannlating, pressfølelse, dysuri, hematuri og supraubisk smerte. Disse bivirkningene kan redusere pasientens livskvalitet og svekke overholdelse av BCG-terapien.

Eksperimentelle data tyder på at BCG-indusert cystitt er forbundet med skade på urothelialets glykosaminoglykan (GAG)-lag, som normalt beskytter blæreslimhinnen mot urinære irriterende stoffer. Nedbrytning av dette beskyttende laget kan bidra til symptomer på blæreirritasjon.

Blad-Care™ inneholder hyaluronsyre og kondroitinsulfat, to hovedkomponenter av GAG-laget, og kan gjenopprette urothelialets beskyttende barriere og redusere blærebetennelse.

Tidligere studier har antydet at GAG-restaureringsterapi kan forbedre symptomer hos pasienter med kjemisk cystitt; imidlertid er bevisene for dens rolle under BCG-terapi fortsatt begrenset, og optimal tidsramme for administrering er ikke etablert.

Denne multisentriske prospektive randomiserte studien vil sammenligne tidlig versus forsinket intravesikal administrering av Blad-Care under BCG-induksjon hos pasienter med NMIBC for å fastslå optimal tidsramme for å redusere BCG-indusert blæretoksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Sør -Korea, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥19 år
  • Histologisk bekreftet ikke-muskelinvasiv blærekreft
  • Kandidater for intravesikal BCG-behandling
  • Negativ urinkultur før BCG-behandling
  • Evne til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Overfølsomhet mot komponenter i Blad-Care
  • Kontraindikasjon for BCG-behandling
  • Neurogen blære eller betydelige urinveisanomalier
  • Alvorlig nyresvikt
  • Enhver tilstand som anses uegnet for studie deltakelse av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (Tidlig Blad-Care-administrering)
Pasientene får intravesikal BCG en gang per uke i seks uker. Fra og med den fjerde BCG-instillasjonen, administreres intravesikal Blad-Care umiddelbart etter BCG-instillasjonen i tre påfølgende uker (uke 4–6).
Legemiddel: Hyaluronsyre og Kondroitinsulfat (Blad-Care™)
Intravesikal instillasjon av en steril løsning som inneholder natriumhyaluronat og kondroitinsulfat, designet for å gjenopprette urothelial glycosaminoglycan (GAG)-laget.
Andre navn:
  • Natriumhyaluronat og kondroitinsulfat
  • Blad-Care
  • HA-CS kombinasjon
  • GAG-lag forfrisker
Aktiv komparator: Gruppe B (Forsinket Blad-Care-administrering)
Pasienter får intravesikal BCG en gang per uke i seks uker. Blad-Care administreres etter fullført BCG-induksjonsbehandling og gjentas ukentlig i tre påfølgende uker.
Legemiddel: Hyaluronsyre og Kondroitinsulfat (Blad-Care™)
Intravesikal instillasjon av en steril løsning som inneholder natriumhyaluronat og kondroitinsulfat, designet for å gjenopprette urothelial glycosaminoglycan (GAG)-laget.
Andre navn:
  • Natriumhyaluronat og kondroitinsulfat
  • Blad-Care
  • HA-CS kombinasjon
  • GAG-lag forfrisker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i den kombinerte Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) og Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI)-skåren
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter 3. BCG-instillasjon (uke 3), etter 6. BCG-instillasjon (uke 6), og 2 måneder etter fullført BCG-terapi (uke 14).
ICSI og ICPI er validerte skalaer for å vurdere blæresymptomer og relaterte problemer. Den kombinerte poengsummen varierer fra 0 til 31, der høyere poengsummer indikerer verre symptomer og større innvirkning på livskvaliteten.
Baseline (uke 0), etter 3. BCG-instillasjon (uke 3), etter 6. BCG-instillasjon (uke 6), og 2 måneder etter fullført BCG-terapi (uke 14).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i Visual Analogue Scale (VAS)-skår for suprapubisk smerte
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter 3. BCG-instillasjon (uke 3), etter 6. BCG-instillasjon (uke 6), og 2 måneder etter fullført BCG-terapi (uke 14).
Visual Analogue Scale (VAS) brukes for å måle intensiteten av suprapubisk smerte som pasienten opplever. Den består av en 10 cm (eller 100 mm) horisontal linje, der venstre ende representerer "ingen smerte" (score 0) og høyre ende representerer "verste tenkelige smerte" (score 10). Pasienter markerer et punkt på linjen som tilsvarer smertenivået deres. Høyere score indikerer større smertensitens. Studien evaluerer reduksjonen i smertenivåer ved å sammenligne gjennomsnittlig endring i VAS-score mellom de to gruppene (Gruppe A vs. Gruppe B) ved hvert oppfølgingspunkt sammenlignet med utgangspunktet.
Baseline (uke 0), etter 3. BCG-instillasjon (uke 3), etter 6. BCG-instillasjon (uke 6), og 2 måneder etter fullført BCG-terapi (uke 14).
Forekomst og alvorlighetsgrad av hematuri
Tidsramme: Fra første BCG-instillasjon (uke 1) gjennom 2 måneder etter fullført BCG-behandling (uke 14).
Hematuri-alvorlighetsgrad vurderes ved bruk av en gradert skala for å evaluere sikkerheten og lokale bivirkninger av BCG og Blad-Care™-terapi. Hematuri vil bli gradert i henhold til CTCAE versjon 5.0.
Fra første BCG-instillasjon (uke 1) gjennom 2 måneder etter fullført BCG-behandling (uke 14).
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første BCG-instillasjon (uke 1) til 2 måneder etter fullført BCG-behandling (uke 14).
Å evaluere sikkerheten og toleransen til Blad-Care™ når det administreres samtidig med eller sekvensielt etter BCG-behandling. Bivirkninger inkluderer, men er ikke begrenset til, blæreirritasjon, urinveisinfeksjon, alvorlig hematuri og systemisk BCG-infeksjon. Alle bivirkninger vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Forekomsten og alvorlighetsgraden av disse hendelsene vil bli sammenlignet mellom Gruppe A og Gruppe B.
Fra første BCG-instillasjon (uke 1) til 2 måneder etter fullført BCG-behandling (uke 14).
BCG-behandlingsfullføringsrate
Tidsramme: Fra datoen for første BCG-instillasjon (uke 1) til datoen for sjette BCG-instillasjon (uke 6).
BCG-fullføringsraten er definert som prosentandelen av deltakerne som mottar alle seks planlagte ukentlige intravesikale instilleringer av BCG-behandlingen. En "fullført" behandling er definert som å motta full dose BCG uten permanent avbrudd på grunn av behandlingsrelaterte bivirkninger, sykdomsprogresjon eller pasienttilbaketrekning. Denne målingen evaluerer toleransen av den kombinerte behandlingen (Gruppe A) sammenlignet med den sekvensielle behandlingen (Gruppe B). En høyere rate indikerer bedre klinisk overholdelse og toleranse av det tildelte behandlingsregimet.
Fra datoen for første BCG-instillasjon (uke 1) til datoen for sjette BCG-instillasjon (uke 6).
Forekomst av påbegynnelse av tilleggsmedisinering for nedre urinveissymptomer (LUTS)
Tidsramme: Fra første BCG-instillasjon (uke 1) til 2 måneder etter fullført BCG-behandling (uke 14).
Denne målingen evaluerer prosentandelen av deltakere som krever igangsettelse av nye eller ytterligere medisiner for å håndtere symptomer i nedre urinveier (LUTS), som alfa-blokkere, antikolinergika eller beta-3-agonister, i løpet av studieperioden. BCG-terapi induserer eller forverrer ofte LUTS (pressfølelse, hyppighet, smerte); derfor tjener behovet for rednings- eller tilleggsmedisinering som en klinisk indikator på symptomens alvorlighetsgrad og effektiviteten til Blad-Care™ i å gjenoppbygge GAG-laget. En lavere forekomstrate tyder på bedre symptomkontroll gitt av det tilskrevne studieregimet.
Fra første BCG-instillasjon (uke 1) til 2 måneder etter fullført BCG-behandling (uke 14).
Gjentaksfri rate for ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til studien er fullført (juni 2027, omtrent 15 måneder).
Denne målingen evaluerer prosentandelen av deltakere som forblir fri for tumorresidiv i oppfølgingsperioden. Residiv er definert som histopatologisk bekreftelse av en ny blæretumor eller tilstedeværelse av en tumor under oppfølgingscystoskopi. Siden studien involverer pasienter med høyrisiko NMIBC som gjennomgår BCG-behandling, sikrer overvåking av residivfri status at tidspunktet for Blad-Care™-administrering (samtidig vs. sekvensiell) ikke påvirker den onkologiske effektiviteten av standard BCG-behandling negativt.
Fra randomiseringsdatoen til studien er fullført (juni 2027, omtrent 15 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BLAD-HYA Group

Samarbeidspartnere

Eulji University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunwoo Lee, Kyung Hee University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMC-KHMC-URO-2025
  • KHUH 2025-11-064-002 (Annen identifikator: Kyung Hee University Hospital Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles for å beskytte deltakernes personvern og på grunn av institusjonell datapolitikk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere