Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее против отсроченного внутрипузырного введения Blad-Care во время терапии БЦЖ (PRO-GAG)

21 марта 2026 г. обновлено: Chunwoo Lee, BLAD-HYA Group

Оптимальное время проведения внутрипузырной терапии восстановления гликозаминогликанов при токсичности мочевого пузыря, вызванной БЦЖ, у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря: проспективное рандомизированное исследование

Внутрипузырная терапия бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ) является стандартным адъювантным лечением для пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП) промежуточного и высокого риска. Однако терапия БЦЖ часто вызывает местные симптомы раздражения мочевого пузыря, включая учащенное мочеиспускание, императивные позывы, дизурию, гематурию и надлобковую боль, что может снизить качество жизни и привести к прерыванию лечения.

Blad-Care™ представляет собой внутрипузырную терапию, содержащую гиалуроновую кислоту и хондроитин сульфат, ключевые компоненты уротелиального гликозаминогликанового (ГАГ) слоя. Восстановление ГАГ слоя может защитить слизистую оболочку мочевого пузыря и уменьшить симптомы раздражения мочевого пузыря, вызванные воспалением.

Это проспективное рандомизированное исследование направлено на определение того, улучшает ли раннее введение внутрипузырного Blad-Care во время индукции БЦЖ токсичность мочевого пузыря, вызванную БЦЖ, по сравнению с отсроченным введением после завершения индукционной терапии БЦЖ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМП) составляет примерно 70-75% впервые диагностированных случаев рака мочевого пузыря. Внутрипузырная терапия БЦЖ после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУР) значительно снижает рецидив и прогрессирование опухоли при НМИРМП промежуточного и высокого риска.

Несмотря на доказанную онкологическую пользу, терапия БЦЖ часто вызывает местное воспаление мочевого пузыря, приводящее к учащённому мочеиспусканию, императивным позывам, дизурии, гематурии и надлобковой боли. Эти побочные эффекты могут ухудшать качество жизни пациентов и снижать приверженность терапии БЦЖ.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что цистит, вызванный БЦЖ, связан с повреждением уротелиального гликозаминогликанового (ГАГ) слоя, который в норме защищает слизистую мочевого пузыря от раздражителей мочи. Нарушение этого защитного барьера может способствовать возникновению симптомов раздражения мочевого пузыря.

Blad-Care™ содержит гиалуроновую кислоту и сульфат хондроитина — два основных компонента ГАГ-слоя — и может восстанавливать уротелиальный защитный барьер и уменьшать воспаление мочевого пузыря.

Предыдущие исследования предполагали, что терапия восстановления ГАГ может улучшать симптомы у пациентов с химическим циститом; однако данные о её роли во время терапии БЦЖ остаются ограниченными, а оптимальное время введения не установлено.

Это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование сравнит раннее и отсроченное внутрипузырное введение Blad-Care во время индукции БЦЖ у пациентов с НМИРМП, чтобы определить оптимальное время для снижения токсичности мочевого пузыря, вызванной БЦЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chunwoo Lee, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +8229588897
  • Электронная почта: lcw200@hanmail.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jinsung Park, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +8229588896
  • Электронная почта: jspark.uro@gmail.com

Места учебы

  • Южная Корея
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Южная Корея, 02447
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Hospital
        • Контакт:
          • Chunwoo Lee, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 821034133542
          • Электронная почта: lcw200@hanmail.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥19 лет
  • Гистологически подтвержденный немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря
  • Кандидаты на внутрипузырную БЦЖ-терапию
  • Отрицательный посев мочи перед БЦЖ-терапией
  • Способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Гиперчувствительность к компонентам препарата Blad-Care
  • Противопоказания к БЦЖ-терапии
  • Нейрогенный мочевой пузырь или значительные аномалии мочевыводящих путей
  • Выраженная почечная дисфункция
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании нецелесообразным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (Раннее введение Блад-Кеа)
Пациенты получают внутрипузырную БЦЖ один раз в неделю в течение шести недель. Начиная с четвертой инстилляции БЦЖ, внутрипузырный Blad-Care вводится сразу после инстилляции БЦЖ в течение трех последовательных недель (недели 4-6).
Лекарство: Гиалуроновая кислота и сульфат хондроитина (Blad-Care™)
Интравезикальная инстилляция стерильного раствора, содержащего гиалуронат натрия и сульфат хондроитина, предназначенная для восстановления гликозаминогликанового (ГАГ) слоя уротелия.
Другие имена:
  • Гиалуронат натрия и хондроитина сульфат
  • Блад-Кеа
  • Комбинация HA-CS
  • Восполнитель слоя GAG
Активный компаратор: Группа B (Отсроченное введение Blad-Care)
Пациенты получают внутрипузырную БЦЖ один раз в неделю в течение шести недель. Blad-Care вводится после завершения курса индукции БЦЖ и повторяется еженедельно в течение трех последовательных недель.
Лекарство: Гиалуроновая кислота и сульфат хондроитина (Blad-Care™)
Интравезикальная инстилляция стерильного раствора, содержащего гиалуронат натрия и сульфат хондроитина, предназначенная для восстановления гликозаминогликанового (ГАГ) слоя уротелия.
Другие имена:
  • Гиалуронат натрия и хондроитина сульфат
  • Блад-Кеа
  • Комбинация HA-CS
  • Восполнитель слоя GAG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня комбинированного балла по Индексу симптомов интерстициального цистита (ICSI) и Индексу проблем интерстициального цистита (ICPI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после 3-й инстилляции БЦЖ (неделя 3), после 6-й инстилляции БЦЖ (неделя 6) и через 2 месяца после завершения терапии БЦЖ (неделя 14).
ICSI и ICPI являются валидированными шкалами для оценки симптомов мочевого пузыря и связанных с ними проблем. Совокупный балл варьируется от 0 до 31, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы и большее влияние на качество жизни.
Исходный уровень (неделя 0), после 3-й инстилляции БЦЖ (неделя 3), после 6-й инстилляции БЦЖ (неделя 6) и через 2 месяца после завершения терапии БЦЖ (неделя 14).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) для оценки надлобковой боли
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после 3-й инстилляции БЦЖ (неделя 3), после 6-й инстилляции БЦЖ (неделя 6) и через 2 месяца после завершения терапии БЦЖ (неделя 14).
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для измерения интенсивности надлобковой боли, испытываемой пациентом. Она состоит из горизонтальной линии длиной 10 см (или 100 мм), где левый конец означает «отсутствие боли» (оценка 0), а правый конец означает «самая сильная боль, которую можно представить» (оценка 10). Пациенты отмечают точку на линии, соответствующую их уровню боли. Более высокие оценки указывают на большую интенсивность боли. Исследование оценивает снижение уровня боли путем сравнения среднего изменения оценок по ВАШ между двумя группами (Группа A и Группа B) на каждом этапе наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (неделя 0), после 3-й инстилляции БЦЖ (неделя 3), после 6-й инстилляции БЦЖ (неделя 6) и через 2 месяца после завершения терапии БЦЖ (неделя 14).
Частота и тяжесть гематурии
Временное ограничение: С момента первой инстилляции БЦЖ (Неделя 1) до 2 месяцев после завершения терапии БЦЖ (Неделя 14).
Степень гематурии оценивается с использованием градуированной шкалы для оценки безопасности и местных побочных эффектов терапии БЦЖ и Blad-Care™.
Гематурия будет классифицирована в соответствии с CTCAE версии 5.0.
С момента первой инстилляции БЦЖ (Неделя 1) до 2 месяцев после завершения терапии БЦЖ (Неделя 14).
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С момента первой инстилляции БЦЖ (Неделя 1) до 2 месяцев после завершения терапии БЦЖ (Неделя 14).
Оценить безопасность и переносимость препарата Blad-Care™ при одновременном введении с терапией БЦЖ или последовательном введении после терапии БЦЖ. Нежелательные явления включают, но не ограничиваются, раздражением мочевого пузыря, инфекцией мочевыводящих путей, выраженной гематурией и системной БЦЖ-инфекцией. Все нежелательные явления будут классифицированы в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Частота и тяжесть этих явлений будут сравниваться между группой А и группой Б.
С момента первой инстилляции БЦЖ (Неделя 1) до 2 месяцев после завершения терапии БЦЖ (Неделя 14).
Уровень завершения лечения БЦЖ
Временное ограничение: С даты первой инстилляции БЦЖ (Неделя 1) до даты шестой инстилляции БЦЖ (Неделя 6).
Коэффициент завершения БЦЖ определяется как процент участников, которые успешно получают все шесть запланированных еженедельных внутрипузырных инстилляций терапии БЦЖ. «Завершенное» лечение определяется как получение полной дозы БЦЖ без постоянного прекращения из-за связанных с лечением нежелательных явлений, прогрессирования заболевания или отказа пациента. Этот показатель оценивает переносимость комбинированного лечения (Группа А) по сравнению с последовательным лечением (Группа Б). Более высокий коэффициент указывает на лучшую клиническую приверженность и переносимость назначенного режима.
С даты первой инстилляции БЦЖ (Неделя 1) до даты шестой инстилляции БЦЖ (Неделя 6).
Частота назначения дополнительных препаратов для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП)
Временное ограничение: С момента первой инстилляции БЦЖ (Неделя 1) до 2 месяцев после завершения терапии БЦЖ (Неделя 14).
Этот показатель оценивает процент участников, которым потребовалось назначение новых или дополнительных лекарственных препаратов для лечения симптомов нижних мочевых путей (СНМП), таких как альфа-адреноблокаторы, антихолинергические средства или бета-3 агонисты, в течение периода исследования. Терапия БЦЖ часто вызывает или усугубляет СНМП (императивные позывы, учащённое мочеиспускание, боль); поэтому необходимость в спасательной или дополнительной медикаментозной терапии служит клиническим индикатором тяжести симптомов и эффективности препарата Blad-Care™ в восстановлении ГАГ-слоя. Более низкая частота случаев указывает на лучший контроль симптомов, обеспечиваемый назначенной схемой исследования.
С момента первой инстилляции БЦЖ (Неделя 1) до 2 месяцев после завершения терапии БЦЖ (Неделя 14).
Частота отсутствия рецидива немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМП)
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования (июнь 2027 года, примерно 15 месяцев).
Этот показатель оценивает процент участников, у которых в течение периода наблюдения не было рецидива опухоли. Рецидив определяется как гистопатологическое подтверждение новой опухоли мочевого пузыря или наличие опухоли при контрольной цистоскопии. Поскольку исследование включает пациентов с высоким риском НМИРМП, получающих терапию БЦЖ, мониторинг статуса отсутствия рецидива гарантирует, что время введения Blad-Care™ (одновременное или последовательное) не оказывает негативного влияния на онкологическую эффективность стандартного лечения БЦЖ.
С даты рандомизации до завершения исследования (июнь 2027 года, примерно 15 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BLAD-HYA Group

Соавторы

Eulji University

Следователи

  • Главный следователь: Chunwoo Lee, Kyung Hee University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMC-KHMC-URO-2025
  • KHUH 2025-11-064-002 (Другой идентификатор: Kyung Hee University Hospital Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут передаваться для защиты конфиденциальности участников и в соответствии с институциональной политикой в отношении данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться