Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai vs késleltetett intravészikális Blad-Care a BCG-terápia alatt (PRO-GAG)

2026. március 21. frissítette: Chunwoo Lee, BLAD-HYA Group

A GAG-helyreállító intravezikális terápia optimális időzítése BCG-által kiváltott hólyagtoxicitás esetén nem-izominvazív hólyagrákban szenvedő betegeknél: egy prospektív randomizált vizsgálat

Az intravezikális Bacillus Calmette-Guérin (BCG) terápia a standard adjuváns kezelés a közepes és magas kockázatú, nem izominvazív hólyagrák (NMIBC) betegei számára. Azonban a BCG-terápia gyakran helyi hólyagirritációs tüneteket okoz, beleértve a gyakori vizelési ingert, sürgős vizelési kényszert, diszúriát, hematuriát és szuprapubikus fájdalmat, amelyek csökkenthetik az életminőséget és kezelésmegszakadáshoz vezethetnek.

A Blad-Care™ egy intravezikális terápia, amely hialuronsavat és kondroitin-szulfátot tartalmaz, az urotheliális glikozaminoglikán (GAG) réteg kulcsfontosságú összetevőit. A GAG-réteg helyreállítása védheti a hólyag nyálkahártyáját és csökkentheti a gyulladás által kiváltott hólyagirritációs tüneteket.

Ez a prospektív randomizált vizsgálat azt célozza meg, hogy meghatározza, vajon a BCG-indukció során korán alkalmazott intravezikális Blad-Care javítja-e a BCG által kiváltott hólyagtoxicitást a BCG-indukciós terápia befejezése után késleltetett alkalmazáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem-izominvazív húgyhólyagrák (NMIBC) a frissen diagnosztizált húgyhólyagrákok körülbelül 70-75%-át teszi ki. A transzuretralis húgyhólyag-daganat reszekciója (TURBT) utáni intravészikus BCG-kezelés jelentősen csökkenti a tumor kiújulását és progresszióját a közepes és magas kockázatú NMIBC esetén.

Bebizonyosodott onkológiai előnyei ellenére a BCG-kezelés gyakran helyi húgyhólyag-gyulladást vált ki, ami gyakori vizelési ingert, sürgető vizelési ingert, dysuriát, hematuriát és suprapubikus fájdalmat okoz. Ezek a mellékhatások ronthatják a betegek életminőségét és csökkenthetik a BCG-kezeléshez való betartást.

Kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy a BCG által kiváltott cystitis a hám glycosaminoglycan (GAG) réteg károsodásához kapcsolódik, amely normálisan megvédi a húgyhólyag nyálkahártyáját a vizelet irritáló anyagaitól. Ennek a védőrétegnek a megzavarása hozzájárulhat a húgyhólyag irritáció tüneteinek kialakulásához.

A Blad-Care™ hialuronsavat és chondroitin-szulfátot tartalmaz, amelyek a GAG réteg két fő összetevői, és helyreállíthatja a hám védőrétegét és csökkentheti a húgyhólyag-gyulladást.

Korábbi tanulmányok utaltak arra, hogy a GAG-helyreállító terápia javíthatja a tüneteket a kémiai cystitisben szenvedő betegeknél; azonban a BCG-kezelés során betöltött szerepével kapcsolatos bizonyítékok továbbra is korlátozottak, és az optimális beadási időpont még nincs megállapítva.

Ez a multicentrikus prospektív randomizált vizsgálat összehasonlítja a Blad-Care intravészikus beadását korai és késleltetett időpontban a BCG indukciója során NMIBC-s betegeknél, hogy meghatározza a BCG által kiváltott húgyhólyag-toxicitás csökkentésének optimális időzítését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Dél -Korea, 02447
        • Toborzás
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 19 évnél idősebb felnőttek
  • Hisztológiailag igazolt nem izominvazív hólyagrák
  • Intravezikális BCG terápiára alkalmas betegek
  • Negatív vizelettenyészet a BCG terápia előtt
  • Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenység a Blad-Care összetevőire
  • Ellenjavallat a BCG terápiához
  • Neurogén hólyag vagy jelentős húgyúti rendellenességek
  • Súlyos veseműködési zavar
  • Bármely olyan állapot, amelyet a vizsgálatvezető a vizsgálatba való részvételre alkalmatlannak ítél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (Korai Blad-Care kezelés)
A betegek hat hétig hetente egyszer kapnak intravészikus BCG-t. A negyedik BCG-instillációtól kezdve, a Blad-Care intravészikus alkalmazása három egymást követő héten (4-6. héten) közvetlenül a BCG-instilláció után történik.
Drog: Hyaluronsav és Kondroitin-szulfát (Blad-Care™)
Intravezikális alkalmazású steril oldat, amely nátrium-hialuronátot és kondroitin-szulfátot tartalmaz, és amelyet az urotheliális glikozaminoglikán (GAG) réteg helyreállítására terveztek.
Más nevek:
  • Nátrium-hyaluronát és kondroitin-szulfát
  • Blad-Care
  • HA-CS kombináció
  • GAG-réteg pótló
Aktív összehasonlító: B csoport (Késleltetett Blad-Care alkalmazás)
A betegek hat hétig hetente egyszer kapnak intravézikális BCG-t. A Blad-Care-t a BCG indukciós kezelés befejezése után adják be, és három egymást követő héten keresztül ismétlik hetente.
Drog: Hyaluronsav és Kondroitin-szulfát (Blad-Care™)
Intravezikális alkalmazású steril oldat, amely nátrium-hialuronátot és kondroitin-szulfátot tartalmaz, és amelyet az urotheliális glikozaminoglikán (GAG) réteg helyreállítására terveztek.
Más nevek:
  • Nátrium-hyaluronát és kondroitin-szulfát
  • Blad-Care
  • HA-CS kombináció
  • GAG-réteg pótló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapértékhez képest bekövetkezett változás az Interstitiális Cystitis Tünet Index (ICSI) és az Interstitiális Cystitis Probléma Index (ICPI) összevont pontszámában
Időkeret: Kiinduló állapot (0. hét), a 3. BCG beadása után (3. hét), a 6. BCG beadása után (6. hét), és a BCG-terápia befejezését követő 2 hónappal (14. hét).
Az ICSI és ICPI validált skálák a hólyagtünetek és a kapcsolódó problémák értékelésére. A kombinált pontszám 0 és 31 között mozog, ahol magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket és nagyobb hatást jelentenek az életminőségre.
Kiinduló állapot (0. hét), a 3. BCG beadása után (3. hét), a 6. BCG beadása után (6. hét), és a BCG-terápia befejezését követő 2 hónappal (14. hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonalhoz képesti változás a szuprapubikus fájdalom Visual Analogue Scale (VAS) pontszámában
Időkeret: Alapvonal (0. hét), a 3. BCG bevezetése után (3. hét), a 6. BCG bevezetése után (6. hét), és a BCG-terápia befejezése után 2 hónappal (14. hét).
A Vizual Analóg Skála (VAS) a beteg által tapasztalt szuprapubikus fájdalom intenzitásának mérésére szolgál. Egy 10 cm (vagy 100 mm) hosszú vízszintes vonalból áll, ahol a bal végpont a „nincs fájdalom” (0 pont) és a jobb végpont a „elképzelhető legrosszabb fájdalom” (10 pont) jelentését hordozza. A betegek egy pontot jelölnek meg a vonalon, amely a fájdalomszintjüket reprezentálja. Magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek. A tanulmány a fájdalomszintek csökkenését értékeli a két csoport (A csoport vs. B csoport) VAS pontszámainak átlagos változásának összehasonlításával minden követési időpontban a kiindulási állapothoz képest.
Alapvonal (0. hét), a 3. BCG bevezetése után (3. hét), a 6. BCG bevezetése után (6. hét), és a BCG-terápia befejezése után 2 hónappal (14. hét).
A hematuria előfordulása és súlyossága
Időkeret: Az első BCG beadástól (1. hét) a BCG-terápia befejezését követő 2 hónapon át (14. hét).
A hematuria súlyosságát fokozatos skálával értékelik a BCG és a Blad-Care™ terápia biztonságának és helyi mellékhatásainak értékeléséhez. A hematuriát a CTCAE 5.0 verzió szerint fokozzák.
Az első BCG beadástól (1. hét) a BCG-terápia befejezését követő 2 hónapon át (14. hét).
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k) előfordulása
Időkeret: Az első BCG beadástól kezdve (1. hét) a BCG-terápia befejezésétől számított 2 hónapon át (14. hét).
A Blad-Care™ biztonságának és jól tolerálhatóságának értékelése, amikor egyidejűleg vagy BCG-terápia után szekvenciálisan alkalmazzák. A mellékhatások közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a hólyagirritáció, a húgyúti fertőzés, a súlyos hematuria és a szisztémás BCG-fertőzés. Az összes mellékhatást a Mellékhatások Közös Terminológiájának Kritériumai (CTCAE) 5.0 verziója szerint fokozzák. Ezen események előfordulási gyakoriságát és súlyosságát összehasonlítják az A csoport és a B csoport között.
Az első BCG beadástól kezdve (1. hét) a BCG-terápia befejezésétől számított 2 hónapon át (14. hét).
BCG-kezelés befejezési aránya
Időkeret: Az első BCG-instilláció dátumától (1. hét) a hatodik BCG-instilláció dátumáig (6. hét).
A BCG befejezési arányt azoknak a résztvevőknek a százalékos arányaként határozzuk meg, akik sikeresen megkapják a tervezett hat heti intravészikális BCG-kezelés összes adagját. A "befejezett" kezelés azt jelenti, hogy a beteg a BCG teljes dózisát megkapta, anélkül, hogy a kezelés véglegesen megszakadt volna a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások, a betegség progressziója vagy a beteg visszalépése miatt. Ez a mérőszám a kombinált kezelés (A csoport) tolerálhatóságát értékeli a szekvenciális kezeléshez (B csoport) képest. Magasabb arány jobb klinikai megfelelést és a kijelölt kezelési séma jobb tolerálhatóságát jelzi.
Az első BCG-instilláció dátumától (1. hét) a hatodik BCG-instilláció dátumáig (6. hét).
Az alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére irányuló további gyógyszerek alkalmazásának kezdeményezésének gyakorisága
Időkeret: Az első BCG-kezeléstől (1. hét) a BCG-terápia befejezését követő 2 hónapig (14. hét).
Ez a mutató értékeli a vizsgálati időszakban azon résztvevők százalékát, akik új vagy további gyógyszerek bevezetését igénylik az alsó vizeletúti tünetek (LUTS) kezelésére, például alfa-blokkolók, antikolinerg szerek vagy béta-3 agonisták alkalmazását. A BCG-terápia gyakran indukál vagy súlyosbítja az LUTS-t (sürgősség, gyakoriság, fájdalom); ezért a mentő- vagy kiegészítő gyógyszer igénye klinikai indikátorként szolgál a tünetek súlyosságára és a Blad-Care™ GAG-réteg pótlásának hatékonyságára. Egy alacsonyabb előfordulási arány az adott vizsgálati kezelés által nyújtott jobb tünetkontrollra utal.
Az első BCG-kezeléstől (1. hét) a BCG-terápia befejezését követő 2 hónapig (14. hét).
Recurrence-Free Rate of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC)
Időkeret: A randomizálás dátumától a vizsgálat befejezéséig (2027 június, körülbelül 15 hónap).
Ez a mérőszám értékeli azon résztvevők százalékos arányát, akik a követési időszak alatt továbbra is mentesek maradnak a tumor visszatérésétől. A visszatérés a húgyhólyag új daganatának hisztopatológiai megerősítéseként vagy a követési cisztozoszkópia során fellelhető daganat jelenlétéként van meghatározva. Mivel a tanulmány magas kockázatú NMIBC betegeket von be, akik BCG terápián vesznek részt, a visszatérésmentes állapot monitorozása biztosítja, hogy a Blad-Care™ beadásának időzítése (egyidejű vs. szekvenciális) ne befolyásolja negatívan a szokványos BCG kezelés onkológiai hatékonyságát.
A randomizálás dátumától a vizsgálat befejezéséig (2027 június, körülbelül 15 hónap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BLAD-HYA Group

Együttműködők

Eulji University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chunwoo Lee, Kyung Hee University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMC-KHMC-URO-2025
  • KHUH 2025-11-064-002 (Egyéb azonosító: Kyung Hee University Hospital Institutional Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők adatainak védelme és az intézményi adatpolitika miatt az egyéni résztvevői adatokat nem osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel