パキスタン人集団における裂孔原性網膜剥離に対する硝子体切除術を受ける眼における網膜シフトへのタンポナーデの影響：ガスとシリコーンオイルの比較 (TARS)

詳細な説明

背景 裂孔原性網膜剥離（RRD）は、網膜の裂孔により網膜下腔に液体が貯留し、神経感覚網膜が網膜色素上皮から剥離する視覚を脅かす状態です。 外科的修復は網膜の再接着を達成し、視覚機能を保存することを目的としています。

経毛様体扁平部硝子体切除術（PPV）はRRDの管理における標準的な外科的手法です。 眼内タンポナーデ剤の使用は、網膜光凝固が効果を発揮するまでの術後期間、網膜裂孔を支持するために不可欠です。 一般的に使用されるタンポナーデ剤には、膨張性ガスとシリコンオイルがあり、それらは物理的特性、作用持続時間、臨床的適応が異なります。

術後網膜変位は、解剖学的に成功した網膜剥離修復後にますます認識されるようになってきました。 この現象は、再接着後の網膜位置のずれを指し、手術が成功したにもかかわらず、変視症や複視などの視覚障害の一因となる可能性があります。 網膜変位は、眼底自家蛍光（FAF）イメージングを使用して検出することができ、以前の網膜血管の位置（網膜血管痕跡）に対応する高自家蛍光線が観察される場合があります。

タンポナーデの種類が術後網膜変位に及ぼす影響は不明なままです。 さらに、南アジア人集団におけるこの関係を評価したデータは限られています。

研究の根拠 眼内タンポナーデの選択が網膜変位の発生に影響を与えるかどうかを理解することは、外科的決定を洗練させ、RRDに対するPPV後の視覚的転帰に関する患者カウンセリングを改善するのに役立つ可能性があります。

研究デザインと設定 これは、三次医療学術センターで実施される前向き、無作為化、並行群臨床試験です。 経毛様体扁平部硝子体切除術を受ける原発性裂孔原性網膜剥離の適格患者を登録し、使用される眼内タンポナーデの種類に基づいて2つの群に無作為割り付けします。

無作為化と割り付け 参加者は、ガスタンポナーデまたはシリコンオイルタンポナーデのいずれかを受けるために1:1の比率で無作為割り付けされます。 無作為化は、募集や手術に関与しない独立した個人によって事前に生成された乱数表を使用して行われます。 割り付けの隠蔽は、網膜再接着後かつタンポナーデ挿入前に術中に開封される、連番の不透明な密封封筒を使用して確保されます。

外科的技術 すべての手順は、標準化されたアプローチを用いて経験豊富な硝子体網膜外科医によって行われます。 25ゲージ3ポート経毛様体扁平部硝子体切除術が行われ、コア硝子体切除、必要に応じた後部硝子体剥離の誘導、強膜圧迫を伴う周辺硝子体切除、および網膜下液の排出が含まれます。 必要に応じてパーフルオロカーボン液が使用される場合があります。

網膜裂孔は冷凍凝固および/または眼内レーザー光凝固で治療されます。 網膜再接着後、割り付けられた眼内タンポナーデ（膨張性ガスまたはシリコンオイル）が投与されます。 周術期管理は両群で標準化され、タンポナーデ剤が主要な変数となります。

転帰評価 術後評価には、標準化されたイメージングシステムを使用した眼底自家蛍光イメージングが含まれます。 イメージングは術後に実施され、両群で適切な視覚化が期待される約1か月後に得られた画像に基づく一次評価が行われます。

網膜変位は、以前の網膜血管の位置に対応する高自家蛍光線の存在によって識別されます。 画像は事前に定義された基準を使用して評価され、変位を示す、変位なし、または画質不良により評価不能のいずれかに分類されます。 評価不能な画像は一次解析から除外されます。

データ収集と分析 ベースラインの人口統計学的および臨床的特徴が前向きに記録されます。 統計分析は標準ソフトウェアを使用して行われます。 連続変数は適切な中心傾向と分散の尺度を使用して要約され、カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして要約されます。

群間比較分析が行われ、網膜変位を示す眼の割合の違いを評価します。 データの種類と分布に基づいて適切な統計検定が適用され、有意水準はp < 0.05に設定されます。