Einfluss der Tamponade auf die Netzhautverschiebung bei Augen, die sich einer Vitrektomie wegen rhegmatogener Netzhautablösung unterziehen: Ein Vergleich von Gas versus Silikonöl in einer pakistanischen Population (TARS)

Ausführliche Beschreibung

Hintergrund Die rhegmatogene Netzhautablösung (RNA) ist eine sehbedrohliche Erkrankung, bei der ein Netzhautriss die Ansammlung von Flüssigkeit im subretinalen Raum ermöglicht, was zur Ablösung der neurosensorischen Netzhaut vom retinalen Pigmentepithel führt. Die chirurgische Reparatur zielt darauf ab, die Netzhaut wiederanzuheften und die Sehfunktion zu erhalten.

Die Pars-plana-Vitrektomie (PPV) ist eine Standardoperationstechnik zur Behandlung der RNA. Die Verwendung von intraokulären Tamponade-Mitteln ist entscheidend, um Netzhautrisse postoperativ zu unterstützen, bis die Retinopexie wirksam wird. Häufig verwendete Tamponade-Mittel umfassen expandierende Gase und Silikonöl, die sich in ihren physikalischen Eigenschaften, Wirkdauer und klinischen Indikationen unterscheiden.

Postoperative Netzhautverschiebung wird zunehmend nach anatomisch erfolgreicher Netzhautablösungsreparatur erkannt. Dieses Phänomen bezieht sich auf eine Verschiebung der Netzhautposition nach Wiederanheftung und kann zu Sehstörungen wie Metamorphopsie und Diplopie trotz erfolgreicher Operation beitragen. Netzhautverschiebung kann mithilfe der Fundusautofluoreszenz (FAF)-Bildgebung nachgewiesen werden, bei der hyperautofluoreszente Linien entsprechend früheren Netzhautgefäßpositionen (Netzhautgefäßabdrucke) beobachtet werden können.

Der Einfluss des Tamponadetyps auf die postoperative Netzhautverschiebung bleibt unklar. Darüber hinaus gibt es begrenzte Daten, die diesen Zusammenhang in südasiatischen Bevölkerungsgruppen bewerten.

Studienbegründung Das Verständnis, ob die Wahl der intraokulären Tamponade das Auftreten von Netzhautverschiebung beeinflusst, kann helfen, chirurgische Entscheidungen zu verfeinern und die Patientenberatung bezüglich der Sehergebnisse nach PPV für RNA zu verbessern.

Studiendesign und -umgebung Dies ist eine prospektive, randomisierte, parallele Gruppen-Studie, die in einem tertiären akademischen Zentrum durchgeführt wird. Eligible Patienten mit primärer rhegmatogener Netzhautablösung, die sich einer Pars-plana-Vitrektomie unterziehen, werden eingeschlossen und randomisiert in zwei Gruppen basierend auf dem verwendeten intraokulären Tamponadetyp.

Randomisierung und Zuteilung Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Gas- oder Silikonöltamponade zu erhalten. Die Randomisierung wird mithilfe einer vorab generierten Zufallszahlenfolge von einer unabhängigen Person durchgeführt, die nicht an der Rekrutierung oder Operation beteiligt ist. Die Zuteilungsverschleierung wird durch sequenziell nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge gewährleistet, die intraoperativ nach Netzhautwiederanheftung und vor Tamponadeeinsatz geöffnet werden.

Operationstechnik Alle Eingriffe werden von erfahrenen vitreoretinalen Chirurgen mithilfe eines standardisierten Ansatzes durchgeführt. Eine 25-Gauge-Drei-Port-Pars-plana-Vitrektomie wird durchgeführt, einschließlich Kernvitrektomie, Induktion der hinteren Glaskörperabhebung bei Bedarf, peripherer Glaskörperrasur mit Skleraindentation und Drainage subretinaler Flüssigkeit. Perfluorkohlenwasserstoffflüssigkeit kann bei Bedarf verwendet werden.

Netzhautrisse werden mit Kryotherapie und/oder Endolaser-Photokoagulation behandelt. Nach Netzhautwiederanheftung wird die zugewiesene intraokuläre Tamponade (expandierendes Gas oder Silikonöl) verabreicht. Das perioperative Management ist in beiden Gruppen standardisiert, wobei das Tamponademittel die primäre Variable ist.

Ergebnisbewertung Die postoperative Bewertung umfasst Fundusautofluoreszenz-Bildgebung mithilfe eines standardisierten Bildgebungssystems. Die Bildgebung wird postoperativ durchgeführt, wobei die primäre Bewertung auf Bildern basiert, die etwa einen Monat später aufgenommen werden, wenn eine ausreichende Visualisierung in beiden Gruppen erwartet wird.

Netzhautverschiebung wird durch das Vorhandensein hyperautofluoreszenter Linien entsprechend früherer Netzhautgefäßpositionen identifiziert. Bilder werden mithilfe vordefinierter Kriterien bewertet und kategorisiert als Verschiebung zeigend, keine Verschiebung oder nicht bewertbar aufgrund schlechter Qualität. Nicht bewertbare Bilder werden von der primären Analyse ausgeschlossen.

Datenerfassung und -analyse Basisdemografische und klinische Merkmale werden prospektiv erfasst. Die statistische Analyse wird mit Standardsoftware durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden mithilfe geeigneter Maße der zentralen Tendenz und Streuung zusammengefasst, während kategorische Variablen als Häufigkeiten und Prozentsätze zusammengefasst werden.

Eine vergleichende Analyse wird zwischen den Gruppen durchgeführt, um Unterschiede im Anteil der Augen, die Netzhautverschiebung zeigen, zu bewerten. Angemessene statistische Tests werden basierend auf Datentyp und -verteilung angewendet, mit einem Signifikanzschwellenwert von p < 0,05.