Influence du Tamponnement sur le Déplacement Rétinien dans les Yeux Soumis à une Vitrectomie pour Décollement de Rétine Rhegmatogène : Une Comparaison du Gaz Contre l'Huile de Silicone dans une Population Pakistanaise (TARS)
Influence du Tamponnement sur le Déplacement Rétinien dans les Yeux Subissant une Vitrectomie pour un Décollement de Rétine Rhégmatogène : Une Comparaison du Gaz par Rapport à l'Huile de Silicone dans une Population Pakistanaise
Le décollement de rétine rhegmatogène (RRD) est une condition menaçant la vision avec une incidence estimée d'environ 1 sur 10 000 individus annuellement. La vitrectomie pars plana (PPV) combinée avec des agents de tamponnement intraoculaire tels que le gaz expansible ou l'huile de silicone est un traitement chirurgical couramment utilisé pour la réattache rétinienne. Bien que les taux de succès anatomique après PPV soient élevés, le déplacement rétinien postopératoire est de plus en plus reconnu comme un phénomène fréquent. Le déplacement rétinien peut entraîner une distorsion visuelle, une métamorphopsie et une insatisfaction du patient malgré une réparation anatomique réussie.
L'imagerie par autofluorescence du fond d'œil (FAF) permet de détecter les empreintes vasculaires rétiniennes (RVP), qui apparaissent comme des lignes hyperautofluorescentes correspondant à l'emplacement précédent des vaisseaux rétiniens. Ces constatations sont considérées comme des marqueurs de déplacement rétinien postopératoire. Plusieurs études ont suggéré que le type de tamponnement intraoculaire peut influencer la survenue d'un déplacement rétinien, certaines rapports démontrant des taux de déplacement plus élevés dans les yeux traités avec un tamponnement gazeux par rapport à l'huile de silicone. Cependant, les résultats restent incohérents entre les études et les données sont limitées dans les populations sud-asiatiques.
Cette étude vise à évaluer l'influence du type de tamponnement intraoculaire sur le déplacement rétinien postopératoire après PPV pour décollement de rétine rhegmatogène primaire dans une population pakistanaise.
Cette étude comparative randomisée prospective a été menée à la Section d'Ophtalmologie et des Sciences Visuelles, Département de Chirurgie, Hôpital Universitaire Aga Khan, Karachi, Pakistan. Les patients diagnostiqués avec un décollement de rétine rhegmatogène primaire programmés pour subir une vitrectomie pars plana étaient éligibles à l'inclusion. Les participants ont été randomisés pour recevoir soit un tamponnement gazeux (hexafluorure de soufre [SF6] ou perfluoropropane [C3F8]) soit un tamponnement à l'huile de silicone à la fin de la chirurgie.
Étape 1 : Définir les Bras
BRAS 1 : Tamponnement Gazeux
BRAS 2 : Tamponnement à l'Huile de Silicone
Toutes les procédures chirurgicales ont été réalisées en utilisant une technique standardisée de vitrectomie pars plana 25-gauge par des chirurgiens vitréorétiniens expérimentés. Les étapes chirurgicales standard comprenaient une vitrectomie centrale, un rasage périphérique du vitré avec indentation sclérale, un drainage du liquide sous-rétinien, une rétinopexie au laser ou cryothérapie, et un tamponnement interne final selon l'allocation randomisée.
Les caractéristiques démographiques et cliniques de base incluant l'âge, le sexe, la durée des symptômes, l'état maculaire et la présence de vitréorétinopathie proliférative ont été enregistrées en préopératoire. Le déplacement rétinien postopératoire a été évalué en utilisant l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil lors de la visite de suivi à 1 mois. Le déplacement rétinien a été défini comme la présence de lignes hyperautofluorescentes correspondant aux empreintes vasculaires rétiniennes sur les images FAF.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'incidence du déplacement rétinien postopératoire à 1 mois après la chirurgie. Les analyses secondaires évaluent la relation entre le déplacement rétinien et des facteurs tels que l'âge du patient et la durée du décollement de rétine avant la chirurgie.
Comprendre la relation entre le type de tamponnement et le déplacement rétinien postopératoire peut aider à améliorer la planification chirurgicale et le conseil aux patients concernant les résultats visuels après la réparation du décollement de rétine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée
Contexte Le décollement de la rétine rhegmatogène (RRD) est une affection menaçant la vision dans laquelle une déchirure rétinienne permet au liquide de s'accumuler dans l'espace sous-rétinien, entraînant la séparation de la rétine neurosensorielle de l'épithélium pigmentaire rétinien. La réparation chirurgicale vise à obtenir une réapplication rétinienne et à préserver la fonction visuelle.
La vitrectomie par la pars plana (PPV) est une technique chirurgicale standard pour la prise en charge du RRD. L'utilisation d'agents de tamponnement intraoculaire est essentielle pour soutenir les déchirures rétiniennes en postopératoire jusqu'à ce que la rétinopexie devienne efficace. Les agents de tamponnement couramment utilisés comprennent les gaz expansiles et l'huile de silicone, qui diffèrent par leurs propriétés physiques, leur durée d'action et leurs indications cliniques.
Le déplacement rétinien postopératoire est de plus en plus reconnu après une réparation anatomiquement réussie du décollement de la rétine. Ce phénomène désigne un déplacement de la position de la rétine après réapplication et peut contribuer à des troubles visuels tels que la métamorphopsie et la diplopie malgré une chirurgie réussie. Le déplacement rétinien peut être détecté par imagerie d'autofluorescence du fond d'œil (FAF), où des lignes hyperautofluorescentes correspondant aux emplacements précédents des vaisseaux rétiniens (empreintes vasculaires rétiniennes) peuvent être observées.
L'influence du type de tamponnement sur le déplacement rétinien postopératoire reste incertaine. De plus, les données évaluant cette relation dans les populations sud-asiatiques sont limitées.
Justification de l'étude Comprendre si le choix du tamponnement intraoculaire affecte la survenue d'un déplacement rétinien peut aider à affiner la prise de décision chirurgicale et à améliorer le conseil aux patients concernant les résultats visuels après une PPV pour RRD.
Conception et cadre de l'étude Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, à groupes parallèles mené dans un centre académique de soins tertiaires. Les patients éligibles présentant un décollement de la rétine rhegmatogène primaire subissant une vitrectomie par la pars plana sont inclus et randomisés en deux groupes selon le type de tamponnement intraoculaire utilisé.
Randomisation et allocation Les participants sont randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit un tamponnement gazeux, soit un tamponnement à l'huile de silicone. La randomisation est effectuée à l'aide d'une séquence de nombres aléatoires pré-générée par une personne indépendante non impliquée dans le recrutement ou la chirurgie. La dissimulation de l'allocation est assurée par des enveloppes opaques, scellées et numérotées séquentiellement, ouvertes en peropératoire après la réapplication rétinienne et avant l'insertion du tamponnement.
Technique chirurgicale Toutes les interventions sont réalisées par des chirurgiens vitréorétiniens expérimentés selon une approche standardisée. Une vitrectomie par la pars plana à trois ports de 25 gauges est réalisée, comprenant une vitrectomie centrale, l'induction d'un décollement postérieur du vitré si nécessaire, un rasage du vitré périphérique avec indentation sclérale et un drainage du liquide sous-rétinien. Un liquide perfluorocarboné peut être utilisé si nécessaire.
Les déchirures rétiniennes sont traitées par cryothérapie et/ou photocoagulation endolaser. Après la réapplication rétinienne, le tamponnement intraoculaire assigné (gaz expansile ou huile de silicone) est administré. La prise en charge périopératoire est standardisée dans les deux groupes, l'agent de tamponnement étant la principale variable.
Évaluation des critères de jugement L'évaluation postopératoire comprend une imagerie d'autofluorescence du fond d'œil à l'aide d'un système d'imagerie standardisé. L'imagerie est réalisée en postopératoire, l'évaluation principale étant basée sur les images obtenues environ un mois après, lorsque une visualisation adéquate est attendue dans les deux groupes.
Le déplacement rétinien est identifié par la présence de lignes hyperautofluorescentes correspondant aux positions précédentes des vaisseaux rétiniens. Les images sont classées à l'aide de critères prédéfinis et catégorisées comme présentant un déplacement, aucun déplacement ou non évaluables en raison d'une mauvaise qualité. Les images non évaluables sont exclues de l'analyse principale.
Collecte et analyse des données Les caractéristiques démographiques et cliniques de base sont enregistrées prospectivement. L'analyse statistique est réalisée à l'aide d'un logiciel standard. Les variables continues sont résumées à l'aide de mesures appropriées de tendance centrale et de dispersion, tandis que les variables catégorielles sont résumées sous forme de fréquences et de pourcentages.
Une analyse comparative est menée entre les groupes pour évaluer les différences dans la proportion d'yeux présentant un déplacement rétinien. Des tests statistiques appropriés sont appliqués en fonction du type et de la distribution des données, avec un seuil de significativité fixé à p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karachi, Pakistan, 74000
- Aga Khan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de décollement de la rétine rhégmatogène primaire (DRR).
Prise en charge prévue par vitrectomie pars plana (VPP).
Âge ≥ 18 ans.
Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie vitréo-rétinienne antérieure dans l'œil étudié.
Décollement de la rétine tractionnel ou exsudatif.
Opacités des milieux (par exemple, cataracte dense, opacité cornéenne, hémorragie du vitré) empêchant l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil.
Toute condition qui, selon l'investigateur, empêcherait une participation sûre ou le respect des procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitrectomie par la pars plana avec tamponnement intraoculaire par gaz (20% SF₆ ou 18% C₃F₈)
Type de bras : Expérimental Nom de l'intervention : Vitrectomie pars plana avec tamponnement gazeux intraoculaire (20% SF₆ ou 18% C₃F₈) Type d'intervention : Procédure Description de l'intervention : Vitrectomie pars plana avec tamponnement gazeux intraoculaire (20% SF₆ ou 18% C₃F₈). |
Bras 1 : Tamponnement par gaz Nom de l'intervention : Tamponnement par gaz Type d'intervention : Procédure Description de l'intervention : Les participants subissent une vitrectomie par la pars plana (PPV) pour un décollement de rétine rhegmatogène, suivie d'un tamponnement intraoculaire par gaz utilisant soit 20 % d'hexafluorure de soufre (SF₆), soit 18 % de perfluoropropane (C₃F₈). Les étapes chirurgicales comprennent : Induction du décollement postérieur du vitré (si nécessaire) Vitrectomie centrale et périphérique avec rasage de la base Drainage du liquide sous-rétinien Utilisation facultative de liquide perfluorocarboné (PFCL) Cryothérapie ou rétinopexie endolaser Insertion d'un tamponnement intraoculaire par gaz Les soins périopératoires standardisés sont appliqués. Bras 2 : Tamponnement par huile de silicone Nom de l'intervention : Tamponnement par huile de silicone Type d'intervention : Procédure Description de l'intervention : Les participants subissent une vitrectomie par la pars plana (PPV) pour un décollement de rétine rhegmatogène, suivie d'un tamponnement intraoculaire par huile de silicone (polydiméthylsiloxane 1000 centistokes). Les étapes chirurgicales comprennent : Induction du postéri |
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Expérimental: Vitrectomie avec Tamponnement à l'Huile de Silicone
Type de Bras : Expérimental Nom de l'Intervention : Vitrectomie avec Tamponnement à l'Huile de Silicone Type d'Intervention : Procédure Description de l'Intervention : Vitrectomie par la pars plana avec tamponnement intraoculaire à l'huile de silicone (1000 centistokes). |
Bras 1 : Tamponnement par gaz Nom de l'intervention : Tamponnement par gaz Type d'intervention : Procédure Description de l'intervention : Les participants subissent une vitrectomie par la pars plana (PPV) pour un décollement de rétine rhegmatogène, suivie d'un tamponnement intraoculaire par gaz utilisant soit 20 % d'hexafluorure de soufre (SF₆), soit 18 % de perfluoropropane (C₃F₈). Les étapes chirurgicales comprennent : Induction du décollement postérieur du vitré (si nécessaire) Vitrectomie centrale et périphérique avec rasage de la base Drainage du liquide sous-rétinien Utilisation facultative de liquide perfluorocarboné (PFCL) Cryothérapie ou rétinopexie endolaser Insertion d'un tamponnement intraoculaire par gaz Les soins périopératoires standardisés sont appliqués. Bras 2 : Tamponnement par huile de silicone Nom de l'intervention : Tamponnement par huile de silicone Type d'intervention : Procédure Description de l'intervention : Les participants subissent une vitrectomie par la pars plana (PPV) pour un décollement de rétine rhegmatogène, suivie d'un tamponnement intraoculaire par huile de silicone (polydiméthylsiloxane 1000 centistokes). Les étapes chirurgicales comprennent : Induction du postéri |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déplacement rétinien postopératoire
Délai: 1 mois après l'opération
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Description : Présence d'un déplacement rétinien identifié par imagerie autofluorescente du fond d'œil (FAF).
Le déplacement rétinien est défini comme des lignes hyperautofluorescentes correspondant aux positions antérieures des vaisseaux rétiniens (empreintes vasculaires rétiniennes, RVP).
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdul Sami Memon, FCPS, Aga Khan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-8810-34165 (Autre identifiant: The Aga Khan University Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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