- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07495319
Indflydelse af tamponade på retinal forskydning i øjne, der gennemgår vitrektomi for rhegmatogen netvæsflosning: En sammenligning af gas versus silikoneolie i en pakistansk befolkning (TARS)
Indflydelse af tamponade på retinal forskydning i øjne, der gennemgår vitrektomi for rhegmatogen netvæsablødning: En sammenligning af gas versus silikoneolie i en pakistansk befolkning
Rhegmatog netvævsløsning (RRD) er en synstruende tilstand med en estimeret incidens på cirka 1 ud af 10.000 personer årligt. Pars plana vitrektomi (PPV) kombineret med intraokulære tamponademidler såsom ekspansibelt gas eller silikoneolie er en almindeligt anvendt kirurgisk behandling til netvævsrefastgørelse. Selvom anatomiske succesrater efter PPV er høje, er postoperative netvævsforskydninger i stigende grad blevet anerkendt som et hyppigt fænomen. Netvævsforskydning kan føre til visuel forvrængning, metamorfopsi og patientutilfredshed på trods af vellykket anatomisk reparation.
Fundus autofluorescens (FAF) billeddannelse gør det muligt at detektere netvævskarprintninger (RVPs), som fremstår som hyperautofluorescerende linjer svarende til netvævskarernes tidligere placering. Disse fund betragtes som markører for postoperative netvævsforskydninger. Flere undersøgelser har antydet, at typen af intraokulær tamponade kan påvirke forekomsten af netvævsforskydning, med nogle rapporter der viser højere forskydningsrater i øjne behandlet med gastamponade sammenlignet med silikoneolie. Imidlertid forbliver resultaterne inkonsistente på tværs af undersøgelser, og der eksisterer begrænsede data fra sydasiatiske populationer.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere indflydelsen af intraokulær tamponadetype på postoperative netvævsforskydninger efter PPV for primær rhegmatog netvævsløsning i en pakistansk population.
Denne prospektive randomiserede komparative undersøgelse blev udført på Sektionen for Oftalmologi og Visuelle Videnskaber, Kirurgisk Afdeling, Aga Khan Universitetshospital, Karachi, Pakistan. Patienter diagnosticeret med primær rhegmatog netvævsløsning som var planlagt til at gennemgå pars plana vitrektomi var berettigede til inklusion. Deltagere blev randomiseret til at modtage enten gastamponade (svovlhexafluorid [SF6] eller perfluorpropan [C3F8]) eller silikoneolietamponade ved operationens afslutning.
Trin 1: Definér Armene
ARM 1: Gastamponade
ARM 2: Silikoneolietamponade
Alle kirurgiske procedurer blev udført ved hjælp af en standardiseret 25-gauge pars plana vitrektomi-teknik af erfarne vitreoretinale kirurger. Standard kirurgiske trin inkluderede kernevitrektomi, perifer glaslegemesskæring med skleral indentation, dræning af subretinal væske, retinopeksi ved hjælp af laser eller kryoterapi, og endelig intern tamponade ifølge randomiseret tildeling.
Baseline demografiske og kliniske karakteristika inklusive alder, køn, symptomvarighed, makulastatus og tilstedeværelse af proliferativ vitreoretinopati blev registreret præoperativt. Postoperative netvævsforskydninger blev vurderet ved hjælp af fundus autofluorescens billeddannelse ved 1-måneders opfølgningsbesøg. Netvævsforskydning blev defineret som tilstedeværelsen af hyperautofluorescerende linjer svarende til netvævskarprintninger på FAF-billeder.
Studiets primære resultat er incidensen af postoperative netvævsforskydninger 1 måned efter operation. Sekundære analyser evaluerer forholdet mellem netvævsforskydning og faktorer såsom patientalder og varighed af netvævsløsning før operation.
Forståelse af forholdet mellem tamponadetype og postoperative netvævsforskydninger kan hjælpe med at forbedre kirurgisk planlægning og patientvejledning vedrørende visuelle resultater efter netvævsløsningsreparation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret Beskrivelse
Baggrund Rhegmatogen netvævsablosning (RRD) er en synstruende tilstand, hvor en netvævsbrud tillader væske at ophobe sig i det subretinale rum, hvilket fører til adskillelse af den neurosensoriske nethinde fra netvævspigmentepithel. Kirurgisk reparation har til formål at opnå netvævsgenhæftning og bevare den visuelle funktion.
Pars plana vitrektomi (PPV) er en standardkirurgisk teknik til behandling af RRD. Brugen af intraokulære tamponademidler er afgørende for at understøtte netvævsbrud postoperativt, indtil retinopeksi bliver effektiv. Almindeligt anvendte tamponademidler omfatter ekspansile gasser og silikoneolie, som adskiller sig i deres fysiske egenskaber, varighed af virkning og kliniske indikationer.
Postoperativ netvævsforskydning er i stigende grad blevet anerkendt efter anatomisk vellykket netvævsablosningsreparation. Dette fænomen henviser til en forskydning i netvævspositionen efter genhæftning og kan bidrage til visuelle forstyrrelser såsom metamorfopsi og diplopi på trods af vellykket kirurgi. Netvævsforskydning kan detekteres ved hjælp af fundus autofluorescens (FAF) billeddannelse, hvor hyperautofluorescerende linjer svarende til tidligere netvævsåreplaceringer (netvævsåreaftryk) kan observeres.
Indflydelsen af tamponadetype på postoperativ netvævsforskydning forbliver uklar. Derudover er der begrænsede data, der evaluerer dette forhold i sydasiatiske populationer.
Studierationale Forståelse af, om valget af intraokulær tamponade påvirker forekomsten af netvævsforskydning, kan hjælpe med at forfine kirurgisk beslutningstagning og forbedre patientvejledning vedrørende visuelle resultater efter PPV for RRD.
Studiedesign og Setting Dette er en prospektiv, randomiseret, parallelgruppeklinisk undersøgelse udført på et tertiært akademisk center. Berettigede patienter med primær rhegmatogen netvævsablosning, der gennemgår pars plana vitrektomi, inddrages og randomiseres i to grupper baseret på typen af anvendt intraokulær tamponade.
Randomisering og Allokering Deltagere randomiseres i et 1:1-forhold til at modtage enten gastamponade eller silikoneolietamponade. Randomisering udføres ved hjælp af en forudgenereret tilfældig nummerrækkefølge af en uafhængig person, der ikke er involveret i rekruttering eller kirurgi. Allokeringsskjul sikres ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter åbnet intraoperativt efter netvævsgenhæftning og før tamponadeindsættelse.
Kirurgisk Teknik Alle procedurer udføres af erfarne vitreoretinale kirurger ved hjælp af en standardiseret tilgang. En 25-gauge tre-port pars plana vitrektomi udføres, inklusiv kernerumvitrektomi, induktion af posterior glaskroppens abløsning når nødvendigt, perifer glaskropsskæring med skleral indentation og drænage af subretinal væske. Perfluorkarbonvæske kan anvendes efter behov.
Netvævsbrud behandles med kryoterapi og/eller endolaser fotokoagulering. Efter netvævsgenhæftning administreres den tildelte intraokulære tamponade (ekspansil gas eller silikoneolie). Perioperativ håndtering er standardiseret på tværs af begge grupper, hvor tamponademidlet er den primære variabel.
Resultatvurdering Postoperativ evaluering inkluderer fundus autofluorescens billeddannelse ved hjælp af et standardiseret billedsystem. Billeddannelse udføres postoperativt, med den primære vurdering baseret på billeder opnået ved cirka en måned, hvor tilstrækkelig visualisering forventes på tværs af begge grupper.
Netvævsforskydning identificeres ved tilstedeværelsen af hyperautofluorescerende linjer svarende til tidligere netvævsårepositioner. Billeder gradueres ved hjælp af foruddefinerede kriterier og kategoriseres som demonstrerende forskydning, ingen forskydning eller ikke-vurderbar på grund af dårlig kvalitet. Ikke-vurderbare billeder udelukkes fra den primære analyse.
Dataindsamling og Analyse Baseline demografiske og kliniske karakteristika registreres prospektivt. Statistisk analyse udføres ved hjælp af standardsoftware. Kontinuerte variable opsummeres ved hjælp af passende mål for centraltendens og spredning, mens kategoriske variable opsummeres som frekvenser og procenter.
Sammenlignende analyse udføres mellem grupper for at evaluere forskelle i andelen af øjne, der demonstrerer netvævsforskydning. Passende statistiske test anvendes baseret på datatype og fordeling, med en signifikantgrænse sat til p < 0.05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74000
- Aga Khan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af primær rhegmatogen netthinjeløsning (RRD).
Planlagt behandling med pars plana vitrektomi (PPV).
Alder ≥ 18 år.
Villighed og evne til at give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøjet.
Traktsjons- eller eksudativ netthinjeløsning.
Medieopaciteter (f.eks. tæt katarakt, hornhindeopacitet, glaskørsblødning), der forhindrer fundus autofluorescensbilleddannelse.
Enhver tilstand, som efter forskerens skøn, vil udelukke sikker deltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pars plana vitrektomi med intraokulær gastamponade (20% SF₆ eller 18% C₃F₈)
Arm Type: Eksperimentel Intervention Name: Pars plana vitrektomi med intraokulær gastamponade (20% SF₆ eller 18% C₃F₈) Intervention Type: Procedure Intervention Description: Pars plana vitrektomi med intraokulær gastamponade (20% SF₆ eller 18% C₃F₈). |
Arm 1: Gastamponade Interventionsnavn: Gastamponade Interventionstype: Procedure Interventionsbeskrivelse: Deltagerne gennemgår pars plana vitrektomi (PPV) for rhegmatogen netvæbetsløsning, efterfulgt af intraokulær gastamponade ved brug af enten 20% svovlhexafluorid (SF₆) eller 18% perfluorpropan (C₃F₈). De kirurgiske trin omfatter: Induktion af posteriør glaskropsløsning (hvis nødvendigt) Kerne- og perifer vitrektomi med basisafskæring Drainage af subretinal væske Valgfrit brug af perfluorkarbonvæske (PFCL) Kryoterapi eller endolaser retinopeksi Indsættelse af intraokulær gastamponade Standardiseret perioperativ pleje anvendes. Arm 2: Silikoneolietamponade Interventionsnavn: Silikoneolietamponade Interventionstype: Procedure Interventionsbeskrivelse: Deltagerne gennemgår pars plana vitrektomi (PPV) for rhegmatogen netvæbetsløsning, efterfulgt af intraokulær silikoneolietamponade (1000 centistokes polydimethylsiloxan). De kirurgiske trin omfatter: Induktion af posteriør |
|
Eksperimentel: Vitrektomi med silikoneolietamponade
Armtype: Eksperimentel Interventionsnavn: Vitrektomi med silikoneolietamponade Interventionstype: Procedure Interventionsbeskrivelse: Pars plana vitrektomi med intraokulær silikoneolietamponade (1000 centistokes). |
Arm 1: Gastamponade Interventionsnavn: Gastamponade Interventionstype: Procedure Interventionsbeskrivelse: Deltagerne gennemgår pars plana vitrektomi (PPV) for rhegmatogen netvæbetsløsning, efterfulgt af intraokulær gastamponade ved brug af enten 20% svovlhexafluorid (SF₆) eller 18% perfluorpropan (C₃F₈). De kirurgiske trin omfatter: Induktion af posteriør glaskropsløsning (hvis nødvendigt) Kerne- og perifer vitrektomi med basisafskæring Drainage af subretinal væske Valgfrit brug af perfluorkarbonvæske (PFCL) Kryoterapi eller endolaser retinopeksi Indsættelse af intraokulær gastamponade Standardiseret perioperativ pleje anvendes. Arm 2: Silikoneolietamponade Interventionsnavn: Silikoneolietamponade Interventionstype: Procedure Interventionsbeskrivelse: Deltagerne gennemgår pars plana vitrektomi (PPV) for rhegmatogen netvæbetsløsning, efterfulgt af intraokulær silikoneolietamponade (1000 centistokes polydimethylsiloxan). De kirurgiske trin omfatter: Induktion af posteriør |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Nethindeforskydning
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Beskrivelse: Forekomst af netvætsforskydning identificeret ved fundus autofluorescens (FAF) billeddannelse.
Netvætsforskydning defineres som hyperautofluorescerende linjer, der svarer til tidligere netvætskar-positioner (netvætskar-aftryk, RVPs).
|
1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdul Sami Memon, FCPS, Aga Khan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-8810-34165 (Anden identifikator: The Aga Khan University Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pars plana vitrektomi
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetMyopisk trækmakulopati | Pars Plana Vitrektomi | Indvendig begrænsende membranpeeling
-
Unity Health TorontoRekruttering
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionTilmelding efter invitationVold | Teenagers adfærd | Udsættelse for voldelig begivenhedForenede Stater
-
Ospedale Policlinico San MartinoRekrutteringNethindeløsning | PArs Plana Vitrektomi | Silikoneoliedråber på intraokulær linseItalien
-
PharmaBio CorporationAktiv, ikke rekrutterendeNærsynet korioretinal atrofiJapan
-
Minia UniversityAfsluttet
-
PharmaBio CorporationRekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Japan