Wpływ tamponady na przemieszczenie siatkówki u pacjentów poddawanych witrektomii z powodu odwarstwienia siatkówki typu regmatogennego: porównanie gazu i oleju silikonowego w populacji pakistańskiej (TARS)

Szczegółowy opis

Tło Odwarstwienie siatkówki typu reumatogennego (RRD) jest stanem zagrażającym widzeniu, w którym pęknięcie siatkówki pozwala na gromadzenie się płynu w przestrzeni podsiatkówkowej, prowadząc do oddzielenia siatkówki neurosensorycznej od nabłonka barwnikowego siatkówki. Chirurgiczna naprawa ma na celu osiągnięcie ponownego przylegania siatkówki i zachowanie funkcji wzrokowych.

Witrektomia pars plana (PPV) jest standardową techniką chirurgiczną stosowaną w leczeniu RRD. Stosowanie środków tamponady wewnątrzgałkowej jest niezbędne do wsparcia pęknięć siatkówki po operacji, aż do skuteczności retinopeksji. Powszechnie stosowane środki tamponady obejmują gazy ekspansyjne i olej silikonowy, które różnią się właściwościami fizycznymi, czasem działania i wskazaniami klinicznymi.

Pooperacyjne przemieszczenie siatkówki jest coraz częściej rozpoznawane po anatomicznie skutecznej naprawie odwarstwienia siatkówki. Zjawisko to odnosi się do przesunięcia pozycji siatkówki po ponownym przyleganiu i może przyczyniać się do zaburzeń widzenia, takich jak metamorfopsja i diplopia, pomimo udanej operacji. Przemieszczenie siatkówki można wykryć za pomocą obrazowania autofluorescencji dna oka (FAF), gdzie można zaobserwować hiperautofluorescencyjne linie odpowiadające wcześniejszym lokalizacjom naczyń siatkówki (odciski naczyń siatkówki).

Wpływ typu tamponady na pooperacyjne przemieszczenie siatkówki pozostaje niejasny. Ponadto istnieją ograniczone dane oceniające ten związek w populacjach południowoazjatyckich.

Uzasadnienie badania Zrozumienie, czy wybór tamponady wewnątrzgałkowej wpływa na występowanie przemieszczenia siatkówki, może pomóc w udoskonaleniu decyzji chirurgicznych i poprawić poradnictwo dla pacjentów dotyczące wyników widzenia po PPV dla RRD.

Projekt i miejsce badania Jest to prospektywne, randomizowane, równoległe badanie kliniczne przeprowadzone w akademickim ośrodku opieki trzeciorzędowej. Kwalifikujący się pacjenci z pierwotnym odwarstwieniem siatkówki typu reumatogennego poddawani witrektomii pars plana są rekrutowani i randomizowani do dwóch grup w zależności od rodzaju stosowanej tamponady wewnątrzgałkowej.

Randomizacja i alokacja Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania tamponady gazowej lub tamponady olejem silikonowym. Randomizacja jest przeprowadzana przy użyciu wcześniej wygenerowanej sekwencji liczb losowych przez niezależną osobę niezaangażowaną w rekrutację lub operację. Ukrycie alokacji jest zapewnione za pomocą sekwencyjnie ponumerowanych, nieprzezroczystych, zaklejonych kopert otwieranych śródoperacyjnie po ponownym przyleganiu siatkówki i przed wprowadzeniem tamponady.

Technika chirurgiczna Wszystkie procedury są wykonywane przez doświadczonych chirurgów witreoretinalnych przy użyciu ustandaryzowanego podejścia. Wykonywana jest witrektomia pars plana trzema portami 25-gauge, obejmująca witrektomię rdzeniową, indukcję tylnego odwarstwienia ciała szklistego w razie potrzeby, peryferyjne golenie ciała szklistego z indentacją twardówki oraz drenaż płynu podsiatkówkowego. Ciecz perfluorowęglowa może być stosowana w razie potrzeby.

Pęknięcia siatkówki są leczone krioterapią i/lub fotokoagulacją endolaserową. Po ponownym przyleganiu siatkówki podawana jest przypisana tamponada wewnątrzgałkowa (gaz ekspansyjny lub olej silikonowy). Postępowanie okołooperacyjne jest ustandaryzowane w obu grupach, przy czym środek tamponady jest główną zmienną.

Ocena wyników Pooperacyjna ocena obejmuje obrazowanie autofluorescencji dna oka przy użyciu ustandaryzowanego systemu obrazowania. Obrazowanie jest wykonywane po operacji, z podstawową oceną opartą na obrazach uzyskanych około miesiąca później, kiedy oczekuje się odpowiedniej wizualizacji w obu grupach.

Przemieszczenie siatkówki jest identyfikowane przez obecność hiperautofluorescencyjnych linii odpowiadających wcześniejszym pozycjom naczyń siatkówki. Obrazy są oceniane przy użyciu wstępnie zdefiniowanych kryteriów i kategoryzowane jako wykazujące przemieszczenie, brak przemieszczenia lub nieocenialne z powodu złej jakości. Nieocenialne obrazy są wyłączane z podstawowej analizy.

Zbieranie i analiza danych Podstawowe cechy demograficzne i kliniczne są rejestrowane prospektywnie. Analiza statystyczna jest przeprowadzana przy użyciu standardowego oprogramowania. Zmienne ciągłe są podsumowywane przy użyciu odpowiednich miar tendencji centralnej i dyspersji, podczas gdy zmienne kategoryczne są podsumowywane jako częstotliwości i procenty.

Analiza porównawcza jest przeprowadzana między grupami w celu oceny różnic w proporcji oczu wykazujących przemieszczenie siatkówki. Stosowane są odpowiednie testy statystyczne w oparciu o typ danych i rozkład, z progiem istotności ustawionym na p < 0,05.