A tamponád hatása a retinális elmozdulásra rhegmatogén retina leválás miatt vitrektómián átesett szemekben: Gáz és szilikonolaj összehasonlítása pakisztáni populációban (TARS)
A rhegmatogén retinaelválás (RRD) látáskárosító állapot, amelynek becsült éves incidenciája körülbelül 1:10 000 fő. A pars plana vitrectomia (PPV) kombinálva intraocularis tamponád anyagokkal, mint a táguló gáz vagy a szilikonolaj, a retina újrarögzítésének gyakran alkalmazott sebészeti kezelése. Bár a PPV utáni anatómiai sikerességi arányok magasak, a posztoperatív retina elmozdulás egyre inkább gyakori jelenségként ismerhető fel. A retina elmozdulás vizuális torzuláshoz, metamorfopsiához és a páciens elégedetlenségéhez vezethet, annak ellenére, hogy az anatómiai javulás sikeres volt.
A fundus autofluoreszcencia (FAF) képalkotás lehetővé teszi a retinaér lenyomatok (RVPs) kimutatását, amelyek hiperautofluoreszcens vonalként jelennek meg, megfelelve a retinaerek korábbi helyzetének. Ezek a leletek a posztoperatív retina elmozdulás markereinek tekinthetők. Több tanulmány utalt arra, hogy az intraocularis tamponád típusa befolyásolhatja a retina elmozdulás előfordulását, néhány jelentés magasabb elmozdulási arányt mutatott a gáztamponáddal kezelt szemekben a szilikonolajjal kezelt szemekhez képest. Azonban a leletek a tanulmányok között ellentmondásosak maradnak, és korlátozott adat áll rendelkezésre a dél-ázsiai populációkról.
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje az intraocularis tamponád típusának hatását a posztoperatív retina elmozdulásra a PPV után primer rhegmatogén retinaelválás esetén egy pakisztáni populációban.
Ezt a prospektív randomizált összehasonlító tanulmányt a Szemészeti és Vizuális Tudományok Szekcióján végezték, a Sebészeti Osztályon, az Aga Khan Egyetemi Kórházban, Karacsi, Pakisztán. A primer rhegmatogén retinaelválással diagnosztizált páciensek, akik pars plana vitrectomiára voltak beütemezve, jogosultak voltak a bevonásra. A résztvevőket randomizálták, hogy a sebészet végén vagy gáztamponádot (kén-hexafluorid [SF6] vagy perfluoropropán [C3F8]) vagy szilikonolaj tamponádot kapjanak.
1. lépés: Az ágak meghatározása
ÁG 1: Gáztamponád
ÁG 2: Szilikonolaj tamponád
Minden sebészeti eljárást standardizált 25-gauge pars plana vitrectomia technikával végeztek tapasztalt vitreoretinális sebészek. A standard sebészeti lépések közé tartozott a magváltozó vitrectomia, perifériás üvegtest reszelés szklerális indentációval, szubretinális folyadék leeresztése, retinopexia lézerrel vagy krionagyzással, és végső belső tamponád a randomizált elosztásnak megfelelően.
A demográfiai és klinikai jellemzők, beleértve az életkort, a nemet, a tünetek időtartamát, a makula állapotát és a proliferatív vitreoretinopathia jelenlétét, preoperatívan rögzítették. A posztoperatív retina elmozdulást fundus autofluoreszcencia képalkotással értékelték az 1 hónapos utókövetési látogatáson. A retina elmozdulást a hiperautofluoreszcens vonalak jelenlétével definiálták, amelyek megfeleltek a retinaér lenyomatoknak a FAF képeken.
A tanulmány elsődleges kimenetele a posztoperatív retina elmozdulás incidenciája 1 hónappal a műtét után. A másodlagos elemzések értékelik a retina elmozdulás és olyan tényezők közötti kapcsolatot, mint a páciens életkora és a retinaelválás időtartama a műtét előtt.
A tamponád típusa és a posztoperatív retina elmozdulás közötti kapcsolat megértése segíthet a sebészeti tervezés és a páciens tanácsadás javításában a retinaelválás javítását követő vizuális eredmények tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes leírás
Háttér A rhegmatogén retina leválás (RRD) egy látásvesztélyeztető állapot, amelyben egy retina repedés lehetővé teszi a folyadék felhalmozódását a szubretinális térben, ami a neuroszenzoros retina elválásához vezet a retina pigment epitheliumból. A sebészeti beavatkozás célja a retina újrarögzítése és a látófunkció megőrzése.
A pars plana vitrektómia (PPV) a RRD kezelésének szabványos sebészeti technikája. A szemtömítő anyagok alkalmazása elengedhetetlen a retina repedések posztoperatív támogatásához, amíg a retinopexia hatásossá válik. A gyakran használt tömítő anyagok közé tartoznak a táguló gázok és a szilikonolaj, amelyek fizikai tulajdonságaikban, hatásuk időtartamában és klinikai indikációikban különböznek.
A posztoperatív retina elmozdulást egyre inkább felismerik az anatómiailag sikeres retina leválás javítása után. Ez a jelenség a retina helyzetének eltolódására utal az újrarögzítés után, és hozzájárulhat a látászavarokhoz, mint például a metamorfopszia és a diplopia a sikeres műtét ellenére. A retina elmozdulás fundus autofluoreszcencia (FAF) képalkotással észlelhető, ahol a korábbi retinaér helyeinek megfelelő hiperautofluoreszcens vonalakat (retinaér lenyomatokat) lehet megfigyelni.
A tömítő típus hatása a posztoperatív retina elmozdulásra továbbra is tisztázatlan. Ezenkívül korlátozott adatok állnak rendelkezésre ennek a kapcsolatnak a dél-ázsiai populációkban történő értékelésére.
Tanulmány indokolása Annak megértése, hogy a szemtömítő anyag választása befolyásolja-e a retina elmozdulás előfordulását, segítheti a sebészeti döntéshozatal finomítását és javíthatja a betegtájékoztatást a látási eredményekkel kapcsolatban a PPV után RRD esetén.
Tanulmány tervezése és helyszíne Ez egy prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amelyet egy harmadik szintű ellátó akadémiai központban végeznek. Az elsődleges rhegmatogén retina leválással küzdő, pars plana vitrektómián áteső jogosult betegeket bevonják és két csoportba randomizálják a használt szemtömítő anyag típusa alapján.
Randomizáció és allokáció A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják gáztömítés vagy szilikonolaj tömítés kapására. A randomizációt egy, a toborzásban vagy a műtétben nem részt vevő független személy végzi előre generált véletlenszám-sorozat segítségével. Az allokáció elrejtését szekvenciálisan számozott, átlátszatlan, lezárt borítékok biztosítják, amelyeket intraoperatívan nyitnak ki a retina újrarögzítése után és a tömítő anyag behelyezése előtt.
Sebészeti technika Minden beavatkozást tapasztalt vitreoretinális sebészek végeznek szabványosított megközelítéssel. Egy 25-ös kaliberű háromportos pars plana vitrektómiát hajtanak végre, beleértve a magvitrektómiát, a hátsó üvegtest leválás indukálását szükség esetén, a perifériás üvegtest leborotválását szklerális indentációval, valamint a szubretinális folyadék leeresztését. Perfluorokarbon folyadékot szükség szerint alkalmazhatnak.
A retina repedéseket krioterápiával és/vagy endolaser fotokoagulációval kezelik. A retina újrarögzítése után a kijelölt szemtömítő anyagot (táguló gáz vagy szilikonolaj) alkalmazzák. A perioperatív kezelés mindkét csoportban szabványosított, a tömítő anyagot tekintve elsődleges változónak.
Eredményértékelés A posztoperatív értékelés magában foglalja a fundus autofluoreszcencia képalkotást szabványosított képalkotó rendszerrel. A képalkotást posztoperatívan végzik, az elsődleges értékelés körülbelül egy hónap múlva készült képeken alapul, amikor mindkét csoportban megfelelő vizualizáció várható.
A retina elmozdulást a korábbi retinaér helyeinek megfelelő hiperautofluoreszcens vonalak jelenléte azonosítja. A képeket előre meghatározott kritériumok alapján osztályozzák, és elmozdulást mutatóként, elmozdulás nélküliként vagy rossz minőség miatt értékelhetetlenként kategorizálják. Az értékelhetetlen képeket kizárják az elsődleges elemzésből.
Adatgyűjtés és elemzés Az alapvető demográfiai és klinikai jellemzőket prospektíven rögzítik. A statisztikai elemzést szabványos szoftverrel végzik. A folytonos változókat a központi tendencia és diszperzió megfelelő mértékeivel összegzik, míg a kategorikus változókat gyakoriságokként és százalékokként összegzik.
Összehasonlító elemzést végeznek a csoportok között a retina elmozdulást mutató szemek arányában bekövetkező különbségek értékelésére. Megfelelő statisztikai teszteket alkalmaznak az adattípus és eloszlás alapján, a szignifikancia küszöbértéket p < 0,05-re állítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karachi, Pakisztán, 74000
- Aga Khan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer rhegmatogén retinadetachament (RRD) diagnózis.
Tervezett kezelés pars plana vitrectomiával (PPV).
Életkor ≥ 18 év.
Hajlandóság és képesség írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vitreoretinális műtét a vizsgált szemben.
Trakciós vagy exudatív retinadetachament.
Médiumopacitások (pl. sűrű katarakta, szaruhártya-opacitás, üvegtestvérzés), amelyek gátolják a fundus autofluoreszcens képalkotást.
Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a biztonságos részvételt vagy a vizsgálati eljárások betartását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pars plana vitrectomia intraocularis gáztamponáddal (20% SF₆ vagy 18% C₃F₈)
Kísérleti csoport típusa: Kísérleti Beavatkozás neve: Pars plana vitrectomia intraocularis gáztamponaddal (20% SF₆ vagy 18% C₃F₈) Beavatkozás típusa: Eljárás Beavatkozás leírása: Pars plana vitrectomia intraocularis gáztamponaddal (20% SF₆ vagy 18% C₃F₈). |
1. Arm: Gáz tamponád Beavatkozás neve: Gáz tamponád Beavatkozás típusa: Eljárás Beavatkozás leírása: A résztvevők pars plana vitrectomián (PPV) esnek át rhegmatogén retina leválás miatt, majd intraocularis gáz tamponádot kapnak, amely 20%-os kén-hexafluorid (SF₆) vagy 18%-os perfluoropropán (C₃F₈) lehet. A sebészeti lépések a következőket tartalmazzák: Posterior üvegtest leválás indukálása (ha szükséges) Core és perifériás vitrectomia bázis leborotválással Subretinális folyadék leeresztése Perfluorocarbon folyadék (PFCL) opcionális használata Cryoterápia vagy endolaser retinopexia Intraocularis gáz tamponád behelyezése Standardizált perioperatív ellátást alkalmaznak. 2. Arm: Szilikonolaj tamponád Beavatkozás neve: Szilikonolaj tamponád Beavatkozás típusa: Eljárás Beavatkozás leírása: A résztvevők pars plana vitrectomián (PPV) esnek át rhegmatogén retina leválás miatt, majd intraocularis szilikonolaj tamponádot kapnak (1000 centistokes polydimethylsiloxane). A sebészeti lépések a következőket tartalmazzák: Posterior |
|
Kísérleti: Szikónolaj-tamponád kíséretében végzett vitrektómia
Kísérleti csoport típusa: Kísérleti Beavatkozás neve: Vitrektómia szilikonolaj-tamponáddal Beavatkozás típusa: Eljárás Beavatkozás leírása: Pars plana vitrectomia intraocularis szilikonolaj-tamponáddal (1000 centistokes). |
1. Arm: Gáz tamponád Beavatkozás neve: Gáz tamponád Beavatkozás típusa: Eljárás Beavatkozás leírása: A résztvevők pars plana vitrectomián (PPV) esnek át rhegmatogén retina leválás miatt, majd intraocularis gáz tamponádot kapnak, amely 20%-os kén-hexafluorid (SF₆) vagy 18%-os perfluoropropán (C₃F₈) lehet. A sebészeti lépések a következőket tartalmazzák: Posterior üvegtest leválás indukálása (ha szükséges) Core és perifériás vitrectomia bázis leborotválással Subretinális folyadék leeresztése Perfluorocarbon folyadék (PFCL) opcionális használata Cryoterápia vagy endolaser retinopexia Intraocularis gáz tamponád behelyezése Standardizált perioperatív ellátást alkalmaznak. 2. Arm: Szilikonolaj tamponád Beavatkozás neve: Szilikonolaj tamponád Beavatkozás típusa: Eljárás Beavatkozás leírása: A résztvevők pars plana vitrectomián (PPV) esnek át rhegmatogén retina leválás miatt, majd intraocularis szilikonolaj tamponádot kapnak (1000 centistokes polydimethylsiloxane). A sebészeti lépések a következőket tartalmazzák: Posterior |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív Retinális Elmozdulás
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Leírás: A retinarészlegelődés jelenléte, amelyet fundus autofluoreszcencia (FAF) képalkotással azonosítottak.
A retinarészlegelődést hiperautofluoreszcens vonalak határozzák meg, amelyek a korábbi retinaér-állásoknak felelnek meg (retinaér-nyomok, RVPs).
|
1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdul Sami Memon, FCPS, Aga Khan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-8810-34165 (Egyéb azonosító: The Aga Khan University Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .