新規自動細隙灯カメラ（Lightfield Medical Ophthalmic Camera Model Vscan001）の実現可能性調査

標準的な眼科用細隙灯顕微鏡は、75年以上にわたりほとんど変化していません。従来の細隙灯カメラを使用した前眼部撮影は、高度に訓練された医師または専門の眼科写真技師を必要とするため、実際には限定的であり、検査のごく一部しか撮影できず、焦点、照明、グレアアーチファクトの困難さによって妨げられます。Lightfield Medical Vscan001は、これらの制限に対処するために自動化を通じて開発されました。

Vscan001は、従来の細隙灯と同様のフォームファクターを持つ、ジョイスティック搭載の携帯型デバイスです。4ミリ秒ごとに再焦点が可能な高速液体レンズと結合された500万画素のプライマリカメラセンサーを組み込んでおり、目のZ軸にわたる自動焦点制御を可能にします。広角500万画素の補助カメラは、概要画像を提供し、焦点合わせを支援します。回転アームに取り付けられたLEDベースの細隙灯プロジェクターは、複数の角度から目を照明します。プロジェクターには同期液体レンズが組み込まれており、画像取得中を通じて眼構造上に焦点の合った細隙画像を維持します。マイクロプロセッサーは細隙の動き、細隙幅、および照明パラメータを制御します。画像は、USB経由でWindowsコンピューターに接続された暗号化ハードドライブにRawおよびJPEGファイルとして保存されます。本デバイスの光エネルギー出力は、ANSI Z80.36-2016で定義されたグループ1放射露光限界を満たし、PJZ細隙灯カメラ分類（21 CFR 886.1120）の下でFDAクラスII免除デバイスとして認定されています。また、21 CFR 812.3(m)の下での非重大リスク（NSR）デバイスに関するFDA基準を満たしています。

本研究は、2つの連続した段階で実施されました。最適化/較正段階では、主に研究スタッフおよびクリニックスタッフのボランティアである5〜10名の被験者が、シャッタースピード、絞り、センサーゲイン、照明角度、細隙幅などのカメラパラメータを最適化するために、より長い撮影セッション（5〜20分）を受けました。一般募集段階では、ノースウェスト・アイ・クリニックおよびその提携先であるミネソタ・アイ・コンサルタンツ（Unifeye Vision Partners、ミネソタ州ゴールデンバレー）から、より大規模な成人患者コホート（目標50〜200名）を募集しました。広範な臨床集団にわたる実現可能性を評価するために、様々な前眼部病理および正常眼を有する患者が含まれました。

主要エンドポイントは、Vscan001で正常に撮影できた登録患者の割合であり、撮影できなかった患者との比較として、単純なパーセンテージで表されました。中止ルールがあらかじめ指定されました：50％未満の患者しか適切に撮影できない場合、研究は中止されます。探索的エンドポイントには、様々な撮影パラメータの組み合わせにわたる画像品質の主観的評価が含まれ、後続の重要な研究のための最適設定に情報を提供することを意図しました。デバイス出力に基づく診断または治療決定は行われず、デバイスは写真記録のみに使用されました。

ランダム化、盲検化、または対照群は採用されませんでした。統計分析は、主要実現可能性割合の計算に限定されました。本研究は、Salus IRB（テキサス州オースティン）によるIRB審査の下で実施され、21 CFR Part 812.2(b)の下での非重大リスクデバイス調査を規定するFDA規制に準拠しました。