Machbarkeitsstudie einer neuartigen automatischen Spaltlampenkamera (Lightfield Medical Ophthalmic Camera Model Vscan001)

Das Standard-Ophthalmoskop (Spaltlampe) ist seit über 75 Jahren im Wesentlichen unverändert geblieben. Die Fotografie des vorderen Augenabschnitts mit konventionellen Spaltlampenkameras ist in der Praxis eingeschränkt, da sie einen hochqualifizierten Arzt oder spezialisierten ophthalmologischen Fotografen erfordert, nur einen kleinen Teil der Untersuchung erfasst und durch Schwierigkeiten mit Fokus, Beleuchtung und Blendungsartefakten behindert wird. Der Lightfield Medical Vscan001 wurde entwickelt, um diese Einschränkungen durch Automatisierung zu überwinden.

Der Vscan001 ist ein halbportables, joystickmontiertes Gerät mit einem Formfaktor ähnlich einer konventionellen Spaltlampe. Es verfügt über einen 5-Megapixel-Hauptkamerachip, der mit einer Hochgeschwindigkeits-Flüssiglinse gekoppelt ist, die alle 4 Millisekunden neu fokussieren kann und eine automatisierte Fokussteuerung entlang der Z-Achse des Auges ermöglicht. Eine Weitwinkel-5-Megapixel-Hilfskamera liefert Übersichtsaufnahmen und unterstützt die Fokussierung. Ein LED-basierter Spaltprojektor, der an einem drehbaren Arm montiert ist, beleuchtet das Auge aus mehreren Winkeln; der Projektor enthält eine synchronisierte Flüssiglinse, um während der Bildaufnahme ein fokussiertes Spaltbild auf den okularen Strukturen zu halten. Ein Mikroprozessor steuert die Spaltbewegung, Spaltbreite und Beleuchtungsparameter. Bilder werden als Roh- und JPEG-Dateien auf einer verschlüsselten Festplatte gespeichert, die über USB mit einem Windows-Computer verbunden ist. Die Lichtenergieabgabe des Geräts entspricht den Grenzwerten für Strahlungsexposition der Gruppe 1 gemäß ANSI Z80.36-2016 und qualifiziert sich als FDA-Klasse-II-befreites Gerät unter der PJZ-Spaltlampenkamera-Klassifizierung (21 CFR 886.1120). Es erfüllt die FDA-Kriterien für ein Gerät mit nicht signifikantem Risiko (NSR) gemäß 21 CFR 812.3(m).

Die Studie wurde in zwei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt. Die Optimierungs-/Kalibrierungsphase umfasste 5-10 Probanden, hauptsächlich Studienpersonal und freiwillige Klinikmitarbeiter, die längere Bildgebungssitzungen (5-20 Minuten) durchliefen, um Kameraparameter wie Verschlusszeit, Blende, Sensorverstärkung, Beleuchtungswinkel und Spaltbreite zu optimieren. Die Allgemeine Rekrutierungsphase rekrutierte eine größere Kohorte erwachsener Patienten (Ziel 50-200) aus der Northwest Eye Clinic und ihrer Partnerklinik Minnesota Eye Consultants (Unifeye Vision Partners) in Golden Valley, Minnesota. Patienten mit verschiedenen Pathologien des vorderen Augenabschnitts und normalen Augen wurden eingeschlossen, um die Machbarkeit in einer breiten klinischen Population zu bewerten.

Der primäre Endpunkt war der Anteil der eingeschriebenen Patienten, die erfolgreich mit dem Vscan001 abgebildet werden konnten, verglichen mit denen, bei denen dies nicht möglich war – ausgedrückt als einfacher Prozentsatz. Eine vorab festgelegte Abbruchregel wurde definiert: Die Studie würde gestoppt, wenn weniger als 50% der Patienten angemessen abgebildet werden könnten. Exploratorische Endpunkte umfassten die subjektive Bewertung der Bildqualität über verschiedene fotografische Parameterkombinationen hinweg, mit der Absicht, optimale Einstellungen für eine anschließende entscheidende Studie zu ermitteln. Es wurden keine diagnostischen oder Behandlungsentscheidungen auf Basis der Geräteausgabe getroffen; das Gerät wurde ausschließlich zur fotografischen Dokumentation verwendet.

Es wurde keine Randomisierung, Verblindung oder Kontrollgruppe eingesetzt. Die statistische Analyse beschränkte sich auf die Berechnung des primären Machbarkeitsanteils. Die Studie wurde unter IRB-Überprüfung durch die Salus IRB (Austin, TX) durchgeführt und entsprach den FDA-Vorschriften für Untersuchungen von Geräten mit nicht signifikantem Risiko gemäß 21 CFR Part 812.2(b).