Új, automatizált réslámpás kamera (Lightfield Medical Ophthalmic Camera Model Vscan001) megvalósíthatósági tanulmánya

A szabványos szemészeti réslámpa több mint 75 éve lényegében változatlan maradt. Az elülső szegmens fényképezése hagyományos réslámpás kamerákkal a gyakorlatban korlátozott, mert magasan képzett orvost vagy szakosodott szemészeti fotóst igényel, csak az vizsgálat kis részét rögzíti, és nehézségekbe ütközik a fókuszálás, a megvilágítás és a káprázati artefaktumok miatt. A Lightfield Medical Vscan001 ezen korlátozások kezelésére készült automatizálással.

A Vscan001 egy félig hordozható, joystickra szerelt eszköz, amely külsőleg hasonlít egy hagyományos réslámpához. Egy 5 megapixeles elsődleges kamerás érzékelőt tartalmaz, amelyet egy nagysebességű folyadéklencse társít, amely 4 milliszekundumonként újrafókuszál, lehetővé téve az automatikus fókuszvezérlést a szem z-tengelye mentén. Egy széles látószögű 5 megapixeles segédkamera biztosítja az áttekintő képezést és segíti a fókuszálást. Egy forgó karra szerelt, LED-alapú résvetítő több szögből világítja meg a szemet; a vetítő szinkronizált folyadéklencsét tartalmaz, hogy a képrögzítés során fókuszált résképet tartson a szem szerkezetein. Egy mikroprocesszor irányítja a rés mozgását, a rés szélességét és a megvilágítási paramétereket. A képeket nyers és JPEG fájlokként tárolják egy titkosított merevlemezen, amely USB-n keresztül csatlakozik egy Windows számítógéphez. Az eszköz fényenergia-kibocsátása megfelel az ANSI Z80.36-2016 által meghatározott 1. csoportos sugárzási expozíciós határértékeknek, és FDA II. osztályú mentes eszközként minősül a PJZ réslámpás kamera besorolás (21 CFR 886.1120) szerint. Megfelel az FDA nem jelentős kockázatú (NSR) eszköz kritériumainak a 21 CFR 812.3(m) szerint.

A vizsgálat két egymást követő fázisban zajlott. Az Optimalizálási/Kalibrálási Fázis 5-10 alanyt érintett, főleg vizsgálati személyzetet és klinikai dolgozó önkénteseket, akik hosszabb képalkotási üléseken (5-20 perc) vettek részt a kamera paramétereinek optimalizálására, beleértve a záridőt, a rekesznyílást, az érzékelő erősítését, a megvilágítási szöget és a rés szélességét. Az Általános Továbbgyűjtési Fázisban egy nagyobb felnőtt betegcsoportot (cél: 50-200) vettek fel a Northwest Eye Clinic-ból és annak partnere, a Minnesota Eye Consultants (Unifeye Vision Partners), Golden Valley, Minnesota intézményéből. Különböző elülső szegmens patológiával rendelkező és normális szemű betegeket is bevonva értékelték a megvalósíthatóságot egy széles klinikai populációban.

A primer végpont az volt, hogy a bevont betegek mekkora hányada készíthető sikeresen képpel a Vscan001 segítségével azokhoz képest, akik nem – egyszerű százalékban kifejezve. Egy leállási szabály előre meghatározott: a vizsgálatot leállították volna, ha a betegek kevesebb mint 50%-a készíthetett volna megfelelő képet. A feltáró végpontok közé tartozott a képminőség szubjektív értékelése különböző fényképezési paraméterkombinációk mellett, azzal a szándékkal, hogy információt szolgáltassanak az optimális beállításokról egy következő döntő jelentőségű vizsgálathoz. Nem hoztak diagnosztikai vagy kezelési döntéseket az eszköz kimenete alapján; az eszközt kizárólag fotodokumentációra használták.

Nem alkalmaztak randomizálást, vakítást vagy kontrollcsoportot. A statisztikai elemzés a primer megvalósíthatósági arány kiszámítására korlátozódott. A vizsgálatot az IRB (Intézményi Felülvizsgálati Bizottság) felülvizsgálata alatt végezték a Salus IRB (Austin, TX) által, és megfelelt az FDA nem jelentős kockázatú eszköz vizsgálatokat szabályozó előírásainak a 21 CFR Part 812.2(b) szerint.