Étude de faisabilité d'un nouveau biomicroscope automatisé (Lightfield Medical Ophthalmic Camera Modèle Vscan001)

La lampe à fente ophtalmique standard est restée largement inchangée depuis plus de 75 ans. La photographie du segment antérieur à l'aide de caméras de lampe à fente conventionnelles est limitée en pratique car elle nécessite un médecin hautement qualifié ou un photographe ophtalmique spécialisé, ne capture qu'une petite partie de l'examen et est entravée par des difficultés de mise au point, d'éclairage et d'artefacts d'éblouissement. Le Lightfield Medical Vscan001 a été développé pour surmonter ces limitations grâce à l'automatisation.

Le Vscan001 est un appareil semi-portable monté sur joystick avec un facteur de forme similaire à une lampe à fente conventionnelle. Il intègre un capteur de caméra principal de 5 mégapixels couplé à un objectif liquide haute vitesse capable de refaire la mise au point toutes les 4 millisecondes, permettant un contrôle automatisé de la mise au point sur l'axe z de l'œil. Une caméra auxiliaire grand angle de 5 mégapixels fournit une imagerie d'ensemble et aide à la mise au point. Un projecteur de fente à LED monté sur un bras rotatif illumine l'œil sous plusieurs angles ; le projecteur intègre un objectif liquide synchronisé pour maintenir une image de fente nette sur les structures oculaires tout au long de l'acquisition d'images. Un microprocesseur contrôle le mouvement de la fente, la largeur de la fente et les paramètres d'éclairage. Les images sont stockées en fichiers Raw et JPEG sur un disque dur chiffré connecté via USB à un ordinateur Windows. La sortie d'énergie lumineuse de l'appareil respecte les limites d'exposition au rayonnement du Groupe 1 telles que définies par ANSI Z80.36-2016 et est qualifiée d'appareil de classe II exempté de la FDA sous la classification de caméra de lampe à fente PJZ (21 CFR 886.1120). Il répond aux critères de la FDA pour un dispositif à risque non significatif (NSR) en vertu du 21 CFR 812.3(m).

L'étude a été menée en deux phases séquentielles. La phase d'optimisation/étalonnage a impliqué 5 à 10 sujets, principalement du personnel de l'étude et des volontaires du personnel de la clinique, qui ont subi des séances d'imagerie plus longues (5 à 20 minutes) pour optimiser les paramètres de la caméra, y compris la vitesse d'obturation, l'ouverture, le gain du capteur, l'angle d'éclairage et la largeur de la fente. La phase de recrutement général a inclus une cohorte plus large de patients adultes (cible de 50 à 200) de la Northwest Eye Clinic et de son affiliée Minnesota Eye Consultants (Unifeye Vision Partners), Golden Valley, Minnesota. Des patients présentant diverses pathologies du segment antérieur et des yeux normaux ont été inclus pour évaluer la faisabilité dans une large population clinique.

Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients inscrits pouvant être imagés avec succès avec le Vscan001 par rapport à ceux qui ne le pouvaient pas - exprimée en pourcentage simple. Une règle d'arrêt a été prédéfinie : l'étude serait interrompue si moins de 50 % des patients pouvaient être correctement imagés. Les critères d'évaluation exploratoires comprenaient l'évaluation subjective de la qualité de l'image pour différentes combinaisons de paramètres photographiques, dans le but d'informer les réglages optimaux pour une étude pivot ultérieure. Aucune décision diagnostique ou thérapeutique n'a été prise sur la base des sorties de l'appareil ; l'appareil a été utilisé uniquement pour la documentation photographique.

Aucune randomisation, mise en aveugle ou groupe témoin n'a été employé. L'analyse statistique s'est limitée au calcul de la proportion de faisabilité principale. L'étude a été menée sous la supervision d'un comité d'éthique (IRB) par Salus IRB (Austin, TX) et a respecté les règlements de la FDA régissant les investigations sur les dispositifs à risque non significatif en vertu du 21 CFR Part 812.2(b).