Gjennomførbarhetsstudie av en ny automatisk spaltelampekamera (Lightfield Medical Ophthalmic Camera Model Vscan001)

Den standard oftalmiske spaltebelysningslampe har forblitt stort sett uendret i over 75 år.
Fotografering av fremre segment ved bruk av konvensjonelle spaltebelysningskameraer er begrenset i praksis fordi det krever en svært erfaren lege eller spesialisert oftalmisk fotograf, fanger kun en liten del av undersøkelsen, og hindres av vanskeligheter med fokus, belysning og blendingsartefakter.
Lightfield Medical Vscan001 ble utviklet for å adressere disse begrensningene gjennom automatisering.

Vscan001 er en semi-portabel, joystick-montert enhet med en formfaktor som ligner en konvensjonell spaltebelysningslampe.
Den inneholder en 5-megapixel primærkamerassensor koblet til en høyhastighets væskeobjektiv som kan refokusere hvert 4. millisekund, noe som muliggjør automatisk fokuskontroll langs z-aksen til øyet.
Et vidvinkel 5-megapixel hjelpekamera gir oversiktsbilder og hjelper med fokus.
En LED-basert spalteprojektor montert på en roterende arm belyser øyet fra flere vinkler; projektoren inneholder et synkronisert væskeobjektiv for å opprettholde et fokusert spaltebilde på okulære strukturer gjennom hele bildeopptaket.
En mikroprosessor kontrollerer spaltebevegelse, spaltebredde og belysningsparametere.
Bilder lagres som Raw- og JPEG-filer på en kryptert harddisk koblet via USB til en Windows-datamaskin.
Enhetens lysenergiutgang oppfyller Gruppe 1 strålingseksponeringsgrenser som definert av ANSI Z80.36-2016 og kvalifiserer som en FDA Klasse II unntatt enhet under PJZ spaltebelysningskameraklassifiseringen (21 CFR 886.1120).
Den oppfyller FDA-kriterier for en ikke-betydelig risiko (NSR) enhet under 21 CFR 812.3(m).

Studien ble gjennomført i to sekvensielle faser.
Optimerings-/kalibreringsfasen involverte 5-10 forsøkspersoner, hovedsakelig studienpersonale og klinikkansatte frivillige, som gjennomgikk lengre bildeopptakssesjoner (5-20 minutter) for å optimalisere kameraparametere inkludert lukkertid, blenderåpning, sensorgain, belysningsvinkel og spaltebredde.
Generell rekrutteringsfase inkluderte en større kohort av voksne pasienter (mål 50-200) fra Northwest Eye Clinic og dens tilknyttede Minnesota Eye Consultants (Unifeye Vision Partners), Golden Valley, Minnesota.
Pasienter med et spekter av fremre segment patologi og normale øyne ble inkludert for å vurdere gjennomførbarhet på tvers av en bred klinisk populasjon.

Primært endepunkt var andelen av innskrevne pasienter som kunne bli vellykket avbildet med Vscan001 sammenlignet med de som ikke kunne - uttrykt som en enkel prosentandel.
En stoppregel ble forhåndsspesifisert: studien ville bli stoppet hvis færre enn 50% av pasientene kunne bli tilstrekkelig avbildet.
Eksplorative endepunkter inkluderte subjektiv vurdering av bildekvalitet på tvers av varierende fotografiske parameterkombinasjoner, med hensikt om å informere optimale innstillinger for en påfølgende avgjørende studie.
Ingen diagnostiske eller behandlingsbeslutninger ble tatt basert på enhetens utgang; enheten ble utelukkende brukt til fotografisk dokumentasjon.

Ingen randomisering, blinding eller kontrollgruppe ble benyttet.
Statistisk analyse var begrenset til beregning av den primære gjennomførbarhetsandelen.
Studien ble gjennomført under IRB-gjennomgang av Salus IRB (Austin, TX) og overholdt FDA-forskrifter som regulerer ikke-betydelig risiko enhetsundersøkelser under 21 CFR Part 812.2(b).