신규 자동 슬릿램프 카메라(Lightfield Medical Ophthalmic Camera Model Vscan001)의 타당성 연구
신규 자동 슬릿 램프 카메라(Lightfield Medical Ophthalmic Camera Model Vscan001)의 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
표준 안과 슬릿 램프는 75년 이상 동안 대체로 변하지 않고 유지되어 왔습니다. 기존 슬릿 램프 카메라를 이용한 전안부 촬영은 실제 임상에서 고도로 훈련된 의사나 전문 안과 촬영사가 필요하며, 검사의 일부만 포착할 수 있을 뿐 아니라 초점, 조명, 눈부심 인공물로 인한 어려움으로 제한됩니다. 라이트필드 메디컬 Vscan001은 이러한 한계를 자동화를 통해 해결하기 위해 개발되었습니다.
Vscan001은 기존 슬릿 램프와 유사한 형태의 반휴대형 조이스틱 장착 장치입니다. 4밀리초마다 재초점이 가능한 고속 액체 렌즈와 결합된 5메가픽셀 기본 카메라 센서를 탑재하여 안구의 z축 전반에 걸친 자동 초점 제어가 가능합니다. 광각 5메가픽셀 보조 카메라는 개요 이미징을 제공하고 초점 조정을 지원합니다. 회전 암에 장착된 LED 기반 슬릿 투사기는 여러 각도에서 안구를 조명하며, 투사기에는 동기화된 액체 렌즈가 포함되어 이미지 획득 전 과정에 걸쳐 안구 구조에 초점이 맞춰진 슬릿 이미지를 유지합니다. 마이크로프로세서는 슬릿 이동, 슬릿 너비 및 조명 매개변수를 제어합니다. 이미지는 USB를 통해 Windows 컴퓨터에 연결된 암호화된 하드 드라이브에 Raw 및 JPEG 파일로 저장됩니다. 본 장치의 광 에너지 출력은 ANSI Z80.36-2016에 정의된 Group 1 방사 노출 한계를 충족하며, PJZ 슬릿 램프 카메라 분류(21 CFR 886.1120)에 따른 FDA Class II 면제 장치로 적합합니다. 또한 21 CFR 812.3(m)에 따른 비중대 위험(NSR) 장치에 대한 FDA 기준을 충족합니다.
본 연구는 두 단계로 순차적으로 진행되었습니다. 최적화/보정 단계에서는 주로 연구 인원 및 클리닝 직원 자원자 5-10명이 더 긴 촬영 세션(5-20분)을 거쳐 셔터 속도, 조리개, 센서 이득, 조명 각도, 슬릿 너비를 포함한 카메라 매개변수를 최적화했습니다. 일반 모집 단계에서는 미네소타주 골든밸리에 소재한 Northwest Eye Clinic 및 제휴 병원인 Minnesota Eye Consultants(Unifeye Vision Partners)에서 성인 환자 50-200명을 목표로 더 큰 코호트를 등록했습니다. 다양한 전안부 병리 및 정상 안구를 가진 환자가 포함되어 광범위한 임상 인구에서의 타당성을 평가했습니다.
주요 종료점은 Vscan001으로 성공적으로 촬영할 수 있는 등록 환자의 비율로, 촬영할 수 없는 환자와 비교하여 단순 백분율로 표현되었습니다. 사전에 정지 규칙이 지정되었습니다: 환자의 50% 미만이 적절하게 촬영될 경우 연구는 중단됩니다. 탐색적 종료점에는 다양한 촬영 매개변수 조합에 따른 이미지 품질의 주관적 평가가 포함되어, 후속 핵심 연구를 위한 최적 설정을 알리는 데 목적이 있었습니다. 장치 출력을 기반으로 한 진단 또는 치료 결정은 이루어지지 않았으며, 장치는 순전히 사진 기록용으로 사용되었습니다.
무작위화, 맹검법 또는 대조군은 사용되지 않았습니다. 통계 분석은 주요 타당성 비율 계산으로 제한되었습니다. 본 연구는 Salus IRB(텍사스주 오스틴)의 IRB 심의 하에 진행되었으며, 21 CFR Part 812.2(b)에 따른 비중대 위험 장치 조사에 관한 FDA 규정을 준수했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55416
- Northwest Eye
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 기기 위치 설정 능력 (예: 터 받침대에 턱을 올리고 이마 받침대에 이마를 대는 능력)
- 정보에 입각한 동의서 제공 의지
- 안구 병리 여부와 관계없이 환자 모두 적합
제외 기준:
- 18세 미만
- 기기 위치 설정의 신체적 불가능
- 기기에서 안정적인 위치 설정을 방해하는 운동 장애
- 심한 광공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동화된 슬릿램프 촬영
성인 참가자는 Lightfield Medical Vscan001 자동 슬릿 램프 카메라를 사용하여 전안부 영상을 촬영했습니다.
영상 촬영은 최적화 단계에서 약 5-20분 동안 단일 세션으로 수행되었으며, 일반 모집 단계에서는 더 짧은 시간이 소요되었습니다.
장치 조작자는 참가자를 장비에 위치시키고 조이스틱을 통해 초점을 맞춘 후 자동 영상 촬영 시퀀스를 활성화했습니다.
조명 암은 여러 사전 설정 각도로 수동으로 위치 조정되어 다양한 시각에서 이미지를 획득했습니다.
치료는 시행되지 않았으며, 획득된 영상에 기반한 진단 결정은 내려지지 않았습니다.
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Vscan001은 고속 액체 렌즈 기술을 사용하여 전안부 이미지를 촬영하는 반휴대형 자동 슬릿 램프 카메라입니다.
이 장치는 4밀리초마다 재초점이 가능한 액체 렌즈가 장착된 500만 화소 기본 카메라 센서, 광각 500만 화소 보조 카메라, 회전 암에 장착된 LED 기반 슬릿 프로젝터를 통합하고 있습니다.
마이크로프로세서가 슬릿 이동, 너비 및 조명 매개변수를 제어합니다.
참가자는 기존의 슬릿 램프 검사와 유사한 방식으로 장치 앞에 착석했습니다.
조작자는 조이스틱을 통해 초기 초점을 맞추고 자동화된 이미징 시퀀스를 활성화하여 조명 암을 여러 사전 설정 각도로 수동으로 위치시켰습니다.
이미지는 암호화된 하드 드라이브에 Raw 및 JPEG 파일로 저장되었습니다.
이 장치는 PJZ 슬릿 램프 카메라 분류(21 CFR 886.1120)에 따라 FDA Class II 면제 장치로 자격을 갖추며, 21 CFR 812.3(m)에 따른 FDA 비중대 위험 기준을 충족합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동 슬릿램프 촬영의 실현 가능성
기간: 5-20분 동안의 촬영 세션에서
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일반 모집 단계의 전체 참가자 수 대비 Vscan001로 성공적으로 촬영된 등록 참가자의 비율을 백분율로 표시한 것입니다.
성공적인 촬영은 사용 가능한 전안부 이미지 획득과 함께 자동 슬릿 램프 촬영 시퀀스의 완료로 정의되었습니다.
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5-20분 동안의 촬영 세션에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Protocol 001.1
- 6153 (기타 식별자: Salus IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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