Badanie wykonalności nowoczesnego zautomatyzowanego aparatu fotograficznego do lampy szczelinowej (Lightfield Medical Ophthalmic Camera Model Vscan001)

Standardowa szczelinowa lampa okulistyczna pozostaje w dużej mierze niezmieniona od ponad 75 lat. Fotografia przedniego odcinka oka przy użyciu konwencjonalnych kamer szczelinowych jest w praktyce ograniczona, ponieważ wymaga wysoko wykwalifikowanego lekarza lub specjalistycznego fotografa okulistycznego, rejestruje tylko niewielką część badania i utrudnia ją trudność z ostrością, oświetleniem oraz artefaktami odblasków. Urządzenie Lightfield Medical Vscan001 zostało opracowane, aby przezwyciężyć te ograniczenia poprzez automatyzację.

Vscan001 to półprzenośne urządzenie zamontowane na drążku sterującym, o formacie podobnym do konwencjonalnej lampy szczelinowej. Zawiera podstawowy czujnik kamery o rozdzielczości 5 megapikseli sprzężony z szybką soczewką ciekłą, zdolną do ponownego ustawiania ostrości co 4 milisekundy, umożliwiając automatyczną kontrolę ostrości wzdłuż osi Z oka. Szerokokątna kamera pomocnicza o rozdzielczości 5 megapikseli zapewnia obrazowanie przeglądowe i wspomaga ustawianie ostrości. Projektor szczelinowy oparty na diodach LED, zamontowany na obrotowym ramieniu, oświetla oko pod wieloma kątami; projektor zawiera zsynchronizowaną soczewkę ciekłą, aby utrzymać ostry obraz szczeliny na strukturach ocznych podczas całego procesu rejestracji obrazu. Mikroprocesor kontroluje ruch szczeliny, szerokość szczeliny i parametry oświetlenia. Obrazy są przechowywane jako pliki Raw i JPEG na zaszyfrowanym dysku twardym podłączonym przez USB do komputera z systemem Windows. Moc wyjściowa energii świetlnej urządzenia spełnia limity ekspozycji na promieniowanie Grupy 1 zgodnie z definicją ANSI Z80.36-2016 i kwalifikuje się jako urządzenie zwolnione z klasy II FDA w ramach klasyfikacji kamery szczelinowej PJZ (21 CFR 886.1120). Spełnia kryteria FDA dla urządzenia o nieistotnym ryzyku (NSR) zgodnie z 21 CFR 812.3(m).

Badanie przeprowadzono w dwóch kolejnych fazach. Faza optymalizacji/kalibracji obejmowała 5-10 osób, głównie personel badawczy i ochotników z personelu klinicznego, którzy przeszli dłuższe sesje obrazowania (5-20 minut) w celu optymalizacji parametrów kamery, w tym czasu otwarcia migawki, przesłony, wzmocnienia czujnika, kąta oświetlenia i szerokości szczeliny. Faza ogólnej rekrutacji objęła większą kohortę dorosłych pacjentów (docelowo 50-200) z Northwest Eye Clinic i jej oddziału Minnesota Eye Consultants (Unifeye Vision Partners) w Golden Valley w stanie Minnesota. Włączono pacjentów z różnymi patologiami przedniego odcinka oka oraz osoby z prawidłowymi oczami, aby ocenić wykonalność w szerokiej populacji klinicznej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek zrekrutowanych pacjentów, których można było pomyślnie zobrazować za pomocą Vscan001, w porównaniu z tymi, których nie można było – wyrażony jako prosty procent. Z góry określono regułę zatrzymania: badanie zostałoby wstrzymane, gdyby mniej niż 50% pacjentów można było odpowiednio zobrazować. Eksploracyjne punkty końcowe obejmowały subiektywną ocenę jakości obrazu dla różnych kombinacji parametrów fotograficznych, w celu ustalenia optymalnych ustawień dla kolejnego kluczowego badania. Nie podjęto żadnych decyzji diagnostycznych ani terapeutycznych na podstawie wyników urządzenia; urządzenie było używane wyłącznie do dokumentacji fotograficznej.

Nie zastosowano randomizacji, zaślepienia ani grupy kontrolnej. Analiza statystyczna ograniczała się do obliczenia pierwotnej proporcji wykonalności. Badanie przeprowadzono pod nadzorem komisji etycznej IRB przez Salus IRB (Austin, TX) i zgodnie z przepisami FDA regulującymi badania urządzeń o nieistotnym ryzyku zgodnie z 21 CFR Part 812.2(b).