Undersøgelse af muligheden for en ny automatiseret spalteblinkamera (Lightfield Medical Ophthalmic Camera Model Vscan001)

Den standard oftalmiske spaltelampe er forblevet stort set uændret i over 75 år. Forreste segment-fotografering ved brug af konventionelle spaltelampekameraer er begrænset i praksis, fordi det kræver en højtuddannet læge eller specialiseret oftalmisk fotograf, kun fanger en lille del af undersøgelsen og hæmmes af vanskeligheder med fokus, belysning og blændingsartefakter. Lightfield Medical Vscan001 blev udviklet til at adressere disse begrænsninger gennem automatisering.

Vscan001 er en semi-portabel, joystick-monteret enhed med en formfaktor lignende en konventionel spaltelampe. Den indeholder en 5-megapixel primær kamerasensor koblet til en højhastigheds væske-linse, der er i stand til at genfokusere hver 4. millisekund, hvilket muliggør automatiseret fokuskontrol på tværs af øjets z-akse. Et vidvinkel 5-megapixel hjælpekamera giver oversigtsbilleder og assisterer med fokus. En LED-baseret spalteprojektor monteret på en roterende arm belyser øjet fra flere vinkler; projektoren indeholder en synkroniseret væske-linse for at opretholde et fokuseret spaltebillede på okulære strukturer gennem hele billedoptagelsen. En mikroprocessor styrer spaltebevægelse, spaltebredde og belysningsparametre. Billeder gemmes som Raw- og JPEG-filer på en krypteret harddisk tilsluttet via USB til en Windows-computer. Enhedens lysenergi-output opfylder Gruppe 1 strålingseksponeringsgrænser som defineret af ANSI Z80.36-2016 og kvalificerer sig som en FDA Klasse II fritaget enhed under PJZ spaltelampekamera-klassifikation (21 CFR 886.1120). Den opfylder FDA-kriterier for en ikke-signifikant risiko (NSR) enhed under 21 CFR 812.3(m).

Studiet blev udført i to sekventielle faser. Optimerings-/kalibreringsfasen involverede 5-10 forsøgspersoner, primært studiepersonale og klinikpersonalefrivillige, som gennemgik længere billedoptagelsessessioner (5-20 minutter) for at optimere kameraparametre inklusive lukkertid, blændertal, sensorforstærkning, belysningsvinkel og spaltebredde. Generel rekrutteringsfase indskrev en større kohorte af voksne patienter (mål 50-200) fra Northwest Eye Clinic og dets tilknyttede Minnesota Eye Consultants (Unifeye Vision Partners), Golden Valley, Minnesota. Patienter med en række forreste segment-patologier og normale øjne blev inkluderet for at vurdere gennemførlighed på tværs af en bred klinisk population.

Det primære slutpunkt var andelen af indskrevne patienter, der kunne blive succesfuldt billedoptaget med Vscan001 sammenlignet med dem, der ikke kunne - udtrykt som en simpel procentdel. En stopregel blev forudbestemt: studiet ville blive stoppet, hvis færre end 50% af patienterne kunne blive tilstrækkeligt billedoptaget. Udforskende slutpunkter inkluderede subjektiv vurdering af billedkvalitet på tværs af varierende fotografiske parameterkombinationer, med henblik på at informere optimale indstillinger for et efterfølgende afgørende studie. Ingen diagnostiske eller behandlingsbeslutninger blev truffet baseret på enhedsoutput; enheden blev udelukkende brugt til fotografisk dokumentation.

Ingen randomisering, blinding eller kontrolgruppe blev anvendt. Statistisk analyse var begrænset til beregning af den primære gennemførlighedsandel. Studiet blev udført under IRB-gennemgang af Salus IRB (Austin, TX) og overholdt FDA-reguleringer for ikke-signifikant risiko-enhedsundersøgelser under 21 CFR Part 812.2(b).