Estudo de Viabilidade de uma Nova Câmara Automatizada de Lâmpada de Fenda (Lightfield Medical Ophthalmic Camera Model Vscan001)

A lâmpada de fenda oftálmica padrão permaneceu praticamente inalterada há mais de 75 anos. A fotografia do segmento anterior utilizando câmaras de lâmpada de fenda convencionais é limitada na prática, pois requer um médico altamente treinado ou um fotógrafo oftálmico especializado, captura apenas uma pequena parte do exame e é dificultada pela dificuldade com foco, iluminação e artefactos de brilho. O Lightfield Medical Vscan001 foi desenvolvido para abordar estas limitações através da automação.

O Vscan001 é um dispositivo semiportátil montado num joystick, com um factor de forma semelhante a uma lâmpada de fenda convencional. Incorpora um sensor de câmara principal de 5 megapíxeis acoplado a uma lente líquida de alta velocidade capaz de refocar a cada 4 milissegundos, permitindo o controlo automático do foco ao longo do eixo z do olho. Uma câmara auxiliar grande-angular de 5 megapíxeis fornece imagens de visão geral e auxilia no foco. Um projetor de fenda baseado em LED montado num braço rotativo ilumina o olho a partir de múltiplos ângulos; o projetor incorpora uma lente líquida sincronizada para manter uma imagem de fenda focada nas estruturas oculares durante toda a aquisição da imagem. Um microprocessador controla o movimento da fenda, a largura da fenda e os parâmetros de iluminação. As imagens são armazenadas como ficheiros Raw e JPEG num disco rígido encriptado ligado via USB a um computador Windows. A saída de energia luminosa do dispositivo cumpre os limites de exposição radiante do Grupo 1 conforme definido pela ANSI Z80.36-2016 e qualifica-se como um dispositivo Classe II isento da FDA sob a classificação de câmara de lâmpada de fenda PJZ (21 CFR 886.1120). Cumpre os critérios da FDA para um dispositivo de risco não significativo (NSR) sob 21 CFR 812.3(m).

O estudo foi conduzido em duas fases sequenciais. A Fase de Otimização/Calibração envolveu 5-10 sujeitos, principalmente pessoal do estudo e voluntários da equipa clínica, que foram submetidos a sessões de imagem mais longas (5-20 minutos) para otimizar os parâmetros da câmara, incluindo velocidade do obturador, abertura, ganho do sensor, ângulo de iluminação e largura da fenda. A Fase de Recrutamento Geral recrutou uma coorte maior de doentes adultos (objectivo 50-200) da Northwest Eye Clinic e da sua afiliada Minnesota Eye Consultants (Unifeye Vision Partners), Golden Valley, Minnesota. Foram incluídos doentes com uma variedade de patologias do segmento anterior e olhos normais para avaliar a viabilidade numa ampla população clínica.

O endpoint primário foi a proporção de doentes recrutados que puderam ser imagiados com sucesso com o Vscan001 em comparação com aqueles que não puderam - expressa como uma percentagem simples. Foi pré-especificada uma regra de paragem: o estudo seria interrompido se menos de 50% dos doentes pudessem ser adequadamente imagiados. Os endpoints exploratórios incluíram a avaliação subjectiva da qualidade da imagem em várias combinações de parâmetros fotográficos, com o intuito de informar as configurações óptimas para um estudo pivotal subsequente. Nenhuma decisão de diagnóstico ou tratamento foi tomada com base na saída do dispositivo; o dispositivo foi utilizado apenas para documentação fotográfica.

Não foi empregue randomização, cegamento ou grupo de controlo. A análise estatística limitou-se ao cálculo da proporção primária de viabilidade. O estudo foi conduzido sob revisão do IRB pelo Salus IRB (Austin, TX) e cumpriu os regulamentos da FDA que regem as investigações de dispositivos de risco não significativo sob 21 CFR Parte 812.2(b).