Genomförbarhetsstudie av en ny automatiserad spaltlampakamera (Lightfield Medical Ophthalmic Camera Model Vscan001)

Den standardmässiga oftalmiska spaltlampan har förblivit i stort sett oförändrad i över 75 år. Fotografering av framre ögonsegment med konventionella spaltlampkameror är i praktiken begränsad eftersom det kräver en högutbildad läkare eller specialiserad oftalmisk fotograf, endast fångar en liten del av undersökningen och hindras av svårigheter med fokus, belysning och bländningsartefakter. Lightfield Medical Vscan001 utvecklades för att hantera dessa begränsningar genom automatisering.

Vscan001 är en halvportabel, joystickmonterad anordning med en formfaktor som liknar en konventionell spaltlampa. Den innehåller en 5-megapixel primär kamerasensor kopplad till en höghastighetsvätskelins som kan omfokusera var 4:e millisekund, vilket möjliggör automatiserad fokuskontroll längs ögats z-axel. En vidvinkel 5-megapixel extrakamera tillhandahåller översiktsbilder och hjälper till med fokus. En LED-baserad spaltprojektor monterad på en roterande arm belyser ögat från flera vinklar; projektorn innehåller en synkroniserad vätskelins för att bibehålla en fokuserad spaltbild på okulära strukturer under hela bildinsamlingen. En mikroprocessor styr spaltens rörelse, spaltbredd och belysningsparametrar. Bilder lagras som Raw- och JPEG-filer på en krypterad hårddisk ansluten via USB till en Windows-dator. Anordningens ljusenergiutgång uppfyller Grupp 1 strålningsexponeringsgränser enligt ANSI Z80.36-2016 och kvalificerar sig som en FDA-klass II undantagen anordning under PJZ-spaltlampkameraklassificeringen (21 CFR 886.1120). Den uppfyller FDA-kriterier för en icke-signifikant riskanordning (NSR) enligt 21 CFR 812.3(m).

Studien genomfördes i två sekventiella faser. Optimerings-/kalibreringsfasen involverade 5-10 försökspersoner, främst studiens personal och klinikpersonal som volontärer, som genomgick längre bildtagningssessioner (5-20 minuter) för att optimera kameraparametrar inklusive slutartid, bländare, sensorvinst, belysningsvinkel och spaltbredd. Den allmänna rekryteringsfasen inkluderade en större kohort av vuxna patienter (mål 50-200) från Northwest Eye Clinic och dess dotterbolag Minnesota Eye Consultants (Unifeye Vision Partners), Golden Valley, Minnesota. Patienter med ett spektrum av framre ögonsegmentpatologi och normala ögon inkluderades för att bedöma genomförbarheten över en bred klinisk population.

Den primära slutpunkten var andelen registrerade patienter som kunde framgångsrikt avbildas med Vscan001 jämfört med de som inte kunde - uttryckt som en enkel procentandel. En stoppregel specificerades i förväg: studien skulle avbrytas om färre än 50% av patienterna kunde avbildas tillräckligt. Explorativa slutpunkter inkluderade subjektiv bedömning av bildkvalitet över varierande fotografiska parameterkombinationer, med avsikt att informera om optimala inställningar för en efterföljande avgörande studie. Inga diagnostiska eller behandlingsbeslut togs baserat på anordningens utdata; anordningen användes enbart för fotografisk dokumentation.

Ingen randomisering, blindning eller kontrollgrupp användes. Den statistiska analysen begränsades till beräkning av den primära genomförbarhetsproportionen. Studien genomfördes under IRB-granskning av Salus IRB (Austin, TX) och följde FDA-föreskrifter som styr undersökningar av icke-signifikant riskanordningar enligt 21 CFR Part 812.2(b).