Исследование выполнимости нового автоматизированного щелевого лампового аппарата (Офтальмологическая камера Lightfield Medical модель Vscan001)

Стандартная офтальмологическая щелевая лампа оставалась практически неизменной на протяжении более 75 лет. Фотография переднего сегмента с использованием обычных камер для щелевых ламп на практике ограничена, поскольку требует высококвалифицированного врача или специализированного офтальмологического фотографа, фиксирует лишь небольшую часть обследования и затрудняется проблемами с фокусировкой, освещением и артефактами от бликов. Устройство Lightfield Medical Vscan001 было разработано для устранения этих ограничений с помощью автоматизации.

Vscan001 — это полупортативное устройство, установленное на джойстике, с форм-фактором, аналогичным обычной щелевой лампе. Оно оснащено основным 5-мегапиксельным сенсором камеры, связанным с высокоскоростной жидкой линзой, способной перефокусироваться каждые 4 миллисекунды, что обеспечивает автоматическое управление фокусировкой по z-оси глаза. Широкоугольная 5-мегапиксельная вспомогательная камера обеспечивает обзорную съемку и помогает с фокусировкой. Светодиодный проектор щели, установленный на вращающемся рычаге, освещает глаз под разными углами; проектор включает синхронизированную жидкую линзу для поддержания сфокусированного изображения щели на глазных структурах на протяжении всего процесса съемки. Микропроцессор управляет движением щели, ее шириной и параметрами освещения. Изображения сохраняются в форматах Raw и JPEG на зашифрованном жестком диске, подключенном через USB к компьютеру с Windows. Выходная световая энергия устройства соответствует пределам облучения Группы 1, определенным в ANSI Z80.36-2016, и квалифицируется как устройство FDA Класса II, освобожденное от требований, согласно классификации камер для щелевых ламп PJZ (21 CFR 886.1120). Оно соответствует критериям FDA для устройства с незначительным риском (NSR) согласно 21 CFR 812.3(m).

Исследование проводилось в два последовательных этапа. Фаза оптимизации/калибровки включала 5-10 участников, в основном сотрудников исследования и добровольцев из клинического персонала, которые прошли более длительные сеансы визуализации (5-20 минут) для оптимизации параметров камеры, включая выдержку, диафрагму, усиление сенсора, угол освещения и ширину щели. Фаза общего набора включила большую когорту взрослых пациентов (цель 50-200) из Northwest Eye Clinic и ее филиала Minnesota Eye Consultants (Unifeye Vision Partners), Голден-Вэлли, Миннесота. Пациенты с различной патологией переднего сегмента и нормальными глазами были включены для оценки осуществимости среди широкой клинической популяции.

Первичной конечной точкой была доля включенных пациентов, которых можно было успешно снять с помощью Vscan001, по сравнению с теми, кого нельзя было снять, — выраженная в виде простого процента. Было заранее определено правило остановки: исследование было бы прекращено, если бы менее 50% пациентов можно было адекватно снять. Исследовательские конечные точки включали субъективную оценку качества изображения при различных комбинациях фотографических параметров с целью определения оптимальных настроек для последующего ключевого исследования. На основе выходных данных устройства не принимались диагностические или лечебные решения; устройство использовалось исключительно для фотографической документации.

Рандомизация, ослепление или контрольная группа не применялись. Статистический анализ ограничивался вычислением первичной доли осуществимости. Исследование проводилось под надзором IRB Salus IRB (Остин, Техас) и соответствовало правилам FDA, регулирующим исследования устройств с незначительным риском согласно 21 CFR Part 812.2(b).