Studio di Fattibilità di una Nuova Fotocamera per Lampada a Fessura Automatizzata (Lightfield Medical Ophthalmic Camera Modello Vscan001)

La lampada a fessura oftalmica standard è rimasta sostanzialmente invariata per oltre 75 anni. La fotografia del segmento anteriore utilizzando telecamere convenzionali per lampade a fessura è limitata nella pratica perché richiede un medico altamente addestrato o un fotografo oftalmico specializzato, cattura solo una piccola parte dell'esame ed è ostacolata da difficoltà di messa a fuoco, illuminazione e artefatti da abbagliamento. Il Lightfield Medical Vscan001 è stato sviluppato per affrontare queste limitazioni attraverso l'automazione.

Il Vscan001 è un dispositivo semiportatile montato su joystick con un fattore di forma simile a una lampada a fessura convenzionale. Incorpora un sensore di telecamera primario da 5 megapixel accoppiato a una lente liquida ad alta velocità in grado di rifocalizzare ogni 4 millisecondi, consentendo il controllo automatico della messa a fuoco lungo l'asse z dell'occhio. Una telecamera ausiliaria grandangolare da 5 megapixel fornisce immagini di panoramica e aiuta con la messa a fuoco. Un proiettore a fessura basato su LED montato su un braccio rotante illumina l'occhio da più angoli; il proiettore incorpora una lente liquida sincronizzata per mantenere un'immagine a fessura focalizzata sulle strutture oculari durante l'acquisizione delle immagini. Un microprocessore controlla il movimento della fessura, la larghezza della fessura e i parametri di illuminazione. Le immagini vengono memorizzate come file Raw e JPEG su un disco rigido crittografato collegato tramite USB a un computer Windows. L'output di energia luminosa del dispositivo soddisfa i limiti di esposizione radiante del Gruppo 1 come definito da ANSI Z80.36-2016 e si qualifica come dispositivo esente FDA Classe II secondo la classificazione della telecamera a fessura PJZ (21 CFR 886.1120). Soddisfa i criteri FDA per un dispositivo a rischio non significativo (NSR) ai sensi del 21 CFR 812.3(m).

Lo studio è stato condotto in due fasi sequenziali. La Fase di Ottimizzazione/Calibrazione ha coinvolto 5-10 soggetti, principalmente personale dello studio e volontari del personale clinico, che hanno subito sessioni di imaging più lunghe (5-20 minuti) per ottimizzare i parametri della telecamera inclusi tempo di esposizione, apertura, guadagno del sensore, angolo di illuminazione e larghezza della fessura. La Fase di Reclutamento Generale ha arruolato una coorte più ampia di pazienti adulti (obiettivo 50-200) dalla Northwest Eye Clinic e dalla sua affiliata Minnesota Eye Consultants (Unifeye Vision Partners), Golden Valley, Minnesota. Sono stati inclusi pazienti con una gamma di patologie del segmento anteriore e occhi normali per valutare la fattibilità in un'ampia popolazione clinica.

L'endpoint primario era la proporzione di pazienti arruolati che potevano essere immaginati con successo con il Vscan001 rispetto a quelli che non potevano - espresso come una semplice percentuale. Una regola di arresto è stata pre-specificata: lo studio sarebbe stato interrotto se meno del 50% dei pazienti potesse essere adeguatamente immaginato. Gli endpoint esplorativi includevano la valutazione soggettiva della qualità dell'immagine attraverso diverse combinazioni di parametri fotografici, con l'intento di informare le impostazioni ottimali per uno studio pivot successivo. Non sono state prese decisioni diagnostiche o terapeutiche basate sull'output del dispositivo; il dispositivo è stato utilizzato esclusivamente per la documentazione fotografica.

Non è stata impiegata alcuna randomizzazione, mascheramento o gruppo di controllo. L'analisi statistica è stata limitata al calcolo della proporzione di fattibilità primaria. Lo studio è stato condotto sotto la revisione dell'IRB da Salus IRB (Austin, TX) e ha rispettato le normative FDA che regolano le indagini sui dispositivi a rischio non significativo ai sensi del 21 CFR Parte 812.2(b).