新型自动化裂隙灯相机（Lightfield Medical 眼科相机型号 Vscan001）可行性研究

标准眼科裂隙灯在超过75年的时间里基本保持不变。使用传统裂隙灯相机进行前段摄影在实践中受到限制，因为它需要训练有素的医生或专业眼科摄影师，只能捕获检查的一小部分，并且受到对焦、照明和眩光伪影困难的阻碍。Lightfield Medical Vscan001 的开发旨在通过自动化解决这些限制。

Vscan001 是一种半便携式、操纵杆安装的设备，其外形尺寸类似于传统裂隙灯。它配备了一个500万像素的主相机传感器，与一个能够每4毫秒重新对焦的高速液体镜头相结合，实现了对眼睛z轴的自动对焦控制。一个广角500万像素的辅助相机提供概览成像并协助对焦。安装在旋转臂上的基于LED的裂隙投射器从多个角度照射眼睛；该投射器包含一个同步液体镜头，以在整个图像采集过程中在眼部结构上保持聚焦的裂隙图像。微处理器控制裂隙移动、裂隙宽度和照明参数。图像以Raw和JPEG文件格式存储在通过USB连接到Windows计算机的加密硬盘上。该设备的光能量输出符合ANSI Z80.36-2016定义的组1辐射暴露限值，并根据PJZ裂隙灯相机分类（21 CFR 886.1120）有资格成为FDA II类豁免设备。它符合FDA在21 CFR 812.3(m)下对非显著风险（NSR）设备的标准。

该研究分两个连续阶段进行。优化/校准阶段涉及5-10名受试者，主要是研究人员和诊所工作人员志愿者，他们接受了较长的成像会话（5-20分钟），以优化相机参数，包括快门速度、光圈、传感器增益、照明角度和裂隙宽度。一般招募阶段从西北眼科诊所及其附属明尼苏达眼科顾问（Unifeye Vision Partners），明尼苏达州金谷，招募了较大规模的成年患者队列（目标50-200名）。包括具有各种前段病理和正常眼睛的患者，以评估在广泛临床人群中的可行性。

主要终点是能够用Vscan001成功成像的注册患者比例与不能成像的患者比例相比——以简单百分比表示。预先指定了停止规则：如果少于50%的患者能够被充分成像，研究将停止。探索性终点包括对不同摄影参数组合下图像质量的主观评估，旨在为后续关键研究提供最佳设置信息。没有基于设备输出做出诊断或治疗决策；该设备仅用于摄影记录。

没有采用随机化、盲法或对照组。统计分析仅限于计算主要可行性比例。该研究在Salus IRB（德克萨斯州奥斯汀）的IRB审查下进行，并符合FDA在21 CFR Part 812.2(b)下关于非显著风险设备调查的规定。