Studie proveditelnosti nového automatizovaného štěrbinového fotoaparátu (Lightfield Medical Ophthalmic Camera Model Vscan001)

Standardní štěrbinová lampa pro oční vyšetření zůstává po více než 75 let v podstatě nezměněna. Fotografie předního segmentu oka pomocí konvenčních kamer štěrbinových lamp je v praxi omezená, protože vyžaduje vysoce kvalifikovaného lékaře nebo specializovaného očního fotografa, zachycuje pouze malou část vyšetření a je ztížena obtížemi s ostřením, osvětlením a rušivými odlesky. Zařízení Lightfield Medical Vscan001 bylo vyvinuto, aby tyto omezení odstranilo prostřednictvím automatizace.

Vscan001 je polopřenosné zařízení upevněné na joysticku s podobným tvarem jako konvenční štěrbinová lampa. Obsahuje primární kamerový senzor s rozlišením 5 megapixelů spojený s vysokorychlostní tekutou čočkou schopnou přeostřovat každé 4 milisekundy, což umožňuje automatické řízení ostření podél osy z oka. Širokoúhlá pomocná kamera s rozlišením 5 megapixelů poskytuje celkový přehledový obraz a pomáhá s ostřením. LED projektor štěrbiny upevněný na otočném rameni osvětluje oko z více úhlů; projektor obsahuje synchronizovanou tekutou čočku, která během snímání obrazu udržuje ostrý obraz štěrbiny na očních strukturách. Mikroprocesor řídí pohyb štěrbiny, šířku štěrbiny a parametry osvětlení. Obrázky jsou ukládány jako soubory Raw a JPEG na šifrovaný pevný disk připojený přes USB k počítači se systémem Windows. Výstup světelné energie zařízení splňuje limity radiační expozice Skupiny 1 podle ANSI Z80.36-2016 a kvalifikuje se jako zařízení FDA třídy II osvobozené podle klasifikace kamery štěrbinové lampy PJZ (21 CFR 886.1120). Splňuje kritéria FDA pro zařízení s nevýznamným rizikem (NSR) podle 21 CFR 812.3(m).

Studie byla provedena ve dvou po sobě následujících fázích. Optimalizační/kalibrační fáze zahrnovala 5–10 subjektů, převážně studijního personálu a dobrovolníků z klinického personálu, kteří podstoupili delší zobrazovací sezení (5–20 minut) za účelem optimalizace parametrů kamery včetně rychlosti závěrky, clony, zesílení senzoru, úhlu osvětlení a šířky štěrbiny. Ve fázi všeobecného náboru byla zařazena větší skupina dospělých pacientů (cíl 50–200) z Northwest Eye Clinic a její pobočky Minnesota Eye Consultants (Unifeye Vision Partners) v Golden Valley v Minnesotě. Byli zahrnuti pacienti s různou patologií předního segmentu i s normálními očima, aby bylo možné posoudit proveditelnost napříč širokou klinickou populací.

Primárním ukazatelem byl podíl zařazených pacientů, kteří mohli být úspěšně zobrazeni pomocí Vscan001, ve srovnání s těmi, kteří nemohli – vyjádřeno jako jednoduché procento. Bylo předem stanoveno pravidlo ukončení: studie by byla zastavena, pokud by méně než 50 % pacientů mohlo být adekvátně zobrazeno. Průzkumné ukazatele zahrnovaly subjektivní hodnocení kvality obrazu u různých kombinací fotografických parametrů s cílem stanovit optimální nastavení pro následnou klíčovou studii. Na základě výstupu zařízení nebyla činěna žádná diagnostická ani léčebná rozhodnutí; zařízení bylo použito výhradně pro fotografickou dokumentaci.

Nebylo použito randomizace, zaslepení ani kontrolní skupiny. Statistická analýza byla omezena na výpočet primárního podílu proveditelnosti. Studie byla provedena pod dohledem etické komise IRB Salus IRB (Austin, TX) a splňovala předpisy FDA upravující vyšetřování zařízení s nevýznamným rizikem podle 21 CFR Part 812.2(b).