Haalbaarheidsstudie van een nieuwe geautomatiseerde spleetlampcamera (Lightfield Medical Ophthalmic Camera Model Vscan001)

De standaard oogheelkundige spleetlamp is gedurende meer dan 75 jaar grotendeels ongewijzigd gebleven. Anterieure segmentfotografie met conventionele spleetlampcamera's is in de praktijk beperkt omdat het een hoogopgeleide arts of gespecialiseerde oogheelkundige fotograaf vereist, slechts een klein deel van het onderzoek vastlegt en gehinderd wordt door moeilijkheden met scherpstelling, belichting en schitteringsartefacten. De Lightfield Medical Vscan001 is ontwikkeld om deze beperkingen door automatisering aan te pakken.

De Vscan001 is een semi-draagbaar, op een joystick gemonteerd apparaat met een vormfactor vergelijkbaar met een conventionele spleetlamp. Het bevat een 5-megapixel primaire camerasensor gekoppeld aan een snelle vloeibare lens die elke 4 milliseconden kan herfocussen, wat geautomatiseerde scherpstelregeling over de z-as van het oog mogelijk maakt. Een groothoek 5-megapixel hulpcamera biedt overzichtsbeeldvorming en assisteert bij de scherpstelling. Een op een roterende arm gemonteerde LED-gebaseerde spleetprojector verlicht het oog vanuit meerdere hoeken; de projector bevat een gesynchroniseerde vloeibare lens om een scherp spleetbeeld op oogstructuren te behouden gedurende de beeldacquisitie. Een microprocessor regelt de spleetbeweging, spleetbreedte en belichtingsparameters. Beelden worden opgeslagen als Raw- en JPEG-bestanden op een versleutelde harde schijf die via USB is aangesloten op een Windows-computer. De lichtenergie-uitvoer van het apparaat voldoet aan de blootstellingslimieten van Groep 1 zoals gedefinieerd door ANSI Z80.36-2016 en kwalificeert als een FDA Klasse II vrijgesteld apparaat onder de PJZ spleetlampcamera-classificatie (21 CFR 886.1120). Het voldoet aan de FDA-criteria voor een niet-significant risico (NSR) apparaat onder 21 CFR 812.3(m).

De studie werd uitgevoerd in twee opeenvolgende fasen. De Optimalisatie/Kalibratiefase betrof 5-10 proefpersonen, voornamelijk studiepersoneel en kliniekmedewerkers-vrijwilligers, die langere beeldvormingssessies (5-20 minuten) ondergingen om cameraparameters te optimaliseren, waaronder sluitertijd, diafragma, sensorversterking, belichtingshoek en spleetbreedte. De Algemene Wervingsfase omvatte een grotere groep volwassen patiënten (doel 50-200) van Northwest Eye Clinic en haar affiliate Minnesota Eye Consultants (Unifeye Vision Partners), Golden Valley, Minnesota. Patiënten met een reeks anterieure segmentpathologieën en normale ogen werden opgenomen om de haalbaarheid over een breed klinisch populatie te beoordelen.

Het primaire eindpunt was het aandeel ingeschreven patiënten die succesvol met de Vscan001 konden worden gefotografeerd vergeleken met degenen die dat niet konden - uitgedrukt als een eenvoudig percentage. Een stopregel was vooraf gespecificeerd: de studie zou worden stopgezet als minder dan 50% van de patiënten adequaat kon worden gefotografeerd. Verkennende eindpunten omvatten subjectieve beoordeling van beeldkwaliteit over verschillende fotografische parametercombinaties, met de bedoeling optimale instellingen voor een daaropvolgende cruciale studie te informeren. Er werden geen diagnostische of behandelingsbeslissingen genomen op basis van apparaatoutput; het apparaat werd uitsluitend gebruikt voor fotografische documentatie.

Er werd geen randomisatie, blindering of controlegroep toegepast. Statistische analyse was beperkt tot de berekening van de primaire haalbaarheidsproportie. De studie werd uitgevoerd onder IRB-toezicht door Salus IRB (Austin, TX) en voldeed aan FDA-voorschriften voor onderzoeken naar niet-significant risico-apparaten onder 21 CFR Deel 812.2(b).