小児外科における気管挿管のためのビデオ喉頭鏡と直接喉頭鏡の比較 (VIDEOKIDS)
小児外科における気管挿管のためのビデオ喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査の比較：VIDEOKIDS実用的多施設共同ランダム化試験。
小児患者における気管挿管は高リスクな処置であり、初回挿管の失敗は低酸素血症や気道損傷を含む合併症リスクの増加と関連しています。 ビデオ喉頭鏡は声門の可視化を改善するため、臨床現場でますます採用されていますが、小児患者におけるその利点に関するエビデンスは一貫していません（1）VIDEOKIDS試験は、全身麻酔下で手術を受ける小児患者の気管挿管の初期手法として、ビデオ喉頭鏡法と直接喉頭鏡法を比較するために設計された、大規模で実用的な国際多施設共同ランダム化比較試験です。 主目的は、ビデオ喉頭鏡法が直接喉頭鏡法と比較して初回挿管成功率を向上させるかどうかを明らかにすることです。
（1）Koepp-Medina G, Lusardi AC, Di Fonzo B, 他. 小児気管挿管におけるビデオ喉頭鏡法と直接喉頭鏡法：系統的レビューとメタ分析. Br J Anaesth 2025;135:1486-98.
調査の概要
詳細な説明
この前向き国際多施設共同ランダム化比較試験の目的は、全身麻酔下で選択的手術を受ける小児患者における気管挿管の初期手技として、ビデオ喉頭鏡と直接喉頭鏡を比較することです。 我々は、直接喉頭鏡と比較して、ビデオ喉頭鏡が初回挿管成功頻度を増加させると仮説を立てています。
口腔気管挿管を必要とする0歳から16歳までの適格患者は、初回挿管試行において、ビデオ喉頭鏡または直接喉頭鏡に1:1の割合で無作為に割り付けられます。 特定のデバイスおよびブレードタイプ、ならびに患者体位、前酸素化、薬剤を含む挿管周囲管理の全ての側面は、担当麻酔科医が地域の慣行に従って決定します。
主要評価項目は、初回試行での気管挿管成功です。 副次評価項目には、挿管までの時間、挿管試行回数、声門視認性、補助気道デバイスの必要性、および挿管関連合併症が含まれます。
主要解析は、intention-to-treat（治療意向）の原則に従います。 施設レベルの変動性および事前指定された臨床的に関連性のある共変量を考慮するために、混合効果ロジスティック回帰モデルが使用されます。
小児集団における現在のエビデンスは未だ決定的ではなく、最近のメタアナリシスでは、ビデオ喉頭鏡によるより良好な声門視認性にもかかわらず、初回試行成功率の明確な改善は示されていません。¹ 本試験は、スペインおよびラテンアメリカを含む複数の国の15〜20の病院で約5,500人の患者を登録する予定です。 募集は2026年10月に開始する計画です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- 電話番号：+34678195618
- メール：manutabo@yahoo.es
研究場所
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A CORUÑA
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Santiago de Compostela、A CORUÑA、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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コンタクト：
- Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- 電話番号：0034 981950674
- メール：manutabo@yahoo.es
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コンタクト：
- Jorge Fernández, M.D.
- 電話番号：0034 678195618
- メール：manuel.taboada.muniz@sergas.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 小児患者（0-16歳）、
- 全身麻酔下で経口気管挿管を必要とする選択的または予定手術を受ける患者、
- 初期技術としてビデオ喉頭鏡または直接喉頭鏡を使用した気管挿管を計画している患者、
- 関連する倫理委員会声明に従って、インフォームドまたは一般的同意が得られている患者。
除外基準:
- 特定の挿管技術（例：ファイバー挿管）を必要とする既知の上気道解剖学的異常または臨床状態、
- 適切な無作為化を許さない緊急気管挿管の必要性、
- 研究への参加を拒否する親または法的保護者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビデオ喉頭鏡群
ビデオ喉頭鏡群に割り当てられた患者については、術者は最初の喉頭鏡検査の試行でビデオ喉頭鏡を使用します。
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ビデオ喉頭鏡グループに割り当てられた患者の場合、オペレータは最初の喉頭鏡検査でビデオ喉頭鏡を使用します。
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アクティブコンパレータ：直接喉頭鏡グループ
喉頭鏡群に割り当てられた患者の場合、術者は最初の喉頭鏡検査の試行でマッキントッシュ喉頭鏡を使用します。
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ラリンゴスコープ群に割り当てられた患者において、術者は初回の喉頭鏡検査時にマッキントッシュ型ラリンゴスコープを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回試行での気管挿管成功回数
時間枠：手技の所要時間（分）
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主要アウトカムは、最初の試行での気管挿管の成功であり、これは、喉頭鏡ブレードを口内に一回挿入した後、それを抜去することなく気管内に気管内チューブを留置することと定義される。
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手技の所要時間（分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭鏡検査の試行回数
時間枠：処置時間（分）
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喉頭鏡検査の試行回数
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処置時間（分）
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追加の気道確保装置の必要性
時間枠：処置時間（分）
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気道確保器具：ブジー、スタイレット、その他のビデオ喉頭鏡、その他。
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処置時間（分）
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気管内挿管成功
時間枠：手術時間（分）
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気管内チューブの成功した留置
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手術時間（分）
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「簡単な挿管」の発生率
時間枠：手術時間（分）
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容易な挿管は、修正コーマック・レーヌ分類I-IIaの声門視野を有し、初回試行で挿管が成功した患者と定義されます。
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手術時間（分）
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気管ブジーまたは気管内チューブによる気管カニューレ挿入試行回数
時間枠：処置時間（分）
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ブジーまたは気管内チューブを用いた気管カニューレ挿入の試行回数
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処置時間（分）
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気管挿管の期間
時間枠：手順の所要時間（分）
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喉頭鏡ブレードを口内に初めて挿入してから、気管内チューブを最終的に気管に留置するまでの間隔（秒単位）。
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手順の所要時間（分）
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初回挿管試行における失敗の理由
時間枠：処置の所要時間（分）
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主要アウトカム（初回挿管成功）を達成しなかった人々における失敗の理由：
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処置の所要時間（分）
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術者による挿管の困難度の評価
時間枠：処置時間（分）
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挿管困難度の術者評価
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処置時間（分）
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修正されたコーマック・レヘーン分類を用いて評価した声門視野
時間枠：処置時間（分）
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修正コーマック・レヘーン喉頭視認度グレード： I：喉頭全体が視認可能、IIa：喉頭の一部が視認可能、IIb：披裂軟骨または声帯後部のみ視認可能、III：喉頭蓋のみ視認可能、IV：喉頭も喉頭蓋も視認不可 コーマック・レヘーン喉頭視認度グレード |
処置時間（分）
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声門視野は声門開口率（POGOスコア）を用いて評価されました。
時間枠：処置時間（分）
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声門開口率（POGO）スコアは、喉頭鏡検査中に視認できる声門開口部の割合（0％から100％）を定義するものであり、前交連から披裂間切痕までの範囲を指します。
0％のスコアは声門構造が全く見えないことを示し、100％は声門全体が完全に視認できることを示します。
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処置時間（分）
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挿管のためのデバイスを変更する必要があります
時間枠：処置の所要時間（分）
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（別のデバイス、異なる角度のブレード、ファイバーオプティック気管支鏡の必要性...に交換する必要があります。）
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処置の所要時間（分）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管の合併症
時間枠：麻酔導入から気管挿管後15分まで
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麻酔導入から気管挿管後15分まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Manuel Taboada Muñiz、University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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