Video Versus Laringoscopia Diretta per l'Intubazione Tracheale nella Chirurgia Pediatrica (VIDEOKIDS)

Lo scopo di questo studio prospettico, internazionale, multicentrico, randomizzato e controllato è confrontare la videolaringoscopia con la laringoscopia diretta come tecnica iniziale per l'intubazione tracheale in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale. Ipotesizziamo che la videolaringoscopia aumenti la frequenza di intubazione riuscita al primo tentativo rispetto alla laringoscopia diretta.

I pazienti idonei di età compresa tra 0 e 16 anni che richiedono intubazione orotracheale saranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 alla videolaringoscopia o alla laringoscopia diretta per il primo tentativo di intubazione. Il dispositivo specifico e il tipo di lama, così come tutti gli aspetti della gestione peri-intubatoria, inclusa la posizione del paziente, la preossigenazione e gli agenti farmacologici, saranno determinati dall'anestesista responsabile secondo la pratica locale.

L'esito primario è l'intubazione tracheale riuscita al primo tentativo. Gli esiti secondari includono il tempo per l'intubazione, il numero di tentativi di intubazione, la visualizzazione glottica, la necessità di dispositivi di via aerea ausiliari e le complicazioni correlate all'intubazione.

L'analisi primaria seguirà il principio dell'intenzione di trattare. Un modello di regressione logistica ad effetti misti sarà utilizzato per tenere conto della variabilità a livello di centro e dei covariate clinicamente rilevanti pre-specificati.

Le attuali evidenze nelle popolazioni pediatriche rimangono inconclusive, con recenti meta-analisi che non mostrano un chiaro miglioramento nel successo al primo tentativo nonostante una migliore visualizzazione glottica con la videolaringoscopia.¹ Si prevede che lo studio arruolerà circa 5.500 pazienti in 15-20 ospedali in più paesi, inclusi Spagna e America Latina. Il reclutamento è pianificato per iniziare nell'ottobre 2026.