Video versus přímá laryngoskopie pro tracheální intubaci v dětské chirurgii (VIDEOKIDS)
Videolaryngoskopie versus přímá laryngoskopie pro tracheální intubaci v dětské chirurgii: Pragmatické multicentrické randomizované VIDEOKIDS klinické hodnocení.
Intubace průdušnice u dětských pacientů je vysoce rizikový výkon, při kterém selhání při dosažení úspěšné intubace na první pokus je spojeno se zvýšeným rizikem komplikací, včetně hypoxémie a poranění dýchacích cest. Videolaryngoskopy jsou stále častěji zaváděny do klinické praxe, protože zlepšují vizualizaci glottis; důkazy o jejich prospěšnosti u dětských pacientů však zůstávají nekonzistentní (1) Studie VIDEOKIDS je rozsáhlá, pragmatická, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k porovnání videolaryngoskopie s přímou laryngoskopií jako počáteční techniky pro intubaci průdušnice u dětských pacientů podstupujících operaci v celkové anestezii. Primárním cílem je zjistit, zda videolaryngoskopie zvyšuje míru úspěšné intubace na první pokus ve srovnání s přímou laryngoskopií.
(1) Koepp-Medina G, Lusardi AC, Di Fonzo B, et al. Videolaryngoskopie versus přímá laryngoskopie pro dětskou intubaci průdušnice: systematický přehled a metaanalýza. Br J Anaesth 2025;135:1486-98.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této prospektivní, mezinárodní, multicentrické, randomizované kontrolované studie je porovnat videolaryngoskopii s přímou laryngoskopií jako výchozí techniku pro tracheální intubaci u dětských pacientů podstupujících elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii. Předpokládáme, že videolaryngoskopie zvýší frekvenci úspěšné intubace na první pokus ve srovnání s přímou laryngoskopií.
Způsobilí pacienti ve věku 0 až 16 let vyžadující orotracheální intubaci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 na videolaryngoskopii nebo přímou laryngoskopii pro první pokus o intubaci. Konkrétní zařízení a typ laryngoskopické čepele, stejně jako všechny aspekty periintubační péče, včetně polohy pacienta, preoxygenace a farmakologických látek, budou určeny přítomným anesteziologem podle místní praxe.
Primárním výsledkem je úspěšná tracheální intubace na první pokus. Sekundární výsledky zahrnují čas do intubace, počet pokusů o intubaci, vizualizaci glottis, potřebu pomocných zařízení pro dýchací cesty a intubační komplikace.
Primární analýza bude následovat zásadu analýzy podle záměru léčby. K zohlednění variability na úrovni center a předem stanovených klinicky relevantních kovariát bude použit smíšený logistický regresní model.
Současné důkazy v dětské populaci zůstávají nejednoznačné, přičemž nedávné metaanalýzy neprokázaly jasné zlepšení úspěšnosti na první pokus navzdory lepší vizualizaci glottis pomocí videolaryngoskopie.¹ Očekává se, že studie zahrne přibližně 5 500 pacientů v 15 až 20 nemocnicích v několika zemích, včetně Španělska a Latinské Ameriky. Začátek náboru je plánován na říjen 2026.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- Telefonní číslo: +34678195618
- E-mail: manutabo@yahoo.es
Studijní místa
-
-
A CORUÑA
-
Santiago de Compostela, A CORUÑA, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- Telefonní číslo: 0034 981950674
- E-mail: manutabo@yahoo.es
-
Kontakt:
- Jorge Fernández, M.D.
- Telefonní číslo: 0034 678195618
- E-mail: manuel.taboada.muniz@sergas.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti (věk 0–16 let),
- Podstupující plánovanou nebo naplánovanou operaci v celkové anestezii vyžadující orotracheální intubaci,
- Plánovaná tracheální intubace pomocí videolaryngoskopie nebo přímé laryngoskopie jako počáteční techniky,
- Informovaný nebo obecný souhlas udělený v souladu s prohlášením příslušné etické komise.
Kritéria pro vyloučení:
- Známé anatomické abnormality horních dýchacích cest nebo klinické stavy vyžadující specifickou intubační techniku (např. fibrooptickou intubaci),
- Nutnost urgentní tracheální intubace, která neumožňuje adekvátní randomizaci,
- Odmítnutí rodičů nebo zákonných zástupců účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s videolaryngoskopem
U pacientů přiřazených do skupiny videolaryngoskopu použije operátor videolaryngoskop při prvním pokusu o laryngoskopii.
|
U pacientů zařazených do skupiny videolaryngoskopů operátor použije videolaryngoskop při prvním pokusu o laryngoskopii.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s přímým laryngoskopem
U pacientů zařazených do skupiny laryngoskopu použije operátor při prvním pokusu o laryngoskopii Macintoshův laryngoskop.
|
U pacientů zařazených do skupiny laryngoskopů použije operátor při prvním pokusu o laryngoskopii Macintoshův laryngoskop.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet intubací s úspěšnou tracheální intubací na první pokus
Časové okno: Délka trvání zákroku (minuty)
|
Primárním výsledkem je úspěšná tracheální intubace na první pokus, což je definováno jako umístění endotracheální trubice do průdušnice po jediném zavedení laryngoskopické lopatky do úst, bez jejího vyjmutí.
|
Délka trvání zákroku (minuty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o laryngoskopii
Časové okno: Délka procedury (minuty)
|
Počet pokusů o laryngoskopii
|
Délka procedury (minuty)
|
|
Potřeba dalšího vybavení dýchacích cest
Časové okno: Délka procedury (minuty)
|
Vybavení dýchacích cest: bougie, stylet, další videolaryngoskop, jiné.
|
Délka procedury (minuty)
|
|
Úspěšná intubace
Časové okno: Délka výkonu (minuty)
|
Úspěšné zavedení trubice do průdušnice
|
Délka výkonu (minuty)
|
|
Výskyt "snadné intubace"
Časové okno: Délka trvání procedury (minuty)
|
Snadná intubace je definována jako pacient s modifikovaným pohledem na glottis Cormack-Lehane I-IIa a intubací na první pokus.
|
Délka trvání procedury (minuty)
|
|
Počet pokusů o kanylaci trachey bougie nebo endotracheální trubicí
Časové okno: Délka trvání procedury (minuty)
|
Počet pokusů o kanylaci průdušnice pomocí bougie nebo endotracheální trubice
|
Délka trvání procedury (minuty)
|
|
Délka tracheální intubace
Časové okno: Doba trvání zákroku (minuty)
|
Interval (v sekundách) mezi prvním vložením čepele laryngoskopu do úst a konečným umístěním endotracheální trubice do průdušnice.
|
Doba trvání zákroku (minuty)
|
|
Důvod neúspěchu intubace při prvním pokusu
Časové okno: Délka trvání zákroku (minuty)
|
Důvod neúspěchu u těch, kteří nesplnili primární výsledek (úspěšná intubace na první pokus):
|
Délka trvání zákroku (minuty)
|
|
Posouzení obtížnosti intubace operátorem
Časové okno: Doba trvání zákroku (minuty)
|
Operátorem hodnocená obtížnost intubace
|
Doba trvání zákroku (minuty)
|
|
Glotický pohled hodnocený pomocí modifikované Cormack-Lehane klasifikace
Časové okno: Doba trvání zákroku (minuty)
|
Modifikovaný Cormack-Lehane stupeň pohledu na glotis: I: úplný pohled na glotis, IIa: částečný pohled na glotis, IIb: arytenoidy nebo zadní část hlasivek právě viditelné, III: viditelná pouze epiglottis, IV: glotis ani epiglottis nejsou viditelné Cormack-Lehane stupeň pohledu na glotis |
Doba trvání zákroku (minuty)
|
|
Glotický pohled hodnocený pomocí procenta glotického otevření (POGO skóre).
Časové okno: Doba trvání výkonu (minuty)
|
Skóre Percentage of Glottic Opening (POGO) je definováno jako procento (0 % až 100 %) glotické štěrbiny zobrazené během laryngoskopie, od přední komisury k interarytenoidnímu zářezu.
Skóre 0 % znamená, že nejsou viditelné žádné glotické struktury, zatímco 100 % znamená úplné zobrazení glottis. |
Doba trvání výkonu (minuty)
|
|
Je třeba vyměnit zařízení pro intubaci
Časové okno: Délka procedury (minuty)
|
Je třeba nahradit jiným zařízením, jiným úhlovým ostřím, vyžaduje se vláknový bronchoskop...).
|
Délka procedury (minuty)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace tracheální intubace
Časové okno: Od indukce do 15 minut po tracheální intubaci
|
|
Od indukce do 15 minut po tracheální intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Taboada Muñiz, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VIDEOKIDS Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .