Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Video versus direkte laryngoskopi for trakeal intubasjon i pediatrisk kirurgi (VIDEOKIDS)

17. april 2026 oppdatert av: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Videolaryngoskopi kontra direkte laryngoskopi for trakeal intubasjon i pediatrisk kirurgi: Den pragmatiske flersenters randomiserte VIDEOKIDS-studien.

Trakeal intubasjon hos pediatriske pasienter er en høyrisikoprosedyre der manglende suksess ved første forsøk er assosiert med økt risiko for komplikasjoner, inkludert hypoksemi og luftveis­traumer. Videolaryngoskoper har blitt stadig mer brukt i klinisk praksis fordi de forbedrer glottisvisualisering; imidlertid er bevisene for deres nytte hos pediatriske pasienter fortsatt inkonsistente (1) VIDEOKIDS-studien er en stor, pragmatisk, internasjonal, multikenter, randomisert kontrollert studie designet for å sammenligne videolaryngoskopi med direkte laryngoskopi som initial teknikk for trakeal intubasjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi. Hovedmålet er å avgjøre om videolaryngoskopi øker andelen vellykket intubasjon ved første forsøk sammenlignet med direkte laryngoskopi.

(1) Koepp-Medina G, Lusardi AC, Di Fonzo B, et al. Videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi for pediatrisk trakeal intubasjon: systematisk oversikt og metaanalyse. Br J Anaesth 2025;135:1486-98.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne prospektive, internasjonale, multinorske, randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne videolaryngoskopi med direkte laryngoskopi som den første teknikken for tracheal intubasjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi. Vi antar at videolaryngoskopi vil øke frekvensen av vellykket intubasjon ved første forsøk sammenlignet med direkte laryngoskopi.

Kvalifiserte pasienter i alderen 0 til 16 år som krever orotracheal intubasjon vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til videolaryngoskopi eller direkte laryngoskopi for det første intubasjonsforsøket. Den spesifikke enheten og bladtypen, samt alle aspekter ved peri-intubasjonshåndtering, inkludert pasientposisjonering, preoksygenering og farmakologiske midler, vil bli bestemt av den behandlende anestesilegen i henhold til lokal praksis.

Primærutfall er vellykket tracheal intubasjon ved første forsøk. Sekundære utfall inkluderer tid til intubasjon, antall intubasjonsforsøk, glottisk visualisering, behov for hjelpemidler for luftveier og intubasjonsrelaterte komplikasjoner.

Primæranalysen vil følge intensjon-til-behandlingsprinsippet. En logistisk regresjonsmodell med blandede effekter vil bli brukt for å ta hensyn til senternivåvariasjon og forhåndsdefinerte klinisk relevante kovariater.

Nåværende bevis i pediatriske populasjoner er fortsatt ukonklusive, med nylige metaanalyser som viser ingen klar forbedring i første-forsøks suksess til tross for bedre glottisk visualisering med videolaryngoskopi.¹ Studien forventes å inkludere omtrent 5 500 pasienter på 15 til 20 sykehus i flere land, inkludert Spania og Latin-Amerika. Rekruttering er planlagt å starte i oktober 2026.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5562

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Telefonnummer: +34678195618
  • E-post: manutabo@yahoo.es

Studiesteder

  • Spania
    • A CORUÑA
      • Santiago de Compostela, A CORUÑA, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Ta kontakt med:
          • Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
          • Telefonnummer: 0034 981950674
          • E-post: manutabo@yahoo.es
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter (alder 0-16 år),
  • Som gjennomgår elektiv eller planlagt kirurgi under generell anestesi som krever orotrakeal intubasjon,
  • Planlagt tracheal intubasjon med enten videolaryngoskopi eller direkte laryngoskopi som innledende teknikk,
  • Informerert eller generell samtykke gitt, i henhold til relevant etisk komitéuttalelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjente anatomiske avvik i øvre luftveier eller kliniske tilstander som krever spesifikk intubasjonsteknikk (f.eks. fiberoptisk intubasjon),
  • Behov for akutt tracheal intubasjon som ikke tillater tilstrekkelig randomisering,
  • Avslag fra foreldre eller verge om å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Videolaryngoskop-gruppe
For pasienter tildelt videolaryngoskop-gruppen, vil operatøren bruke et videolaryngoskop ved første laryngoskopiforsøk.
Enhet: Videolaryngoskop
For pasienter som er tilordnet videolaryngoskopgruppen, vil operatøren bruke et videolaryngoskop ved det første laryngoskopiforsøket.
Aktiv komparator: Direkte laryngoskop-gruppe
For pasienter tildelt laryngoskopgruppen vil operatøren bruke et Macintosh-laryngoskop ved første laryngoskopiforsøk.
Enhet: Direkte laryngoskop
For pasienter tildelt laryngoskopgruppen, vil operatøren bruke et Macintosh-laryngoskop ved første laryngoskopiforsøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intubasjoner med vellykket tracheal intubasjon ved første forsøk
Tidsramme: Varighet av prosedyren (minutter)
Primært resultatmål er vellykket trakealintubasjon ved første forsøk, definert som plassering av en endotrakealtubus i luftrøret etter en enkelt innføring av laryngoskopbladet i munnen, uten at det fjernes.
Varighet av prosedyren (minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall laryngoskopiforsøk
Tidsramme: Varighet av prosedyren (minutter)
Antall laryngoskopiforsøk
Varighet av prosedyren (minutter)
Behov for ekstra luftveisutstyr
Tidsramme: Varighet av prosedyren (minutter)
Luftveisutstyr: bougie, stilett, annet videolaryngoskop, andre.
Varighet av prosedyren (minutter)
Vellykket intubasjon
Tidsramme: Varighet av prosedyren (minutter)
Vellykket plassering av en tube i luftrøret
Varighet av prosedyren (minutter)
Forekomst av "enkel intubasjon"
Tidsramme: Varighet av prosedyre (minutter)
Enkel intubasjon defineres som en pasient med modifisert Cormack-Lehane I-IIa glottisutsikt og intubasjon ved første forsøk.
Varighet av prosedyre (minutter)
Antall forsøk på å kanulere trachea med en bougie eller en endotrachealtube
Tidsramme: Prosedyrens varighet (minutter)
Antall forsøk på å kanalisere trachea med en bougie eller en endotrachealtube
Prosedyrens varighet (minutter)
Varighet av trakeal intubasjon
Tidsramme: Varighet av prosedyre (minutter)
Intervallet (i sekunder) mellom første innføring av et laryngoskopblad i munnen og den endelige plasseringen av en endotrakeal tube i luftrøret.
Varighet av prosedyre (minutter)
Årsak til mislykket intubasjon ved første forsøk
Tidsramme: Varighet av prosedyre (minutter)

Årsak til feil blant de som ikke oppnådde det primære resultatmålet (vellykket intubasjon ved første forsøk):

  1. Utilstrekkelig oversikt over strupehodet
  2. Manglende evne til å intubere luftrøret med en endotrakealtube
  3. Manglende evne til å kanalisere luftrøret med en bougie
  4. Forsøk avbrutt på grunn av endring i pasientens tilstand (f.eks. forverret hypoksemi, hypotensjon, bradykardi, oppkast, blødning)
  5. Teknisk feil på laryngoskopet (f.eks. batteri, lyskilde, kamera, skjerm)
  6. Annet
Varighet av prosedyre (minutter)
Operatørvurdert vanskelighetsgrad ved intubasjon
Tidsramme: Varighet av prosedyren (minutter)

Operatørens vurdering av intubasjonsvanskelighet

  1. uten vanskelighet
  2. lett vanskelighet
  3. moderat vanskelighet
  4. alvorlig vanskelighet
Varighet av prosedyren (minutter)
Glottisvisning vurdert ved bruk av den modifiserte Cormack-Lehane-klassifiseringen
Tidsramme: Varighet av prosedyre (minutter)

Modifisert Cormack-Lehane grad av glottisk utsyn:

I: fullt utsyn av glottis, IIa: delvis utsyn av glottis, IIb: arytenoid eller bakre del av stemmebåndene nettopp synlig, III: kun epiglottis synlig, IV: verken glottis eller epiglottis synlig Cormack-Lehane grad av glottisk utsyn
Varighet av prosedyre (minutter)
Glottisutsyn vurdert ved hjelp av prosentandelen av glottisåpning (POGO-score).
Tidsramme: Varighet av prosedyren (minutter)
Prosentandelen av glottisåpningen (POGO)-score er definert som prosentandelen (0 % til 100 %) av glottisåpningen som visualiseres under laryngoskopi, fra den fremre kommissuren til den interarytenoide innskjæringen. En score på 0 % indikerer at ingen glottisstrukturer er synlige, mens 100 % indikerer fullstendig visualisering av glottis.
Varighet av prosedyren (minutter)
Trenger å bytte ut apparatet for intubasjon
Tidsramme: Varighet av prosedyre (minutter)
Må byttes med en annen enhet, et annet vinklet blad, behov for en fiberoptisk bronkoskop...).
Varighet av prosedyre (minutter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner ved trakeal intubasjon
Tidsramme: Fra induksjon til 15 minutter etter tracheal intubasjon
  1. Hypoksemi (laveste oksygenmetning målt med pulsoksymetri 80%-90%),
  2. Alvorlig hypoksemi (laveste oksygenmetning målt med pulsoksymetri < 80%),

  3. Alvorlig bradykardi:

    1. 0-3 måneder gammel: HR < 80 slag/min,
    2. 4 måneder - 2 år: HR < 60 slag/min,
    3. 2-10 år gammel: HR < 40 slag/min,
    4. 10-16 år gammel: HR < 30 slag/min i minst 1 minutt,
  4. Laryngospasme,
  5. Bronkospasme,
  6. Obstruksjon av trakealtube,
  7. Luftveisskader (blødning,...),
  8. Tannskader,
  9. Kan ikke intubere, kan ikke oksygenere (CICO) situasjon,
  10. Alvorlig bradykardi/hjertestans
  11. Lungeaspirasjon
  12. Pneumotoraks/pneumomediastinum
Fra induksjon til 15 minutter etter tracheal intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Taboada Muñiz, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VIDEOKIDS Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planer for deling av individuelle deltakerdata er ennå ikke endelig fastlagt og vil bli bestemt etter studiens fullføring, i samsvar med institusjonelle retningslinjer og personvernregelverk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere