Video Versus Direct Laryngoscopy for Tracheal Intubation in Pediatric Surgery (VIDEOKIDS)
Videolaringoscopia frente a laringoscopia directa para intubación traqueal en cirugía pediátrica: El ensayo aleatorizado multicéntrico pragmático VIDEOKIDS.
La intubación traqueal en pacientes pediátricos es un procedimiento de alto riesgo en el que el fracaso en lograr una intubación exitosa en el primer intento se asocia con un mayor riesgo de complicaciones, incluyendo hipoxemia y trauma de las vías respiratorias. Los videolaringoscopios se han adoptado cada vez más en la práctica clínica porque mejoran la visualización glótica; sin embargo, la evidencia de su beneficio en pacientes pediátricos sigue siendo inconsistente (1) El ensayo VIDEOKIDS es un ensayo controlado aleatorizado, pragmático, internacional y multicéntrico de gran tamaño diseñado para comparar la videolaringoscopia con la laringoscopia directa como técnica inicial para la intubación traqueal en pacientes pediátricos sometidos a cirugía bajo anestesia general. El objetivo principal es determinar si la videolaringoscopia aumenta la tasa de intubación exitosa en el primer intento en comparación con la laringoscopia directa.
(1) Koepp-Medina G, Lusardi AC, Di Fonzo B, et al. Videolaringoscopia versus laringoscopia directa para intubación traqueal pediátrica: revisión sistemática y metaanálisis. Br J Anaesth 2025;135:1486-98.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo prospectivo, internacional, multicéntrico y controlado aleatorizado es comparar la videolaringoscopia con la laringoscopia directa como técnica inicial para la intubación traqueal en pacientes pediátricos sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general. Hipótesis que la videolaringoscopia aumentará la frecuencia de intubación exitosa en el primer intento en comparación con la laringoscopia directa.
Los pacientes elegibles de 0 a 16 años que requieran intubación orotraqueal serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a videolaringoscopia o laringoscopia directa para el primer intento de intubación. El dispositivo específico y el tipo de hoja, así como todos los aspectos del manejo periintubación, incluida la posición del paciente, la preoxigenación y los agentes farmacológicos, serán determinados por el anestesiólogo responsable según la práctica local.
El resultado principal es la intubación traqueal exitosa en el primer intento. Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la intubación, el número de intentos de intubación, la visualización glótica, la necesidad de dispositivos auxiliares de vía aérea y las complicaciones relacionadas con la intubación.
El análisis principal seguirá el principio de intención de tratar. Se utilizará un modelo de regresión logística de efectos mixtos para tener en cuenta la variabilidad a nivel de centro y las covariables clínicamente relevantes preespecificadas.
La evidencia actual en poblaciones pediátricas sigue siendo inconclusa, con metanálisis recientes que no muestran una mejora clara en el éxito del primer intento a pesar de una mejor visualización glótica con videolaringoscopia.¹ Se espera que el ensayo incluya aproximadamente 5.500 pacientes en 15 a 20 hospitales de múltiples países, incluidos España y América Latina. Se planea que el reclutamiento comience en octubre de 2026.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- Número de teléfono: +34678195618
- Correo electrónico: manutabo@yahoo.es
Ubicaciones de estudio
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A CORUÑA
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Santiago de Compostela, A CORUÑA, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Contacto:
- Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- Número de teléfono: 0034 981950674
- Correo electrónico: manutabo@yahoo.es
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Contacto:
- Jorge Fernández, M.D.
- Número de teléfono: 0034 678195618
- Correo electrónico: manuel.taboada.muniz@sergas.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos (edad 0-16 años),
- Que se sometan a cirugía electiva o programada bajo anestesia general que requiera intubación orotraqueal,
- Intubación traqueal planificada utilizando videolaringoscopia o laringoscopia directa como técnica inicial,
- Consentimiento informado o general otorgado, según la declaración del comité de ética correspondiente.
Criterios de exclusión:
- Anomalías anatómicas de las vías respiratorias superiores conocidas o condiciones clínicas que requieran una técnica de intubación específica (por ejemplo, intubación con fibra óptica),
- Necesidad de intubación traqueal de emergencia que no permita una aleatorización adecuada,
- Negativa de los padres o tutores legales a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de videolaringoscopio
Para los pacientes asignados al Grupo de videolaringoscopio, el operador utilizará un videolaringoscopio en el primer intento de laringoscopia.
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Para los pacientes asignados al grupo de videolaringoscopio, el operador utilizará un videolaringoscopio en el primer intento de laringoscopia.
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Comparador activo: Grupo de laringoscopia directa
Para los pacientes asignados al Grupo de laringoscopio, el operador utilizará un laringoscopio Macintosh en el primer intento de laringoscopia.
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Para los pacientes asignados al Grupo del laringoscopio, el operador utilizará un laringoscopio Macintosh en el primer intento de laringoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intubaciones con intubación traqueal exitosa en el primer intento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
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El resultado principal es la intubación traqueal exitosa en el primer intento, definida como la colocación de un tubo endotraqueal en la tráquea tras una única inserción de la hoja del laringoscopio en la boca, sin su retirada.
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Duración del procedimiento (minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos de laringoscopia
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
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Número de intentos de laringoscopia
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Duración del procedimiento (minutos)
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Necesidad de equipo adicional para las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
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Equipos de vía aérea: bujía, estilete, otro videolaringoscopio, otros.
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Duración del procedimiento (minutos)
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Intubación exitosa
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
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Colocación exitosa de un tubo en la tráquea
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Duración del procedimiento (minutos)
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Incidencia de "intubación fácil"
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
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La intubación fácil se define como un paciente con una vista glótica Cormack-Lehane modificada I-IIa e intubación en el primer intento.
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Duración del procedimiento (minutos)
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Número de intentos para canalizar la tráquea con una bujía o un tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
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Número de intentos para canular la tráquea con una sonda de guía o un tubo endotraqueal
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Duración del procedimiento (minutos)
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Duración de la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
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El intervalo (en segundos) entre la primera inserción de una hoja de laringoscopio en la boca y la colocación final de un tubo endotraqueal en la tráquea.
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Duración del procedimiento (minutos)
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Motivo del fallo en la intubación en el primer intento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
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Motivo del fracaso entre aquellos que no alcanzaron el resultado primario (intubación exitosa en el primer intento):
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Duración del procedimiento (minutos)
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Dificultad de intubación evaluada por el operador
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
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Dificultad de intubación evaluada por el operador
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Duración del procedimiento (minutos)
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Visión glótica evaluada mediante la clasificación modificada de Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
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Grado modificado de Cormack-Lehane de la vista glótica: I: vista completa de la glotis, IIa: vista parcial de la glotis, IIb: aritenoides o parte posterior de las cuerdas vocales apenas visibles, III: solo epiglotis visible, IV: ni glotis ni epiglotis visibles Grado de Cormack-Lehane de la vista glótica |
Duración del procedimiento (minutos)
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Vista glótica evaluada mediante el porcentaje de apertura glótica (puntuación POGO).
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
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La puntuación del Porcentaje de Apertura Glótica (POGO) se define como el porcentaje (0% a 100%) de la apertura glótica visualizada durante la laringoscopia, desde la comisura anterior hasta la escotadura interaritenoidea.
Una puntuación de 0% indica que no se visualizan estructuras glóticas, mientras que el 100% indica una visualización completa de la glotis.
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Duración del procedimiento (minutos)
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Necesita cambiar el dispositivo para la intubación
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
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Necesidad de reemplazar por otro dispositivo, una hoja de ángulo diferente, requerimiento de un broncoscopio de fibra óptica...).
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Duración del procedimiento (minutos)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta 15 minutos después de la intubación traqueal
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Desde la inducción hasta 15 minutos después de la intubación traqueal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Taboada Muñiz, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- VIDEOKIDS Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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