Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видеоларингоскопия в сравнении с прямой ларингоскопией для интубации трахеи в детской хирургии (VIDEOKIDS)

17 апреля 2026 г. обновлено: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Видеоларингоскопия против прямой ларингоскопии для интубации трахеи в детской хирургии: прагматическое многоцентровое рандомизированное исследование VIDEOKIDS.

Трахеальная интубация у педиатрических пациентов является процедурой высокого риска, при которой неудача в достижении успешной интубации с первой попытки связана с повышенным риском осложнений, включая гипоксемию и травму дыхательных путей. Видеоларингоскопы всё чаще внедряются в клиническую практику, поскольку они улучшают визуализацию голосовой щели; однако доказательства их пользы у педиатрических пациентов остаются противоречивыми (1). Исследование VIDEOKIDS представляет собой крупное, прагматическое, международное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения видеоларингоскопии с прямой ларингоскопией в качестве первоначальной техники трахеальной интубации у педиатрических пациентов, переносящих хирургическое вмешательство под общей анестезией. Основная цель — определить, увеличивает ли видеоларингоскопия частоту успешной интубации с первой попытки по сравнению с прямой ларингоскопией.

(1) Koepp-Medina G, Lusardi AC, Di Fonzo B, и др. Видеоларингоскопия в сравнении с прямой ларингоскопией для педиатрической трахеальной интубации: систематический обзор и мета-анализ. Br J Anaesth 2025;135:1486-98.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого проспективного, международного, многоцентрового, рандомизированного контролируемого исследования — сравнить видеоларингоскопию с прямой ларингоскопией в качестве первоначальной методики для трахеальной интубации у педиатрических пациентов, подвергающихся плановой хирургии под общей анестезией. Мы предполагаем, что видеоларингоскопия увеличит частоту успешной интубации с первой попытки по сравнению с прямой ларингоскопией.

Соответствующие критериям пациенты в возрасте от 0 до 16 лет, требующие оротрахеальной интубации, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на видеоларингоскопию или прямую ларингоскопию для первой попытки интубации. Конкретное устройство и тип лезвия, а также все аспекты периинтубационного ведения, включая позиционирование пациента, преоксигенацию и фармакологические средства, будут определяться дежурным анестезиологом в соответствии с местной практикой.

Основной исход — успешная трахеальная интубация с первой попытки. Второстепенные исходы включают время до интубации, количество попыток интубации, визуализацию голосовой щели, необходимость вспомогательных устройств для дыхательных путей и осложнения, связанные с интубацией.

Основной анализ будет следовать принципу намерения лечить. Для учета вариабельности на уровне центра и предопределенных клинически значимых ковариат будет использована логистическая регрессионная модель со смешанными эффектами.

Текущие доказательства в педиатрических популяциях остаются неубедительными: недавние метаанализы не показывают явного улучшения успеха с первой попытки, несмотря на лучшую визуализацию голосовой щели при видеоларингоскопии.¹ Ожидается, что в исследование будет включено приблизительно 5500 пациентов в 15–20 больницах нескольких стран, включая Испанию и Латинскую Америку. Набор участников планируется начать в октябре 2026 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5562

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Номер телефона: +34678195618
  • Электронная почта: manutabo@yahoo.es

Места учебы

  • Испания
    • A CORUÑA
      • Santiago de Compostela, A CORUÑA, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Контакт:
          • Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
          • Номер телефона: 0034 981950674
          • Электронная почта: manutabo@yahoo.es
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети (возраст 0-16 лет),
  • Проходящие плановую или запланированную операцию под общей анестезией, требующую оротрахеальной интубации,
  • Запланированная трахеальная интубация с использованием видеоларингоскопии или прямой ларингоскопии в качестве первоначальной техники,
  • Информированное или общее согласие предоставлено в соответствии с заявлением соответствующего этического комитета.

Критерии исключения:

  • Известные анатомические аномалии верхних дыхательных путей или клинические состояния, требующие специальной техники интубации (например, фиброоптическая интубация),
  • Необходимость экстренной трахеальной интубации, не позволяющей провести адекватную рандомизацию,
  • Отказ родителей или законных опекунов от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа видеоларингоскопа
Для пациентов, назначенных в группу видеоларингоскопа, оператор будет использовать видеоларингоскоп при первой попытке ларингоскопии.
Устройство: Видеоларингоскоп
У пациентов, отнесенных к группе видеоларингоскопии, оператор будет использовать видеоларингоскоп при первой попытке ларингоскопии.
Активный компаратор: Группа прямой ларингоскопии
Для пациентов, отнесенных к группе ларингоскопии, оператор будет использовать ларингоскоп Macintosh при первой попытке ларингоскопии.
Устройство: Прямой ларингоскоп
Для пациентов, отнесенных к группе ларингоскопии, оператор будет использовать ларингоскоп Macintosh при первой попытке ларингоскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество интубаций с успешной трахеальной интубацией с первой попытки
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (минуты)
Основным результатом является успешная интубация трахеи с первой попытки, определяемая как установка эндотрахеальной трубки в трахею после однократного введения лезвия ларингоскопа в ротовую полость без его извлечения.
Продолжительность процедуры (минуты)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток ларингоскопии
Временное ограничение: Длительность процедуры (минуты)
Количество попыток ларингоскопии
Длительность процедуры (минуты)
Необходимость в дополнительном оборудовании дыхательных путей
Временное ограничение: Длительность процедуры (минуты)
Оборудование для обеспечения проходимости дыхательных путей: бужи, стилеты, видеоларингоскопы прочие и др.
Длительность процедуры (минуты)
Успешная интубация
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (минут)
Успешное размещение трубки в трахее
Продолжительность процедуры (минут)
Частота «легкой интубации»
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (минуты)
Легкая интубация определяется как пациент с модифицированным гортанным обзором по Кормаку-Лихану I-IIa и интубацией с первой попытки.
Продолжительность процедуры (минуты)
Количество попыток канюляции трахеи с помощью бужей или эндотрахеальной трубки
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (минуты)
Количество попыток канюлирования трахеи с помощью бужета или эндотрахеальной трубки
Продолжительность процедуры (минуты)
Продолжительность интубации трахеи
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (минуты)
Интервал (в секундах) между первым введением лезвия ларингоскопа в рот и окончательным размещением эндотрахеальной трубки в трахее.
Продолжительность процедуры (минуты)
Причина неудачной интубации при первой попытке
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (минут)

Причины неудачи среди тех, кто не достиг первичной конечной точки (успешная интубация с первой попытки):

  1. Неадекватный обзор гортани
  2. Невозможность интубировать трахею эндотрахеальной трубкой
  3. Невозможность канюлировать трахею бужем
  4. Попытка прервана из-за изменения состояния пациента (например, ухудшение гипоксемии, гипотония, брадикардия, рвота, кровотечение)
  5. Техническая неисправность ларингоскопа (например, аккумулятор, источник света, камера, экран)
  6. Другое
Продолжительность процедуры (минут)
Оцененная оператором сложность интубации
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (минуты)

Оцененная оператором сложность интубации

  1. без затруднений
  2. легкие затруднения
  3. умеренные затруднения
  4. тяжелые затруднения
Продолжительность процедуры (минуты)
Визуализация голосовой щели оценена с использованием модифицированной классификации Кормака-Лейна
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (минуты)

Модифицированная классификация Cormack-Lehane для визуализации голосовой щели:

I: полный обзор голосовой щели, IIa: частичный обзор голосовой щели, IIb: видны только черпаловидные хрящи или задняя часть голосовых связок, III: видна только надгортанная часть, IV: не видна ни голосовая щель, ни надгортанник. Классификация Cormack-Lehane для визуализации голосовой щели
Продолжительность процедуры (минуты)
Обзор голосовой щели оценивался с использованием процента открытия голосовой щели (шкала POGO).
Временное ограничение: Длительность процедуры (минуты)
Оценка Percentage of Glottic Opening (POGO) определяется как процент (от 0% до 100%) визуализированного голосового отверстия при ларингоскопии, от передней комиссуры до межчерпаловидной вырезки.
Оценка 0% указывает, что голосовые структуры не видны, тогда как 100% указывает на полную визуализацию голосовой щели.
Длительность процедуры (минуты)
Необходимо изменить устройство для интубации
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (минуты)
Необходимо заменить другим устройством, другим угловым лезвием, требуется фиброоптический бронхоскоп...).
Продолжительность процедуры (минуты)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения трахеальной интубации
Временное ограничение: От индукции до 15 минут после интубации трахеи
  1. Гипоксемия (наименьшая сатурация кислорода, измеренная пульсоксиметрией 80%-90%),
  2. Тяжелая гипоксемия (наименьшая сатурация кислорода, измеренная пульсоксиметрией < 80%),

  3. Тяжелая брадикардия:

    1. 0-3 месяца: ЧСС < 80 уд/мин,
    2. 4 месяца - 2 года: ЧСС < 60 уд/мин,
    3. 2-10 лет: ЧСС < 40 уд/мин,
    4. 10-16 лет: ЧСС < 30 уд/мин не менее 1 минуты,
  4. Ларингоспазм,
  5. Бронхоспазм,
  6. Обструкция трахеальной трубки,
  7. Травмы дыхательных путей (кровотечение,...),
  8. Стоматологические травмы,
  9. Ситуация «не могу интубировать, не могу оксигенировать» (CICO),
  10. Тяжелая брадикардия/Остановка сердца
  11. Аспирация в легкие
  12. Пневмоторакс/пневмомедиастинум
От индукции до 15 минут после интубации трахеи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Taboada Muñiz, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VIDEOKIDS Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планы по обмену индивидуальными данными участников еще не окончательны и будут определены после завершения исследования в соответствии с институциональными политиками и правилами защиты данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться