소아 외과에서 기관 내 삽관을 위한 영상 후두경 대 직접 후두경 (VIDEOKIDS)
소아 수술에서 기관 내 삽관을 위한 비디오후두경검사 대 직접 후두경검사: VIDEOKIDS 실용적 다기관 무작위 대조 시험.
소아 환자에서의 기관 삽관은 고위험 시술로, 첫 번째 시도에서 성공적인 삽관을 달성하지 못하면 저산소증 및 기도 외상을 포함한 합병증 발생 위험이 증가합니다. 비디오후두경은 성문 시야를 개선하기 때문에 임상 실무에서 점차 채택되고 있지만, 소아 환자에서의 이점에 대한 증거는 일관되지 않습니다(1) VIDEOKIDS 임상시험은 전신 마취 하 수술을 받는 소아 환자의 기관 삽관 초기 기법으로 비디오후두경 검사와 직접 후두경 검사를 비교하기 위해 설계된 대규모, 실용적, 국제적, 다기관, 무작위 대조 임상시험입니다. 주요 목표는 비디오후두경 검사가 직접 후두경 검사에 비해 첫 번째 시도에서의 성공적인 삽관 비율을 증가시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
(1) Koepp-Medina G, Lusardi AC, Di Fonzo B, et al. 소아 기관 삽관을 위한 비디오후두경 검사 대 직접 후두경 검사: 체계적 문헌 고찰 및 메타분석. Br J Anaesth 2025;135:1486-98.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 국제적, 다기관, 무작위 대조 시험의 목적은 전신 마취 하에 선택적 수술을 받는 소아 환자에서 기관 내관 삽입의 초기 기법으로 비디오후두경 검사와 직접 후두경 검사를 비교하는 것입니다. 비디오후두경 검사가 직접 후두경 검사에 비해 첫 시도에서의 성공적인 기관 내관 삽입 빈도를 증가시킬 것이라고 가정합니다.
경구 기관 내관 삽입이 필요한 0세에서 16세 사이의 적격 환자는 첫 번째 기관 내관 삽입 시도를 위해 비디오후두경 검사 또는 직접 후두경 검사에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 특정 장치와 블레이드 유형, 그리고 환자 자세, 사전 산소 공급, 약물 요법을 포함한 기관 내관 삽입 관리의 모든 측면은 담당 마취의사가 현지 관행에 따라 결정합니다.
주요 결과는 첫 시도에서의 성공적인 기관 내관 삽입입니다. 2차 결과에는 기관 내관 삽입 시간, 기관 내관 삽입 시도 횟수, 성문 시각화, 보조기도 장치 필요성, 그리고 기관 내관 삽입 관련 합병증이 포함됩니다.
주요 분석은 의도 치료 원칙을 따릅니다. 혼합 효과 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 센터 수준 변동성과 사전 지정된 임상적으로 관련 있는 공변량을 고려합니다.
소아 인구 집단에 대한 현재 증거는 여전히 결론적이지 않으며, 최근 메타분석에서는 비디오후두경 검사로 더 나은 성문 시각화에도 불구하고 첫 시도 성공률에 명확한 개선이 나타나지 않았습니다.¹ 이 시험은 스페인과 라틴 아메리카를 포함한 여러 국가의 15~20개 병원에서 약 5,500명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다. 모집은 2026년 10월에 시작될 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- 전화번호: +34678195618
- 이메일: manutabo@yahoo.es
연구 장소
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A CORUÑA
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Santiago de Compostela, A CORUÑA, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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연락하다:
- Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- 전화번호: 0034 981950674
- 이메일: manutabo@yahoo.es
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연락하다:
- Jorge Fernández, M.D.
- 전화번호: 0034 678195618
- 이메일: manuel.taboada.muniz@sergas.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아 환자 (연령 0-16세),
- 전신 마취 하에서 선택적 또는 예정된 수술을 받으며 경구 기관 내 삽관이 필요한 경우,
- 초기 기법으로 비디오 후두경 또는 직접 후두경을 사용하여 기관 내 삽관이 계획된 경우,
- 관련 윤리위원회 규정에 따라 정보에 입각한 동의 또는 일반 동의가 제공된 경우.
제외 기준:
- 특정 삽관 기법(예: 섬유경 삽관)이 필요한 것으로 알려진 상기도 해부학적 이상 또는 임상 상태가 있는 경우,
- 적절한 무작위화를 허용하지 않는 응급 기관 내 삽관이 필요한 경우,
- 부모 또는 법적 보호자가 연구 참여를 거부한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비디오후두경 그룹
비디오후두경 그룹에 배정된 환자의 경우, 시술자는 첫 번째 후두경 검사 시도에서 비디오 후두경을 사용할 것입니다.
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비디오후두경 그룹에 배정된 환자의 경우 시술자는 첫 번째 후두경 검사 시도 시 비디오 후두경을 사용합니다.
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활성 비교기: 직접 후두경 검사 그룹
후두경 그룹에 할당된 환자의 경우, 시술자는 첫 번째 후두경 검사 시도에서 Macintosh 후두경을 사용합니다.
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라린고스코프 그룹에 배정된 환자의 경우, 첫 번째 후두경 검사 시도에서 Macintosh 후두경이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 시도에서 기관 내 삽관이 성공한 삽관 건수
기간: 시술 지속 시간 (분)
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주요 결과는 첫 번째 시도에서의 성공적인 기관 내 삽관으로, 이는 후두경 날을 입 안에 한 번 삽입한 후 제거하지 않고 기관 내 튜브를 기관에 배치하는 것으로 정의됩니다.
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시술 지속 시간 (분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후두경 검사 시도 횟수
기간: 시술 기간(분)
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후두경 검사 시도 횟수
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시술 기간(분)
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추가적인 기도 장비가 필요함
기간: 시술 기간(분)
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기도 장비: 부기, 탐침, 기타 비디오후두경, 기타.
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시술 기간(분)
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성공적인 기관 삽관
기간: 수술 소요 시간 (분)
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기관에 튜브를 성공적으로 삽입함
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수술 소요 시간 (분)
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"쉬운 기관내삽관"의 발생률
기간: 수술 소요 시간 (분)
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쉬운 기관 삽관은 개정된 Cormack-Lehane I-IIa 성대 시야를 가진 환자로, 첫 번째 시도에서 기관 삽관이 이루어진 경우를 의미합니다.
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수술 소요 시간 (분)
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부지 또는 기관내 튜브로 기관을 삽관하기 위한 시도 횟수
기간: 시술 소요 시간 (분)
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부기 또는 기관내튜브로 기관을 삽관하기 위한 시도 횟수
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시술 소요 시간 (분)
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기관 내 삽관 기간
기간: 시술 소요 시간 (분)
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후두경 날을 입 안에 처음 삽입한 시점부터 기관 내 튜브를 기관에 최종적으로 배치하는 시점까지의 간격(초 단위).
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시술 소요 시간 (분)
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첫 번째 시도에서 기관 내 삽관 실패의 원인
기간: 시술 소요 시간 (분)
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주요 결과(첫 번째 시도에서 성공적인 기관 내 삽관)를 달성하지 못한 환자들 중 실패 원인:
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시술 소요 시간 (분)
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삽관 난이도 평가(조작자 평가)
기간: 수술 소요 시간 (분)
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운영자가 평가한 삽관 난이도
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수술 소요 시간 (분)
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수정된 Cormack-Lehane 분류를 사용하여 평가된 성문 시야
기간: 시술 시간 (분)
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수정된 Cormack-Lehane 성대 시야 등급: I: 성대 전체 시야, IIa: 성대 부분 시야, IIb: 피열 연골 또는 성대 후부만 보임, III: 후두덮개만 보임, IV: 성대와 후두덮개 모두 보이지 않음 Cormack-Lehane 성대 시야 등급 |
시술 시간 (분)
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성문 개방 비율(POGO 점수)을 사용하여 평가된 성문 시야.
기간: 시술 시간 (분)
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성문 개방 비율(POGO) 점수는 후두경 검사 중 전방 접합부에서 후두간 절흔까지 시각화된 성문 개방의 백분율(0% ~ 100%)로 정의됩니다.
0% 점수는 성문 구조가 전혀 보이지 않음을 나타내는 반면, 100%는 성문이 완전히 시각화됨을 나타냅니다.
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시술 시간 (분)
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기관삽관을 위해 장치를 변경해야 합니다
기간: 수술 소요 시간 (분)
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다른 기기로 교체해야 함, 다른 각도의 블레이드, 광섬유 기관지경 필요...).
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수술 소요 시간 (분)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 내 삽관의 합병증
기간: 유도부터 기관 내 삽관 후 15분까지
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유도부터 기관 내 삽관 후 15분까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manuel Taboada Muñiz, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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