Video- ja suora laryngoskopia lapsikirurgiassa trachealisen intubaation yhteydessä (VIDEOKIDS)
Videolaryngoskopia versus suora laryngoskopia lastenkirurgian trakealisen intubaation yhteydessä: VIDEOKIDS pragmaattinen monikeskustutkimus.
Trakeaan intubaatio lapsipotilailla on korkean riskin toimenpide, jossa epäonnistuminen ensimmäisellä yrityksellä liittyy lisääntyneeseen komplikaatioiden riskiin, kuten hypoksemiaan ja hengitystievammoihin. Videolaryngoskooppeja on otettu yhä enemmän käyttöön kliinisessä käytännössä, koska ne parantavat glottiksen visualisointia; todisteet niiden hyödyistä lapsipotilailla ovat kuitenkin edelleen epäjohdonmukaisia (1) VIDEOKIDS-tutkimus on suuri, pragmaattinen, kansainvälinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata videolaryngoskopiaa suoraan laryngoskopiaan alkuperäisenä tekniikkana trakeaan intubaatiossa lapsipotilailla, jotka leikataan yleisanestesian alaisena. Ensisijainen tavoite on selvittää, lisääkö videolaryngoskopia onnistuneen intubaation määrää ensimmäisellä yrityksellä verrattuna suoraan laryngoskopiaan.
(1) Koepp-Medina G, Lusardi AC, Di Fonzo B, et al. Videolaryngoskopia vs. suora laryngoskopia lapsen trakeaan intubaatiossa: systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. Br J Anaesth 2025;135:1486-98.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, kansainvälisen, monikeskuksisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoitus on verrata videolaryngoskopiaa suoraan laryngoskopiaan alkuperäisenä tekniikkana lasten potilaiden trakean intubaatiossa, jotka ovat suunnitellussa leikkauksessa yleisanestesian alaisina. Oletamme, että videolaryngoskopia lisää onnistuneen intubaation määrää ensimmäisellä yrityksellä verrattuna suoraan laryngoskopiaan.
Kelpoiset 0–16-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat orotrakeaalisen intubaation, satunnaistetaan suhteessa 1:1 videolaryngoskopiaan tai suoraan laryngoskopiaan ensimmäistä intubaatiovuoroa varten. Erityinen laite ja terätyyppi sekä kaikki intubaation hallinnan näkökohdat, kuten potilaan asento, preoksigenointi ja farmakologiset aineet, määräytyvät paikallisen käytännön mukaisesti vastaavan anestesiologin toimesta.
Ensisijainen tulos on onnistunut trakean intubaatio ensimmäisellä yrityksellä. Toissijaisia tuloksia ovat intubaatioon kuluva aika, intubaatiovuorojen määrä, glottiksen visualisointi, lisähengitystieapuvälineiden tarve ja intubaatioon liittyvät komplikaatiot.
Ensisijainen analyysi noudattaa intentio-periaatetta. Sekavaikutteinen logistinen regressiomalli käytetään keskitason vaihtelun ja ennalta määritettyjen kliinisesti merkityksellisten kovariaattien huomioon ottamiseen.
Nykyinen näyttö lasten väestöissä on edelleen epäselvä, sillä viimeaikaiset meta-analyysit eivät osoita selkeää parannusta ensimmäisen yrityksen onnistumisessa huolimatta paremmasta glottiksen visualisoinnista videolaryngoskopian avulla.¹ Kokeen odotetaan rekrytoivan noin 5 500 potilasta 15–20 sairaalassa useissa maissa, mukaan lukien Espanja ja Latinalainen Amerikka. Rekrytointi on suunniteltu alkamaan lokakuussa 2026.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- Puhelinnumero: +34678195618
- Sähköposti: manutabo@yahoo.es
Opiskelupaikat
-
-
A CORUÑA
-
Santiago de Compostela, A CORUÑA, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- Puhelinnumero: 0034 981950674
- Sähköposti: manutabo@yahoo.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Fernández, M.D.
- Puhelinnumero: 0034 678195618
- Sähköposti: manuel.taboada.muniz@sergas.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottaen mukaan kriteerit:
- Lapsipotilaat (ikä 0-16 vuotta),
- Sähkäis- tai suunnitellussa leikkauksessa yleisanestesian alaisena, joka vaatii suun kautta tehtävän henkitorjuntubin asettamisen,
- Suunniteltu henkitorjuntubin asettaminen käyttäen joko videolaryngoskopiaa tai suoraa laryngoskopiaa alkuperäisenä tekniikkana,
- Tietoon perustuva tai yleinen suostumus annettu, asiaan liittyvän eettisen toimikunnan lausunnon mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut ylähengitystien anatomialliset poikkeavuudet tai kliiniset tilat, jotka vaativat erityistä intubointitekniikkaa (esim. kuitolaskoskopiointia),
- Hätähenkitorjuntubin asettamisen tarve, joka ei salli riittävää satunnaistamista,
- Vanhempien tai laillisten huoltajien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Videolaryngoskooppiryhmä
Potilaille, jotka on sijoitettu videolaryngoskooppiryhmään, operaattori käyttää videolaryngoskooppia ensimmäisellä laryngoskopiakokeilulla.
|
Videolaryngoskooppiryhmään kuuluvien potilaiden kohdalla operaattori käyttää videolaryngoskooppia ensimmäisellä laryngoskooppiyrityksellä.
|
|
Active Comparator: Suoran laryngoskoopin ryhmä
Potilaille, jotka on määritetty laryngoskooppiryhmään, käyttäjä käyttää Macintosh-laryngoskooppia ensimmäisellä laryngoskopiayrityksellä.
|
Potilaille, jotka on määritetty laryngoskopiryhmään, operaattori käyttää Macintosh-laryngoskopia ensimmäisellä laryngoskopiayrityksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisellä yrityksellä onnistuneen keuhkoputken intuboinnin määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuutteina)
|
Ensisijainen lopputulos on onnistunut keuhkoputken intubaatio ensimmäisellä yrityksellä, mikä määritellään keuhkoputken asettamiseksi keuhkoputkeen kertaluontoisen laryngoskooppiterän sisäänsijoituksen jälkeen suuhun ilman sen poistamista.
|
Toimenpiteen kesto (minuutteina)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laryngoskoopiayritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
Laryngoskoopiayritysten lukumäärä
|
Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
|
Lisähengityslaitteiden tarve
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
Ilmatielaitteet: bougie, mandriini, muu videolaryngoskooppi, muut.
|
Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
|
Onnistunut intubaatio
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
Onnistunut putken sijoittaminen henkitorveen
|
Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
|
"Helpon intubaation" esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
Helppo intubaatio määritellään potilaana, jolla on muokattu Cormack-Lehane I-IIa glottisnäkymä ja intubaatio ensimmäisellä yrityksellä.
|
Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
|
Trakean kanylointiyritysten määrä buujilla tai endotrakeaaliputkella
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuutteina)
|
Määrä yrityksistä kannuloida henkitorvi bougien tai endotraakeliputken avulla
|
Toimenpiteen kesto (minuutteina)
|
|
Trakeaalisen intubaation kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuutteina)
|
Aika (sekunteina) ensimmäisen laryngoskootterin terän suuhun asettamisesta ja endotrakeaaliputken lopullisesta asettamisesta keuhkoputkeen.
|
Toimenpiteen kesto (minuutteina)
|
|
Ensimmäisen yrityksen intubaation epäonnistumisen syy
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuutteina)
|
Syy epäonnistumiseen niiden keskuudessa, jotka eivät saavuttaneet ensisijaista tulosta (onnistunut intubaatio ensimmäisellä yrityksellä):
|
Toimenpiteen kesto (minuutteina)
|
|
Operaattorin arvioima intubaation vaikeusaste
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
Intuboinnin vaikeusasteen arviointi operaattorin toimesta
|
Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
|
Glottisnäkymä arvioitu käyttäen muokattua Cormack-Lehane-luokitusta
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
Muokattu Cormack-Lehane-asteikko glottiksen näkymälle: I: täysi näkymä glottikseen, IIa: osittainen näkymä glottikseen, IIb: arytenoidi tai äänihuulten takaosa juuri näkyvissä, III: vain kurkunkansi näkyvissä, IV: ei glottista eikä kurkunkantta näkyvissä Cormack-Lehane-asteikko glottiksen näkymälle |
Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
|
Glottiksen näkyvyys arvioitiin käyttäen glottiksen avautumisen prosenttiosuutta (POGO-pistemäärä).
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
The Percentage of Glottic Opening (POGO) -pistemäärä määritellään prosenttiosuudeksi (0–100%) näkyvästä glottisaukosta laryngoskopian aikana etukomissuurista interarytenoidin kohdalle asti.
0 %:n pistemäärä osoittaa, että glottiksen rakenteita ei näy, kun taas 100 % osoittaa glottiksen täyden näkyvyyden. |
Toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
|
Tarvitsee vaihtaa laitteet intubaatiota varten
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (minuutteina)
|
Tarvitsee korvata toisella laitteella, erikulmaisella terällä, fiberoptisen bronkoskoopin tarve...).
|
Toimenpiteen kesto (minuutteina)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trakeaalisen intubaation komplikaatiot
Aikaikkuna: Induktiosta 15 minuuttiin keuhkoputken intubaation jälkeen
|
|
Induktiosta 15 minuuttiin keuhkoputken intubaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Taboada Muñiz, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIDEOKIDS Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .