Vídeo Versus Laringoscopia Direta para Intubação Traqueal em Cirurgia Pediátrica (VIDEOKIDS)
Videolaringoscopia Versus Laringoscopia Direta para Intubação Traqueal em Cirurgia Pediátrica: O Ensaio Randomizado Multicêntrico Pragmático VIDEOKIDS.
A intubação traqueal em pacientes pediátricos é um procedimento de alto risco, no qual a falha em conseguir uma intubação bem-sucedida na primeira tentativa está associada a um risco aumentado de complicações, incluindo hipoxemia e trauma das vias aéreas. Os videolaringoscópios têm sido cada vez mais adotados na prática clínica porque melhoram a visualização glótica; no entanto, as evidências do seu benefício em pacientes pediátricos permanecem inconsistentes (1) O ensaio VIDEOKIDS é um grande, pragmático, internacional, multicêntrico, ensaio controlado randomizado concebido para comparar a videolaringoscopia com a laringoscopia direta como técnica inicial para intubação traqueal em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral. O objetivo principal é determinar se a videolaringoscopia aumenta a taxa de intubação bem-sucedida na primeira tentativa em comparação com a laringoscopia direta.
(1) Koepp-Medina G, Lusardi AC, Di Fonzo B, et al. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for paediatric tracheal intubation: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth 2025;135:1486-98.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio prospetivo, internacional, multicêntrico e controlado randomizado é comparar a videolaringoscopia com a laringoscopia direta como técnica inicial para intubação traqueal em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral. Hipotetizamos que a videolaringoscopia aumentará a frequência de intubação bem-sucedida na primeira tentativa em comparação com a laringoscopia direta.
Pacientes elegíveis com idades entre 0 e 16 anos que necessitem de intubação orotraqueal serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para videolaringoscopia ou laringoscopia direta na primeira tentativa de intubação. O dispositivo específico e o tipo de lâmina, bem como todos os aspetos do manejo peri-intubação, incluindo posicionamento do paciente, pré-oxigenação e agentes farmacológicos, serão determinados pelo anestesiologista responsável de acordo com a prática local.
O desfecho primário é a intubação traqueal bem-sucedida na primeira tentativa. Os desfechos secundários incluem tempo até à intubação, número de tentativas de intubação, visualização glótica, necessidade de dispositivos auxiliares de via aérea e complicações relacionadas com a intubação.
A análise primária seguirá o princípio de intenção de tratar. Um modelo de regressão logística de efeitos mistos será utilizado para considerar a variabilidade ao nível do centro e covariáveis clinicamente relevantes pré-especificadas.
A evidência atual em populações pediátricas permanece inconclusiva, com meta-análises recentes a não mostrarem uma melhoria clara no sucesso da primeira tentativa apesar de uma melhor visualização glótica com a videolaringoscopia.¹ Espera-se que o ensaio recrute aproximadamente 5.500 pacientes em 15 a 20 hospitais em vários países, incluindo Espanha e América Latina. O recrutamento está planeado para começar em outubro de 2026.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- Número de telefone: +34678195618
- E-mail: manutabo@yahoo.es
Locais de estudo
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A CORUÑA
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Santiago de Compostela, A CORUÑA, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Contato:
- Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- Número de telefone: 0034 981950674
- E-mail: manutabo@yahoo.es
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Contato:
- Jorge Fernández, M.D.
- Número de telefone: 0034 678195618
- E-mail: manuel.taboada.muniz@sergas.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes pediátricos (idade 0-16 anos),
- Submetidos a cirurgia eletiva ou programada sob anestesia geral que requeira intubação orotraqueal,
- Intubação traqueal planeada utilizando videolaringoscopia ou laringoscopia direta como técnica inicial,
- Consentimento informado ou geral fornecido, de acordo com a declaração do comité de ética relevante,.
Critérios de Exclusão:
- Anormalidades anatómicas conhecidas das vias aéreas superiores ou condições clínicas que requeiram uma técnica de intubação específica (por exemplo, intubação fibroscópica),
- Necessidade de intubação traqueal de emergência que não permita uma randomização adequada,
- Recusa dos pais ou tutores legais em participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo do videolaringoscópio
Para os doentes atribuídos ao Grupo do videolaringoscópio, o operador utilizará um videolaringoscópio na primeira tentativa de laringoscopia.
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Para os pacientes alocados no Grupo Videolaringoscópio, o operador utilizará um videolaringoscópio na primeira tentativa de laringoscopia.
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Comparador Ativo: Grupo do laringoscópio direto
Para os doentes atribuídos ao Grupo do laringoscópio, o operador usará um laringoscópio Macintosh na primeira tentativa de laringoscopia.
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Para os doentes atribuídos ao Grupo do laringoscópio, o operador utilizará um laringoscópio de Macintosh na primeira tentativa de laringoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de intubações com sucesso na primeira tentativa de intubação traqueal
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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O resultado primário é a intubação traqueal bem-sucedida na primeira tentativa, definida como a colocação de um tubo endotraqueal na traqueia após uma única inserção da lâmina do laringoscópio na boca, sem a sua remoção.
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Duração do procedimento (minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tentativas de laringoscopia
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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Número de tentativas de laringoscopia
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Duração do procedimento (minutos)
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Necessidade de equipamento adicional para vias aéreas
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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Equipamentos para vias aéreas: bougie, estilete, outros videolaringoscópios, outros.
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Duração do procedimento (minutos)
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Intubação bem-sucedida
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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Colocação bem-sucedida de um tubo na traqueia
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Duração do procedimento (minutos)
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Incidência de "intubação fácil"
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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A intubação fácil é definida como um doente com visão glótica de Cormack-Lehane modificada I-IIa e intubação na primeira tentativa.
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Duração do procedimento (minutos)
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Número de tentativas para canular a traqueia com uma sonda ou um tubo endotraqueal
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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Número de tentativas de canulação da traqueia com um bougie ou um tubo endotraqueal
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Duração do procedimento (minutos)
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Duração da intubação traqueal
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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O intervalo (em segundos) entre a primeira inserção de uma lâmina de laringoscópio na boca e a colocação final de um tubo endotraqueal na traqueia.
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Duração do procedimento (minutos)
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Razão para a falha na intubação na primeira tentativa
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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Razão para o insucesso entre aqueles que não atingiram o desfecho primário (intubação bem-sucedida na primeira tentativa):
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Duração do procedimento (minutos)
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Dificuldade de intubação avaliada pelo operador
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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Dificuldade de intubação avaliada pelo operador
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Duração do procedimento (minutos)
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Visão glótica avaliada usando a classificação modificada de Cormack-Lehane
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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Classificação modificada de Cormack-Lehane da visão glótica: I: visão completa da glote, IIa: visão parcial da glote, IIb: aritenoide ou parte posterior das cordas vocais apenas visível, III: apenas epiglote visível, IV: nem glote nem epiglote visíveis Classificação de Cormack-Lehane da visão glótica |
Duração do procedimento (minutos)
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Visão glótica avaliada utilizando a percentagem de abertura glótica (pontuação POGO).
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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O Pontuação Percentual da Abertura Glótica (POGO) é definida como a percentagem (0% a 100%) da abertura glótica visualizada durante a laringoscopia, desde a comissura anterior até à incisura interaritenoide.
Uma pontuação de 0% indica que não são visíveis estruturas glóticas, enquanto 100% indica visualização completa da glote.
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Duração do procedimento (minutos)
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Necessidade de alterar o dispositivo para intubação
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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Necessidade de substituir por outro dispositivo, uma lâmina de ângulo diferente, requisito para um broncoscópio de fibra ótica...).
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Duração do procedimento (minutos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações da intubação traqueal
Prazo: Desde a indução até 15 minutos após a intubação traqueal
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Desde a indução até 15 minutos após a intubação traqueal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Taboada Muñiz, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VIDEOKIDS Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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