Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Video versus directe laryngoscopie voor tracheale intubatie bij pediatrische chirurgie (VIDEOKIDS)

17 april 2026 bijgewerkt door: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie voor tracheale intubatie bij kinderchirurgie: De VIDEOKIDS pragmatische multicenter gerandomiseerde studie.

Tracheale intubatie bij pediatrische patiënten is een hoogrisicoprocedure waarbij het niet lukken om succesvol te intuberen bij de eerste poging geassocieerd is met een verhoogd risico op complicaties, waaronder hypoxemie en luchtwegletsel. Videolaryngoscopen worden steeds vaker toegepast in de klinische praktijk omdat ze de glottisvisualisatie verbeteren; echter blijft het bewijs van hun voordeel bij pediatrische patiënten inconsistent (1) De VIDEOKIDS-studie is een grote, pragmatische, internationale, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om videolaryngoscopie te vergelijken met directe laryngoscopie als de initiële techniek voor tracheale intubatie bij pediatrische patiënten die een operatie onder algemene anesthesie ondergaan. Het primaire doel is te bepalen of videolaryngoscopie de kans op succesvolle intubatie bij de eerste poging verhoogt in vergelijking met directe laryngoscopie.

(1) Koepp-Medina G, Lusardi AC, Di Fonzo B, et al. Videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie voor pediatrische tracheale intubatie: systematische review en meta-analyse. Br J Anaesth 2025;135:1486-98.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve, internationale, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie is om videolaryngoscopie te vergelijken met directe laryngoscopie als de initiële techniek voor tracheale intubatie bij pediatrische patiënten die electieve chirurgie onder algehele anesthesie ondergaan. We veronderstellen dat videolaryngoscopie de frequentie van succesvolle intubatie bij de eerste poging zal verhogen in vergelijking met directe laryngoscopie.

In aanmerking komende patiënten van 0 tot 16 jaar die orotracheale intubatie nodig hebben, worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan videolaryngoscopie of directe laryngoscopie voor de eerste intubatiepoging. Het specifieke apparaat en het type blad, evenals alle aspecten van peri-intubatiemanagement, inclusief patiëntpositionering, preoxygenatie en farmacologische middelen, worden bepaald door de behandelend anesthesioloog volgens de lokale praktijk.

De primaire uitkomst is succesvolle tracheale intubatie bij de eerste poging. Secundaire uitkomsten omvatten tijd tot intubatie, aantal intubatiepogingen, glottisvisualisatie, behoefte aan aanvullende luchtwegapparaten en intubatiegerelateerde complicaties.

De primaire analyse zal het intention-to-treat-principe volgen. Een gemengd-effecten logistisch regressiemodel wordt gebruikt om rekening te houden met variabiliteit op centrumniveau en vooraf gespecificeerde klinisch relevante covariaten.

Het huidige bewijs in pediatrische populaties blijft onduidelijk, met recente meta-analyses die geen duidelijke verbetering laten zien in succes bij de eerste poging ondanks betere glottisvisualisatie met videolaryngoscopie.¹ De studie zal naar verwachting ongeveer 5.500 patiënten includeren in 15 tot 20 ziekenhuizen in meerdere landen, waaronder Spanje en Latijns-Amerika. Werving is gepland om te beginnen in oktober 2026.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5562

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Telefoonnummer: +34678195618
  • E-mail: manutabo@yahoo.es

Studie Locaties

  • Spanje
    • A CORUÑA
      • Santiago de Compostela, A CORUÑA, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Contact:
          • Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
          • Telefoonnummer: 0034 981950674
          • E-mail: manutabo@yahoo.es
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de kinderleeftijd (leeftijd 0-16 jaar),
  • Die een electieve of geplande operatie onder algemene anesthesie ondergaan waarbij orotracheale intubatie nodig is,
  • Geplande tracheale intubatie met behulp van videolaryngoscopie of directe laryngoscopie als initiële techniek,
  • Ingeïnformeerde of algemene toestemming gegeven, volgens de verklaring van de relevante ethische commissie.

Exclusiecriteria:

  • Bekende anatomische afwijkingen van de bovenste luchtwegen of klinische aandoeningen die een specifieke intubatietechniek vereisen (bijvoorbeeld fiberoptische intubatie),
  • Noodzaak voor spoedtracheale intubatie die adequate randomisatie niet toestaat,
  • Weigering van ouders of wettelijke vertegenwoordigers om deel te nemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Videolaryngoscoopgroep
Voor patiënten die aan de videolaryngoscoopgroep zijn toegewezen, zal de operator bij de eerste laryngoscopiepoging een videolaryngoscoop gebruiken.
Apparaat: Videolaryngoscoop
Voor patiënten die zijn toegewezen aan de videolaryngoscoopgroep, zal de operator bij de eerste laryngoscopiepoging een videolaryngoscoop gebruiken.
Actieve vergelijker: Directe laryngoscoopgroep
Voor patiënten toegewezen aan de laryngoscoopgroep, zal de behandelaar bij de eerste laryngoscopiepoging een Macintosh-laryngoscoop gebruiken.
Apparaat: Directe Laryngoscoop
Voor patiënten toegewezen aan de laryngoscoopgroep zal de behandelaar bij de eerste laryngoscopiepoging een Macintosh-laryngoscoop gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal intubaties met succesvolle tracheale intubatie bij de eerste poging
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)
Het primaire eindpunt is succesvolle tracheale intubatie bij de eerste poging, gedefinieerd als plaatsing van een endotracheale tube in de trachea na een enkele inbrenging van de laryngoscoopblad in de mond, zonder verwijdering ervan.
Duur van de procedure (minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laryngoscopiepogingen
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)
Aantal laryngoscopiepogingen
Duur van de procedure (minuten)
Noodzaak van extra luchtwegapparatuur
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)
Luchtwegapparatuur: bougie, stilet, andere videolaryngoscoop, andere.
Duur van de procedure (minuten)
Succesvolle intubatie
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)
Succesvolle plaatsing van een buis in de luchtpijp
Duur van de procedure (minuten)
Incidentie van "makkelijke intubatie"
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)
Gemakkelijke intubatie wordt gedefinieerd als een patiënt met een gemodificeerd Cormack-Lehane I-IIa glottisbeeld en intubatie bij de eerste poging.
Duur van de procedure (minuten)
Aantal pogingen om de trachea te cannuleren met een bougie of een endotracheale tube
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)
Aantal pogingen om de trachea te canuleren met een bougie of een endotracheale tube
Duur van de procedure (minuten)
Duur van tracheale intubatie
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)
Het interval (in seconden) tussen de eerste invoering van een laryngoscoopblad in de mond en de uiteindelijke plaatsing van een endotracheale tube in de luchtpijp.
Duur van de procedure (minuten)
Reden voor mislukte intubatie bij de eerste poging
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)

Reden voor falen onder degenen die de primaire uitkomst niet bereikten (succesvolle intubatie bij de eerste poging):

  1. Onvoldoende zicht op het strottenhoofd
  2. Onvermogen om de luchtpijp te intuberen met een endotracheale tube
  3. Onvermogen om de luchtpijp te cannuleren met een bougie
  4. Poging afgebroken vanwege verandering in de toestand van de patiënt (bijv. verslechterende hypoxemie, hypotensie, bradycardie, braken, bloeding)
  5. Technisch falen van de laryngoscoop (bijv. batterij, lichtbron, camera, scherm)
  6. Overig
Duur van de procedure (minuten)
Door de operator beoordeelde moeilijkheidsgraad van intubatie
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)

Door de operator beoordeelde moeilijkheidsgraad van intubatie

  1. zonder moeilijkheid
  2. lichte moeilijkheid
  3. matige moeilijkheid
  4. ernstige moeilijkheid
Duur van de procedure (minuten)
Glottisch beeld beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Cormack-Lehane-classificatie
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)

Gewijzigde Cormack-Lehane-graad van glottisch zicht:

I: volledig zicht op de glottis, IIa: gedeeltelijk zicht op de glottis, IIb: arytenoïden of achterste deel van de stembanden net zichtbaar, III: alleen epiglottis zichtbaar, IV: noch glottis noch epiglottis zichtbaar Cormack-Lehane-graad van glottisch zicht
Duur van de procedure (minuten)
Glottisbeeld beoordeeld met het percentage glottisopening (POGO-score).
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)
De Percentage of Glottic Opening (POGO)-score wordt gedefinieerd als het percentage (0% tot 100%) van de glottisopening die zichtbaar is tijdens laryngoscopie, van de voorste commissuur tot de interarytenoïde inkeping. Een score van 0% geeft aan dat er geen glottisstructuren zichtbaar zijn, terwijl 100% volledige visualisatie van de glottis aangeeft.
Duur van de procedure (minuten)
Moet het apparaat voor intubatie verwisselen
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)
Moet vervangen worden door een ander apparaat, een andere gehoekte mes, vereiste voor een fiberoptische bronchoscoop...).
Duur van de procedure (minuten)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties van tracheale intubatie
Tijdsspanne: Van inductie tot 15 minuten na tracheale intubatie
  1. Hypoxemie (laagste zuurstofverzadiging gemeten door pulsoximetrie 80%-90%),
  2. Ernstige hypoxemie (laagste zuurstofverzadiging gemeten door pulsoximetrie < 80%),

  3. Ernstige bradycardie:

    1. 0-3 maanden oud: HR < 80 bpm,
    2. 4 maanden - 2 jaar: HR < 60 bpm,
    3. 2-10 jaar oud: HR < 40 bpm,
    4. 10-16 jaar oud: HR < 30 bpm minstens 1 minuut,
  4. Laryngospasme,
  5. Bronchospasme,
  6. Obstructie van tracheale tube,
  7. Luchtwegletsels (bloeding,...),
  8. Gebitsletsels,
  9. Kan niet intuberen, kan niet oxygenatie (CICO) situatie,
  10. Ernstige bradycardie/Hartstilstand
  11. Longaspiratie
  12. Pneumothorax/pneumomediastinum
Van inductie tot 15 minuten na tracheale intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel Taboada Muñiz, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VIDEOKIDS Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Plannen voor het delen van individuele deelnemersgegevens zijn nog niet definitief en worden na afronding van het onderzoek vastgesteld, in overeenstemming met institutioneel beleid en gegevensbeschermingsregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren