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Laryngoscopie vidéo versus laryngoscopie directe pour l'intubation trachéale en chirurgie pédiatrique (VIDEOKIDS)

17 avril 2026 mis à jour par: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Vidélaryngoscopie versus laryngoscopie directe pour l'intubation trachéale en chirurgie pédiatrique : l'essai randomisé multicentrique pragmatique VIDEOKIDS.

L'intubation trachéale chez les patients pédiatriques est une procédure à haut risque où l'échec de l'intubation dès la première tentative est associé à un risque accru de complications, notamment l'hypoxémie et les traumatismes des voies aériennes. Les vidéolaryngoscopes sont de plus en plus adoptés en pratique clinique car ils améliorent la visualisation glottique ; cependant, les preuves de leur bénéfice chez les patients pédiatriques restent inconsistantes (1). L'essai VIDEOKIDS est un essai contrôlé randomisé, pragmatique, international et multicentrique de grande envergure conçu pour comparer la vidéolaryngoscopie à la laryngoscopie directe comme technique initiale pour l'intubation trachéale chez les patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. L'objectif principal est de déterminer si la vidéolaryngoscopie augmente le taux d'intubation réussie dès la première tentative par rapport à la laryngoscopie directe.

(1) Koepp-Medina G, Lusardi AC, Di Fonzo B, et al. Vidéolaryngoscopie versus laryngoscopie directe pour l'intubation trachéale pédiatrique : revue systématique et méta-analyse. Br J Anaesth 2025;135:1486-98.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai prospectif, international, multicentrique, randomisé et contrôlé est de comparer la vidéolaryngoscopie à la laryngoscopie directe en tant que technique initiale pour l'intubation trachéale chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale. Nous émettons l'hypothèse que la vidéolaryngoscopie augmentera la fréquence des intubations réussies dès la première tentative par rapport à la laryngoscopie directe.

Les patients éligibles âgés de 0 à 16 ans nécessitant une intubation orotrachéale seront randomisés selon un ratio 1:1 entre la vidéolaryngoscopie et la laryngoscopie directe pour la première tentative d'intubation. Le dispositif spécifique et le type de lame, ainsi que tous les aspects de la gestion péri-intubation, incluant le positionnement du patient, la préoxygénation et les agents pharmacologiques, seront déterminés par l'anesthésiste responsable conformément à la pratique locale.

Le critère de jugement principal est l'intubation trachéale réussie dès la première tentative. Les critères de jugement secondaires incluent le temps d'intubation, le nombre de tentatives d'intubation, la visualisation glottique, le besoin de dispositifs d'aide aux voies aériennes et les complications liées à l'intubation.

L'analyse principale suivra le principe de l'intention de traiter. Un modèle de régression logistique à effets mixtes sera utilisé pour tenir compte de la variabilité au niveau des centres et des covariables cliniquement pertinentes prédéfinies.

Les preuves actuelles dans les populations pédiatriques restent non concluantes, avec des méta-analyses récentes ne montrant aucune amélioration claire du succès à la première tentative malgré une meilleure visualisation glottique avec la vidéolaryngoscopie.¹ L'essai devrait inclure environ 5 500 patients dans 15 à 20 hôpitaux de plusieurs pays, dont l'Espagne et l'Amérique latine. Le recrutement est prévu pour commencer en octobre 2026.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5562

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +34678195618
  • E-mail: manutabo@yahoo.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • A CORUÑA
      • Santiago de Compostela, A CORUÑA, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Contact:
          • Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 0034 981950674
          • E-mail: manutabo@yahoo.es
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients pédiatriques (âgés de 0 à 16 ans),
  • Subissant une chirurgie élective ou programmée sous anesthésie générale nécessitant une intubation orotrachéale,
  • Intubation trachéale planifiée utilisant soit la vidéolaryngoscopie soit la laryngoscopie directe comme technique initiale,
  • Consentement éclairé ou général donné, conformément à la déclaration du comité d'éthique pertinent.

Critères d'exclusion :

  • Anomalies anatomiques des voies aériennes supérieures connues ou conditions cliniques nécessitant une technique d'intubation spécifique (par exemple, intubation par fibroscopie),
  • Nécessité d'une intubation trachéale d'urgence ne permettant pas une randomisation adéquate,
  • Refus des parents ou tuteurs légaux de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe vidéolaryngoscope
Pour les patients assignés au Groupe vidéolaryngoscope, l'opérateur utilisera un vidéolaryngoscope lors de la première tentative de laryngoscopie.
Dispositif: Vidéolaryngoscope
Pour les patients affectés au groupe vidéolaryngoscope, l'opérateur utilisera un vidéolaryngoscope lors de la première tentative de laryngoscopie.
Comparateur actif: Groupe du laryngoscope direct
Pour les patients assignés au groupe laryngoscope, l'opérateur utilisera un laryngoscope Macintosh lors de la première tentative de laryngoscopie.
Dispositif: Laryngoscope Direct
Pour les patients assignés au Groupe laryngoscope, l'opérateur utilisera un laryngoscope Macintosh lors de la première tentative de laryngoscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'intubations avec intubation trachéale réussie dès la première tentative
Délai: Durée de la procédure (minutes)
Le critère d'évaluation principal est l'intubation trachéale réussie dès la première tentative, définie comme la mise en place d'un tube endotrachéal dans la trachée après une seule insertion de la lame du laryngoscope dans la bouche, sans son retrait.
Durée de la procédure (minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives de laryngoscopie
Délai: Durée de la procédure (minutes)
Nombre de tentatives de laryngoscopie
Durée de la procédure (minutes)
Besoin d'un équipement respiratoire supplémentaire
Délai: Durée de la procédure (minutes)
Matériel respiratoire : bougie, stylet, autre vidéolaryngoscope, autres.
Durée de la procédure (minutes)
Intubation réussie
Délai: Durée de la procédure (minutes)
Placement réussi d'un tube dans la trachée
Durée de la procédure (minutes)
Incidence de "intubation facile"
Délai: Durée de la procédure (minutes)
L'intubation facile est définie comme un patient présentant une vue glottique modifiée de Cormack-Lehane I-IIa et une intubation dès la première tentative.
Durée de la procédure (minutes)
Nombre de tentatives de canulation de la trachée avec une bougie ou un tube endotrachéal
Délai: Durée de la procédure (minutes)
Nombre de tentatives de canulation de la trachée avec une bougie ou un tube endotrachéal
Durée de la procédure (minutes)
Durée de l'intubation trachéale
Délai: Durée de la procédure (minutes)
L'intervalle (en secondes) entre la première insertion d'une lame de laryngoscope dans la bouche et la mise en place finale d'un tube endotrachéal dans la trachée.
Durée de la procédure (minutes)
Raison de l'échec de l'intubation lors de la première tentative
Délai: Durée de l'intervention (minutes)

Raison de l'échec parmi ceux qui n'ont pas atteint le critère d'évaluation principal (intubation réussie dès la première tentative) :

  1. Vue inadéquate du larynx
  2. Incapacité à intuber la trachée avec un tube endotrachéal
  3. Incapacité à canuler la trachée avec un bougie
  4. Tentative interrompue en raison d'un changement de l'état du patient (par exemple, hypoxémie aggravée, hypotension, bradycardie, vomissements, saignement)
  5. Défaillance technique du laryngoscope (par exemple, batterie, source lumineuse, caméra, écran)
  6. Autre
Durée de l'intervention (minutes)
Difficulté d'intubation évaluée par l'opérateur
Délai: Durée de la procédure (minutes)

Difficulté d'intubation évaluée par l'opérateur

  1. sans difficulté
  2. difficulté légère
  3. difficulté modérée
  4. difficulté sévère
Durée de la procédure (minutes)
Vue glottique évaluée à l'aide de la classification modifiée de Cormack-Lehane
Délai: Durée de la procédure (minutes)

Grade de Cormack-Lehane modifié de la vue glottique :

I : vue complète de la glotte, IIa : vue partielle de la glotte, IIb : aryténoïde ou partie postérieure des cordes vocales juste visible, III : seule l'épiglotte visible, IV : ni la glotte ni l'épiglotte visibles Grade de Cormack-Lehane de la vue glottique
Durée de la procédure (minutes)
Vue glottique évaluée à l'aide du pourcentage d'ouverture glottique (score POGO).
Délai: Durée de la procédure (minutes)
Le score du Pourcentage d'Ouverture Glottique (POGO) est défini comme le pourcentage (0 % à 100 %) de l'ouverture glottique visualisée pendant la laryngoscopie, depuis la commissure antérieure jusqu'à l'échancrure interaryténoïdienne. Un score de 0 % indique qu'aucune structure glottique n'est visible, tandis que 100 % indique une visualisation complète de la glotte.
Durée de la procédure (minutes)
Besoin de changer l'appareil pour l'intubation
Délai: Durée de la procédure (minutes)
Nécessité de remplacer par un autre dispositif, une lame à angle différent, besoin d'un bronchoscope à fibres optiques...).
Durée de la procédure (minutes)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de l'intubation trachéale
Délai: De l'induction jusqu'à 15 minutes après l'intubation trachéale
  1. Hypoxémie (saturation en oxygène la plus basse mesurée par oxymétrie de pouls 80%-90%),
  2. Hypoxémie sévère (saturation en oxygène la plus basse mesurée par oxymétrie de pouls < 80%),

  3. Bradycardie sévère :

    1. 0-3 mois : FC < 80 bpm,
    2. 4 mois - 2 ans : FC < 60 bpm,
    3. 2-10 ans : FC < 40 bpm,
    4. 10-16 ans : FC < 30 bpm pendant au moins 1 minute,
  4. Laryngospasme,
  5. Bronchospasme,
  6. Obstruction de la sonde trachéale,
  7. Lésions des voies aériennes (saignement,...),
  8. Lésions dentaires,
  9. Situation « impossible d'intuber, impossible d'oxygéner » (CICO),
  10. Bradycardie sévère/Arrêt cardiaque
  11. Aspiration pulmonaire
  12. Pneumothorax/pneumomédiastin
De l'induction jusqu'à 15 minutes après l'intubation trachéale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Taboada Muñiz, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIDEOKIDS Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les plans de partage des données individuelles des participants ne sont pas encore finalisés et seront déterminés après la fin de l'étude, conformément aux politiques institutionnelles et aux réglementations sur la protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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