Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Video versus direkt laryngoskopi för tracheal intubation i pediatrisk kirurgi (VIDEOKIDS)

17 april 2026 uppdaterad av: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Videolaryngoskopi kontra direkt laryngoskopi för tracheal intubation i pediatrisk kirurgi: VIDEOKIDS pragmatiska multcentrerade randomiserade studie.

Trakeal intubation hos pediatriska patienter är en högriskprocedur där misslyckande med att uppnå framgångsrik intubation vid första försöket är förknippat med en ökad risk för komplikationer, inklusive hypoxemi och luftvägstrauma. Videolaryngoskop har anammats alltmer i klinisk praxis eftersom de förbättrar glottisvisualisering; dock är bevisen för deras fördel hos pediatriska patienter fortfarande inkonsekventa (1) VIDEOKIDS-studien är en stor, pragmatisk, internationell, multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie utformad för att jämföra videolaryngoskopi med direkt laryngoskopi som initial teknik för trakeal intubation hos pediatriska patienter som genomgår kirurgi under allmän anestesi. Det primära målet är att avgöra om videolaryngoskopi ökar andelen framgångsrik intubation vid första försöket jämfört med direkt laryngoskopi.

(1) Koepp-Medina G, Lusardi AC, Di Fonzo B, et al. Videolaryngoskopi kontra direkt laryngoskopi för pediatrisk trakeal intubation: systematisk översikt och metaanalys. Br J Anaesth 2025;135:1486-98.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva, internationella, multicentriska, randomiserade kontrollerade studie är att jämföra videolaryngoskopi med direkt laryngoskopi som den initiala tekniken för tracheal intubation hos pediatriska patienter som genomgår elektiv kirurgi under generell anestesi. Vi antar att videolaryngoskopi kommer att öka frekvensen av framgångsrik intubation vid första försöket jämfört med direkt laryngoskopi.

Behöriga patienter i åldern 0 till 16 år som kräver orotrakeal intubation kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till videolaryngoskopi eller direkt laryngoskopi för det första intubationsförsöket. Den specifika enheten och bladtypen, samt alla aspekter av peri-intubationshantering, inklusive patientpositionering, preoxygenering och farmakologiska medel, kommer att bestämmas av den ansvarige anestesiläkaren enligt lokal praxis.

Det primära utfallet är framgångsrik tracheal intubation vid första försöket. Sekundära utfall inkluderar tid till intubation, antal intubationsförsök, glottisvisualisering, behov av kompletterande luftvägsanordningar och intubationsrelaterade komplikationer.

Den primära analysen kommer att följa intention-to-treat-principen. En logistisk regressionsmodell med mixade effekter kommer att användas för att ta hänsyn till centernivåvariabilitet och förutbestämda kliniskt relevanta kovariater.

Nuvarande bevis i pediatriska populationer förblir oklara, med senaste metaanalyser som visar ingen tydlig förbättring av första-försöks-framgång trots bättre glottisvisualisering med videolaryngoskopi.¹ Studien förväntas inkludera cirka 5 500 patienter över 15 till 20 sjukhus i flera länder, inklusive Spanien och Latinamerika. Rekrytering planeras att börja i oktober 2026.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5562

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Telefonnummer: +34678195618
  • E-post: manutabo@yahoo.es

Studieorter

  • Spanien
    • A CORUÑA
      • Santiago de Compostela, A CORUÑA, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
          • Telefonnummer: 0034 981950674
          • E-post: manutabo@yahoo.es
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter (ålder 0–16 år),
  • Som genomgår elektiv eller planerad kirurgi under allmän anestesi som kräver orotrakeal intubation,
  • Planerad trakeal intubation med antingen videolaryngoskopi eller direkt laryngoskopi som initial teknik,
  • Informerat eller allmänt samtycke givet, i enlighet med det relevanta etikprövningsnämndens uttalande.

Exklusionskriterier:

  • Kända anatomiska avvikelser i övre luftvägar eller kliniska tillstånd som kräver en specifik intubationsteknik (t.ex. fiberoptisk intubation),
  • Behov av akut trakeal intubation som inte tillåter adekvat randomisering,
  • Vägran från föräldrar eller vårdnadshavare att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Videolaryngoskop-grupp
För patienter som tilldelats videolaryngoskopgruppen kommer operatören att använda en videolaryngoskop vid det första laryngoskopiförsöket.
Enhet: Videolaryngoskop
För patienter som tilldelats videolaryngoskopgruppen kommer operatören att använda ett videolaryngoskop vid det första laryngoskopiförsöket.
Aktiv komparator: Direkt laryngoskopgrupp
För patienter tilldelade laryngoskopgruppen kommer operatören att använda ett Macintosh-laryngoskop vid det första laryngoskopiförsöket.
Enhet: Direkt laryngoskop
För patienter som tilldelats laryngoskopgruppen kommer operatören att använda ett Macintosh-laryngoskop vid det första laryngoskopiförsöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal intubationer med framgångsrik tracheal intubation vid första försöket
Tidsram: Varaktighet för procedur (minuter)
Det primära utfallsmåttet är lyckad tracheal intubation vid första försöket, vilket definieras som placering av en endotrakealtub i trachean efter en enda insättning av laryngoskopets blad i munnen, utan att det tas ut.
Varaktighet för procedur (minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal laryngoskopiförsök
Tidsram: Procedurens längd (minuter)
Antal laryngoskopiförsök
Procedurens längd (minuter)
Behov av extra luftvägsutrustning
Tidsram: Procedurens längd (minuter)
Luftvägsutrustning: bougie, stilett, annat videolaryngoskop, andra.
Procedurens längd (minuter)
Framgångsrik intubation
Tidsram: Varaktighet för ingreppet (minuter)
Framgångsrik placering av en tub i trakean
Varaktighet för ingreppet (minuter)
Förekomst av "lätt intubation"
Tidsram: Procedurens varaktighet (minuter)
Enkel intubation definieras som en patient med modifierad Cormack-Lehane I-IIa glottisvy och intubation vid första försöket.
Procedurens varaktighet (minuter)
Antal försök att kateterisera trachean med en bougie eller en endotrakealtub
Tidsram: Procedurens längd (minuter)
Antal försök att kanulera trakean med en bougie eller en endotrakealtub
Procedurens längd (minuter)
Varaktighet för tracheal intubation
Tidsram: Varaktighet för proceduren (minuter)
Tidsintervallet (i sekunder) mellan det första införandet av en laryngoskopblad i munnen och slutplaceringen av en endotrakealtub i luftstrupen.
Varaktighet för proceduren (minuter)
Anledning till misslyckad intubation vid första försöket
Tidsram: Varaktighet för procedur (minuter)

Orsak till misslyckande bland de som inte uppnådde det primära utfallsmålet (framgångsrik intubation vid första försöket):

  1. Otillräcklig vy av struphuvudet
  2. Oförmåga att intubera luftröret med en endotrakealtub
  3. Oförmåga att kanalisera luftröret med en bougie
  4. Försök avbrutet på grund av förändring i patientens tillstånd (t.ex. försämrad hypoxemi, hypotoni, bradykardi, kräkning, blödning)
  5. Tekniskt fel på laryngoskopet (t.ex. batteri, ljuskälla, kamera, skärm)
  6. Annat
Varaktighet för procedur (minuter)
Operatörens bedömning av svårighetsgraden vid intubation
Tidsram: Varaktighet för proceduren (minuter)

Operatörens bedömning av intubationssvårighet

  1. utan svårighet
  2. lindrig svårighet
  3. måttlig svårighet
  4. svår svårighet
Varaktighet för proceduren (minuter)
Glottisutseende bedömt med den modifierade Cormack-Lehane-klassificeringen
Tidsram: Varaktighet för ingrepp (minuter)

Modifierad Cormack-Lehane-grad av glottisvy:

I: fullständig vy av glottis, IIa: partiell vy av glottis, IIb: arytenoid eller bakre delen av stämbanden precis synliga, III: endast epiglottis synlig, IV: varken glottis eller epiglottis synlig Cormack-Lehane-grad av glottisvy
Varaktighet för ingrepp (minuter)
Glottisbild bedömdes med hjälp av andelen glottisöppning (POGO-poäng).
Tidsram: Varaktighet för ingrepp (minuter)
Procentandelen av glottisöppningen (POGO) definieras som procentandelen (0 % till 100 %) av glottisöppningen som visualiseras under laryngoskopi, från den främre kommissuren till den interarytenoida notchen. En poäng på 0 % indikerar att inga glottisstrukturer är synliga, medan 100 % indikerar fullständig visualisering av glottis.
Varaktighet för ingrepp (minuter)
Behöver byta utrustning för intubation
Tidsram: Procedurens varaktighet (minuter)
Behöver ersättas av en annan anordning, en annan vinklad blad, krav på en fiberoptisk bronkoskop...).
Procedurens varaktighet (minuter)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer vid tracheal intubation
Tidsram: Från induktion till 15 minuter efter trakeal intubation
  1. Hypoxemi (lägsta syremättnad mätt med pulsoximetri 80%-90%),
  2. Svår hypoxemi (lägsta syremättnad mätt med pulsoximetri < 80%),

  3. Svår bradykardi:

    1. 0-3 månader: HR < 80 bpm,
    2. 4 månader - 2 år: HR < 60 bpm,
    3. 2-10 år: HR < 40 bpm,
    4. 10-16 år: HR < 30 bpm minst 1 minut,
  4. Laryngospasm,
  5. Bronkospasm,
  6. Obstruktion av trakealtub,
  7. Luftvägsrelaterade skador (blödning,...),
  8. Tandskador,
  9. Kan inte intubera, kan inte syresätta (CICO) situation,
  10. Svår bradykardi/hjärtstopp
  11. Lungsugning
  12. Pneumotorax/pneumomediastinum
Från induktion till 15 minuter efter trakeal intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Utredare

  • Huvudutredare: Manuel Taboada Muñiz, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • VIDEOKIDS Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Planerna för att dela individuella deltagardata är ännu inte slutgiltiga och kommer att fastställas efter studiens avslutande, i enlighet med institutionella policys och dataskyddsbestämmelser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera